Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uudelleenkoulutus ahdistuneisuushäiriöpotilaille, jotka ovat vastustuskykyisiä masennuslääkkeille

torstai 17. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Attention Bias Modification Hoito (ABMT) adjuvanttihoitona ahdistuneisuushäiriöpotilaille, jotka ovat vastustuskykyisiä masennuslääkkeille: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän projektin tavoitteena on testata masennuslääkkeille vastustuskykyisten ahdistuneisuushäiriöpotilaiden aktiivisen tai lumelääkkeen yhdistelmää tavanomaiseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90040-371
        • Rekrytointi
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Alatutkija:
          • Rachel Montagner, MD
        • Alatutkija:
          • Giovanni A Salum Junior
        • Alatutkija:
          • Juliana L Muller
        • Alatutkija:
          • Clarissa Trentini

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön, paniikkihäiriön tai sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön ensisijainen diagnoosi kansainvälisen neuropsykiatrisen haastattelun psykiatrinen haastattelun (M.I.N.I.) mukaan
  • Nykyinen ahdistuneisuushäiriön hoito masennuslääkkeillä sopivalla annoksella vähintään 8 viikon ajan;
  • OASIS-pisteet (yleinen ahdistuneisuusaste ja heikkenemisasteikko) on yhtä suuri tai suurempi kuin 8

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu psykiatrinen häiriö, joka aiheuttaa kliinisessä arvioinnissa enemmän haittaa ja kärsimystä kuin yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, paniikkihäiriö tai sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö
  • Nykyinen kognitiivinen käyttäytymisterapia
  • Merkittävä kehitysvamma (kliinisesti ilmeinen)
  • Itsemurha-ajatukset tai itsemurhasuunnitelma arviointihetkellä (M.I.N.I.)
  • Psykoottinen häiriö (M.I.N.I.)
  • Kaksisuuntainen mielialahäiriö tyyppi I (M.I.N.I.)
  • Väärinkäyttö/riippuvuus aineet (M.I.N.I.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: TAU + ABMT aktiivinen

Tavallinen hoito (TAU): selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä tai serotoniini-noradrenaliinin takaisinoton estäjä

Attention Bias Modification Treatment (ABMT) - aktiivinen
Muut: Attentional Bias Modification Treatment (ABMT) - aktiivinen

ABMT koostuu 160 kokeesta (120 vihaisen neutraalia ja 40 neutraalia esitystä). ABM-tilassa kohde näkyy neutraalien kasvojen kohdalla kaikissa viha-neutraaleissa kokeissa. Anturin tyyppiä (< tai >) ei ole tasapainotettu, mutta se esiintyy yhtä todennäköisyydellä jokaiselle seuraavista: vihaisen kasvojen sijainti, mittauspaikan sijainti tai näyttelijä.

Istuntojen määrä: 10 ABMT-istuntoa, 5 viikkoa (2 istuntoa kerran viikossa, samana päivänä 40 minuutin välein)
Huijausvertailija: TAU + AMBT lumelääke

Tavallinen hoito (TAU): selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä tai serotoniinin norepinefriinin takaisinoton estäjä

Attention Bias Modification Treatment (ABMT) - lumelääke (huijaus)
Muut: Attention Bias Modification Treatment – ​​lumelääke

Placebo-protokolla koostuu 160 kokeesta (120 vihaisen neutraalia ja 40 neutraalia esitystä). Plasebotilassa vihaisten kasvojen sijainti, koettimen sijainti ja näyttelijä ovat täysin tasapainossa esityksessä.

Istuntojen määrä: 10 ABMT-istuntoa, 5 viikkoa (2 istuntoa kerran viikossa, samana päivänä 40 minuutin välein)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleisen ahdistuneisuuden vakavuuden ja heikkenemisen asteikko (OASIS)
Aikaikkuna: Päätepiste ja 3 kuukauden seuranta

Häiriön epäspesifinen ensisijainen tulos:

OASIS-pisteiden muutos (yleinen ahdistuneisuusaste ja heikkenemisasteikko) lähtötasosta päätepisteeseen ja 3 kuukauden seuranta
Päätepiste ja 3 kuukauden seuranta
Paniikkihäiriön vakavuusasteikko (PDSS), yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7-asteinen asteikko (GAD-7) tai Liebowitzin sosiaalinen ahdistuneisuusasteikko (LSAS)
Aikaikkuna: Päätepiste ja 3 kuukauden seuranta

Häiriökohtainen ensisijainen tulos:

Paniikkihäiriöpotilaat - muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen ja 3 kuukauden seuranta PDSS:ssä

Potilaille, joilla on yleistynyt ahdistuneisuushäiriö – muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen ja 3 kuukauden seuranta GAD-7:ssä

Potilaille, joilla on sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö – muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen ja 3 kuukauden seuranta LSAS:ssa
Päätepiste ja 3 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Beck Depression Inventory (BDI)
Aikaikkuna: Päätepiste ja 3 kuukauden seuranta
BDI:n pistemäärän muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen ja 3 kuukauden seuranta
Päätepiste ja 3 kuukauden seuranta
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Aikaikkuna: Päätepiste ja 3 kuukauden seuranta
BAI:n pistemäärän muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen ja kolmen kuukauden seuranta
Päätepiste ja 3 kuukauden seuranta
DSM-5 Cross-Disorder Dimensional Scale [Brasilian versio]
Aikaikkuna: Päätepiste ja 3 kuukauden seuranta
Pisteiden muutos Cross-D:ssä lähtötasosta päätepisteeseen ja 3 kuukauden seuranta
Päätepiste ja 3 kuukauden seuranta
Tunnelmien profiili (POMS)
Aikaikkuna: Päätepiste ja 3 kuukauden seuranta
Pisteiden muutos POMS:ssä lähtötasosta päätepisteeseen ja 3 kuukauden seuranta.
Päätepiste ja 3 kuukauden seuranta
Kliininen globaali näyttökerta (CGI)
Aikaikkuna: Päätepiste ja 3 kuukauden seuranta
Dikotominen tulos: niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden päätepisteen pistemäärä on 2 tai vähemmän, ja 3 kuukauden seuranta-arvioinnit
Päätepiste ja 3 kuukauden seuranta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dot-anturi ja toimeenpanotoiminnot
Aikaikkuna: Päätepiste ja 3 kuukauden seuranta
Muutos huomion suuntaamisen ja toimeenpanotoiminnan mittauksissa lähtötilanteesta päätepisteeseen ja 3 kuukauden seuranta
Päätepiste ja 3 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Gisele G Manfro, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 8. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 23. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 21. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 17. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 13-0338

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia