抗うつ薬に耐性のある不安障害患者に対する注意力の再訓練
抗うつ薬に耐性のある不安障害患者に対する補助療法としての注意バイアス修正治療 (ABMT): ランダム化臨床試験
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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RS
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Porto Alegre、RS、ブラジル、90040-371
- 募集
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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副調査官：
- Rachel Montagner, MD
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副調査官：
- Giovanni A Salum Junior
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副調査官：
- Juliana L Muller
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副調査官：
- Clarissa Trentini
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 国際神経精神医学面接精神科面接（M.I.N.I.）による全般性不安障害、パニック障害、または社会不安障害の一次診断
- 現在、適切な用量の抗うつ薬を少なくとも8週間投与している不安障害の治療。
- OASIS (全体的な不安の重症度および障害の尺度) のスコアが 8 以上
除外基準:
- 臨床評価において全般性不安障害、パニック障害、社交不安障害よりも大きな障害や苦痛を引き起こすその他の精神障害
- 現在の認知行動療法
- 顕著な知的障害（臨床的に明らか）
- 評価時の自殺念慮または自殺計画(M.I.N.I.)
- 精神病性障害 (M.I.N.I.)
- 双極性障害 I 型 (M.I.N.I.)
- 乱用/依存物質 (M.I.N.I.)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TAU + ABMT アクティブ
通常通りの治療（TAU）：選択的セロトニン再取り込み阻害剤またはセロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害剤 注意バイアス修正治療 (ABMT) - アクティブ |
ABMT は 160 件のトライアル (120 件の怒りと中立のプレゼンテーション、40 件の中立－中立のプレゼンテーション) で構成されています。 ABM 条件では、ターゲットはすべての怒り中立トライアルで中立顔の位置に表示されます。 プローブ タイプ (< または >) は階乗的に相殺されませんが、怒った顔の位置、プローブの位置、または俳優のそれぞれについて等しい確率で表示されます。 セッション数: 10 ABMT セッション、5 週間 (週に 1 回 2 セッションが同じ日に 40 分間隔で行われます) |
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偽コンパレータ：TAU + AMBT プラセボ
通常通りの治療 (TAU): 選択的セロトニン再取り込み阻害剤またはセロトニン ノルエピネフリン再取り込み阻害剤 注意バイアス修正治療 (ABMT) - プラセボ (偽) |
プラセボプロトコルは 160 件の試験 (120 件の怒りと中立のプレゼンテーション、40 件の中立－中立のプレゼンテーション) で構成されています。 プラセボ条件では、怒った顔の位置、プローブの位置、俳優のプレゼンテーションが完全に相殺されます。 セッション数: 10 ABMT セッション、5 週間 (週に 1 回 2 セッションが同じ日に 40 分間隔で行われます) |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な不安の重症度および障害の尺度 (OASIS)
時間枠：エンドポイントと3か月のフォローアップ
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疾患非特異的主要転帰: ベースラインからエンドポイントおよび3か月の追跡調査までのOASIS（全体的な不安の重症度と機能障害の尺度）のスコア変化 |
エンドポイントと3か月のフォローアップ
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パニック障害重症度スケール (PDSS)、全般性不安障害 7 項目スケール (GAD-7)、またはリーボヴィッツ社会不安スケール (LSAS)
時間枠：エンドポイントと3か月のフォローアップ
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疾患特有の主要転帰: パニック障害患者の場合 - PDSS でのベースラインからエンドポイントへの変更と 3 か月の追跡調査 全般性不安障害患者の場合 - ベースラインからエンドポイントに変更し、GAD-7 で 3 か月の追跡調査 社会不安障害患者の場合 - ベースラインからエンドポイントに変更し、LSAS での 3 か月の追跡調査 |
エンドポイントと3か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベックうつ病インベントリ (BDI)
時間枠：エンドポイントと3か月のフォローアップ
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ベースラインからエンドポイントまでの BDI のスコア変化と 3 か月の追跡調査
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エンドポイントと3か月のフォローアップ
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ベック不安在庫 (BAI)
時間枠：エンドポイントと3か月のフォローアップ
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ベースラインからエンドポイントまでのBAIのスコア変化と3か月の追跡調査
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エンドポイントと3か月のフォローアップ
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DSM-5 障害を越えた次元スケール [ブラジル版]
時間枠：エンドポイントと3か月のフォローアップ
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Cross-D のベースラインからエンドポイントまでのスコア変化と 3 か月のフォローアップ
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エンドポイントと3か月のフォローアップ
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気分状態のプロファイル (POMS)
時間枠：エンドポイントと3か月のフォローアップ
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ベースラインからエンドポイントまでの POMS のスコア変化と 3 か月の追跡調査。
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エンドポイントと3か月のフォローアップ
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クリニカルグローバルインプレッション(CGI)
時間枠：エンドポイントと3か月のフォローアップ
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二分法結果: エンドポイントおよび 3 か月後の追跡評価でスコア 2 以下の患者の割合
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エンドポイントと3か月のフォローアップ
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ドットプローブと実行機能の測定
時間枠：エンドポイントと3か月のフォローアップ
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ベースラインからエンドポイントおよび3か月の追跡調査までの、注意指向性および実行機能の測定におけるバイアスの変化
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エンドポイントと3か月のフォローアップ
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Gisele G Manfro, MD, PhD、Hospital de Clínicas de Porto Alegre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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