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炎症性腸疾患の成人における肺炎球菌に対する免疫の誘導 (PCV13inSIBDCS)

2020年9月16日 更新者：Klara M. Pósfay Barbe

炎症性腸疾患患者における肺炎球菌結合型ワクチン（PCV13）に対する免疫抑制治療の影響

炎症性腸疾患の患者は、ベースラインの疾患とその後の免疫不全レジメンにより、感染症のリスクが高くなります。 肺炎球菌（肺炎球菌）は、特に免疫抑制患者において死亡率と罹患率が高くなります。 現在、侵襲性肺炎球菌感染症（菌血症、髄膜炎、肺炎など）のリスクを軽減するために、23 種類の異なる血清型の肺炎球菌（PPSV23）をカバーする多糖体ワクチンが免疫不全患者に推奨されています。 しかし、その免疫原性は、健康な人であっても、大きさと持続時間の両方において制限されています。 いくつかの研究で、IBD患者におけるPPSV23の免疫原性が調査され、ワクチン反応に対する免疫抑制療法の顕著な阻害効果が報告されています。

肺炎球菌結合型ワクチン (PCV) は、もともと幼児を保護するために開発され、非常に効果的で安全であることが実証されました。 PCV13 には、不活化されたジフテリア毒素と結合した 13 の異なる血清型の多糖が含まれており、一次反応と記憶反応の両方を誘導する能力があります。 また、免疫不全の小児および成人患者において、PCV は PPSV23 よりもはるかに免疫原性が高いようです。 それでもなお、一部の治療法が PCV13 による防御反応の誘導を妨げるかどうかはまだ不明です。

現在までに、成人 IBD 患者における PCV13 の免疫原性/安全性を報告した研究はまだありません。

研究の目的

  • 主な目的: IBD 患者における PCV13 免疫の免疫原性と安全性プロファイルを評価する
  • 二次目的: PCV13 免疫に対する免疫応答に対する治療と疾患の相対的な影響を評価する
  • 三次目的: スイスの IBD コホートにおけるワクチンで予防可能な疾患 (VZV、麻疹) に対する免疫力/脆弱性を評価する (オプション、資金に応じて)

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

A. 包含物:

SIBDCS に参加しており、スイスのジュネーブ、ヴォー、ヌーシャテル、またはベルンで追跡調査が行われている患者は、この研究の対象となります。 消化器科医は定期的なフォローアップ訪問中にこの研究結果を患者に提示します。 対象者は累積的に、免疫抑制治療を受けていない患者（グループ 1）または免疫抑制治療を受けている患者（グループ 2）150 人の 2 つのグループに分けられます。

B. 介入

  1. ワクチン歴の評価: 患者のワクチンで予防可能な疾患および/または予防接種歴を確立するための質問を含むアンケートがベースラインで記入されます。
  2. 血清学的評価: 肺炎球菌に対するベースライン血清学的評価のために、血液が採取時に採取されます。 抗体分析は、抗原特異的免疫グロブリン G (IgG) 抗体を定量するために酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) を使用して実行されます。 破傷風、麻疹、VZV に対する血清学的評価は、利用可能な資金に応じて研究の延長を通じて実施できる可能性があります。

  3. 肺炎球菌免疫：PCV13（1回量=0.5ml、 筋肉内）は、同じ訪問中に投与されます。

    オプションの介入 (利用可能な資金に応じて):

  4. 研究チームは、患者の免疫学的記録および免疫抑制の有無に基づいて、個別のレベルで追加の予防接種の欠如を特定することができます。

C. 有効性の評価:

2 回目の採血は PCV13 投与の 2 か月後 (最短 1 か月、最長 4 か月) に予定され、PCV13 に対するワクチンの反応を評価します。

D. 安全性の評価:

ワクチンの安全性は、予防接種後 1、2、4、6、8 週間目に局所的および全身的な副作用を記録する標準化された日記カードを使用して監視されます。 また、6週目に研究者から患者に電話で連絡があり、ワクチンの安全性に関する標準的な質問が行われます。 疾患活動性の潜在的な変化（ワクチン誘発性の再燃）は、SIBDCS データベースに収集されたデータを通じて、その後 6 か月間監視されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Geneva、スイス、1211
        • University Hospitals of Geneva

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • スイスのIBDコホート研究に参加する
  • ジュネーブ、ヌーシャテル、ヴォー、またはベルンで追跡されている
  • 18歳以上の大人
  • インフォームドコンセントフォームに署名
  • PCV13予防接種の受け入れ

除外基準:

  • 現在の再発は、クローン病患者の場合はクローン病活動指数（CDAI）>150、または潰瘍性大腸炎患者の場合は修正トゥルーラブ・ウィッツ活動指数（MTWAI）>10として定義されます。
  • 実際に妊娠している、または来月に妊娠を予定している
  • 過去5年間に肺炎球菌ワクチン（結合型または多糖体）による予防接種を受けている
  • 予防接種に対する以前の重度の全身反応（呼吸器または循環）
  • 過去 24 時間以内に発熱があった

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：免疫抑制されていない患者
グループ 1 : 免疫抑制治療を受けていない患者
生物学的：13価肺炎球菌結合型ワクチン（PCV13）
PCV13 1回分（=0.5ml）の筋肉内免疫
他の名前：
  • 肺炎球菌結合型ワクチン
  • PCV13 (Prevenar13®、ファイザー AG、チューリッヒ)
  • スイスメディック認定番号 60129
実験的：患者の免疫抑制
グループ 2 : 免疫抑制治療を受けている患者
生物学的：13価肺炎球菌結合型ワクチン（PCV13）
PCV13 1回分（=0.5ml）の筋肉内免疫
他の名前：
  • 肺炎球菌結合型ワクチン
  • PCV13 (Prevenar13®、ファイザー AG、チューリッヒ)
  • スイスメディック認定番号 60129

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症性腸疾患患者におけるPCV13ワクチンに対する血清学的反応
時間枠：予防接種から2か月後
炎症性腸疾患患者はPCV13ワクチンの接種を受け、2か月後に予定されている血液サンプルでワクチンの反応を評価する。
予防接種から2か月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症性腸疾患患者におけるPCV13投与の安全性
時間枠：6ヵ月
炎症性腸疾患患者におけるPCV13予防接種の安全性は、標準化された副作用カード、標準化された電話、SIBDCSデータベースを介した疾患活動性に関するデータを使用して評価されます。
6ヵ月
PCV13 免疫に対する免疫応答に対する治療と疾患の相対的な影響を評価する
時間枠：2ヶ月
予防接種前後のグループ 1 (免疫抑制治療を受けていない患者) とグループ 2 (免疫抑制治療を受けた患者) の平均肺炎球菌抗体力価を比較します。 ロジスティック回帰により、血清陽性率とワクチン反応の大きさに関連する独立した因子が特定されます。
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Klara M. Pósfay Barbe

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Swiss IBD Cohort Study

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Klara M. Posfay-Barbe, MD, MS、University Hospitals of Geneva

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年7月23日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PCV13 in SIBDCS
  • SIBDCS Project n° 2012-17 (その他の識別子：Swiss IBD Cohort Study number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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