炎症性腸疾患の成人における肺炎球菌に対する免疫の誘導 (PCV13inSIBDCS)
炎症性腸疾患患者における肺炎球菌結合型ワクチン（PCV13）に対する免疫抑制治療の影響
炎症性腸疾患の患者は、ベースラインの疾患とその後の免疫不全レジメンにより、感染症のリスクが高くなります。 肺炎球菌（肺炎球菌）は、特に免疫抑制患者において死亡率と罹患率が高くなります。 現在、侵襲性肺炎球菌感染症（菌血症、髄膜炎、肺炎など）のリスクを軽減するために、23 種類の異なる血清型の肺炎球菌（PPSV23）をカバーする多糖体ワクチンが免疫不全患者に推奨されています。 しかし、その免疫原性は、健康な人であっても、大きさと持続時間の両方において制限されています。 いくつかの研究で、IBD患者におけるPPSV23の免疫原性が調査され、ワクチン反応に対する免疫抑制療法の顕著な阻害効果が報告されています。
肺炎球菌結合型ワクチン (PCV) は、もともと幼児を保護するために開発され、非常に効果的で安全であることが実証されました。 PCV13 には、不活化されたジフテリア毒素と結合した 13 の異なる血清型の多糖が含まれており、一次反応と記憶反応の両方を誘導する能力があります。 また、免疫不全の小児および成人患者において、PCV は PPSV23 よりもはるかに免疫原性が高いようです。 それでもなお、一部の治療法が PCV13 による防御反応の誘導を妨げるかどうかはまだ不明です。
現在までに、成人 IBD 患者における PCV13 の免疫原性/安全性を報告した研究はまだありません。
研究の目的
- 主な目的: IBD 患者における PCV13 免疫の免疫原性と安全性プロファイルを評価する
- 二次目的: PCV13 免疫に対する免疫応答に対する治療と疾患の相対的な影響を評価する
- 三次目的: スイスの IBD コホートにおけるワクチンで予防可能な疾患 (VZV、麻疹) に対する免疫力/脆弱性を評価する (オプション、資金に応じて)
調査の概要
詳細な説明
A. 包含物:
SIBDCS に参加しており、スイスのジュネーブ、ヴォー、ヌーシャテル、またはベルンで追跡調査が行われている患者は、この研究の対象となります。 消化器科医は定期的なフォローアップ訪問中にこの研究結果を患者に提示します。 対象者は累積的に、免疫抑制治療を受けていない患者（グループ 1）または免疫抑制治療を受けている患者（グループ 2）150 人の 2 つのグループに分けられます。
B. 介入
- ワクチン歴の評価: 患者のワクチンで予防可能な疾患および/または予防接種歴を確立するための質問を含むアンケートがベースラインで記入されます。
- 血清学的評価: 肺炎球菌に対するベースライン血清学的評価のために、血液が採取時に採取されます。 抗体分析は、抗原特異的免疫グロブリン G (IgG) 抗体を定量するために酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) を使用して実行されます。 破傷風、麻疹、VZV に対する血清学的評価は、利用可能な資金に応じて研究の延長を通じて実施できる可能性があります。
肺炎球菌免疫：PCV13（1回量=0.5ml、 筋肉内）は、同じ訪問中に投与されます。
オプションの介入 (利用可能な資金に応じて):
- 研究チームは、患者の免疫学的記録および免疫抑制の有無に基づいて、個別のレベルで追加の予防接種の欠如を特定することができます。
C. 有効性の評価:
2 回目の採血は PCV13 投与の 2 か月後 (最短 1 か月、最長 4 か月) に予定され、PCV13 に対するワクチンの反応を評価します。
D. 安全性の評価:
ワクチンの安全性は、予防接種後 1、2、4、6、8 週間目に局所的および全身的な副作用を記録する標準化された日記カードを使用して監視されます。 また、6週目に研究者から患者に電話で連絡があり、ワクチンの安全性に関する標準的な質問が行われます。 疾患活動性の潜在的な変化（ワクチン誘発性の再燃）は、SIBDCS データベースに収集されたデータを通じて、その後 6 か月間監視されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Geneva、スイス、1211
- University Hospitals of Geneva
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- スイスのIBDコホート研究に参加する
- ジュネーブ、ヌーシャテル、ヴォー、またはベルンで追跡されている
- 18歳以上の大人
- インフォームドコンセントフォームに署名
- PCV13予防接種の受け入れ
除外基準:
- 現在の再発は、クローン病患者の場合はクローン病活動指数（CDAI）>150、または潰瘍性大腸炎患者の場合は修正トゥルーラブ・ウィッツ活動指数（MTWAI）>10として定義されます。
- 実際に妊娠している、または来月に妊娠を予定している
- 過去5年間に肺炎球菌ワクチン（結合型または多糖体）による予防接種を受けている
- 予防接種に対する以前の重度の全身反応（呼吸器または循環）
- 過去 24 時間以内に発熱があった
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：免疫抑制されていない患者
グループ 1 : 免疫抑制治療を受けていない患者
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PCV13 1回分（=0.5ml）の筋肉内免疫
他の名前：
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実験的：患者の免疫抑制
グループ 2 : 免疫抑制治療を受けている患者
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PCV13 1回分（=0.5ml）の筋肉内免疫
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症性腸疾患患者におけるPCV13ワクチンに対する血清学的反応
時間枠：予防接種から2か月後
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炎症性腸疾患患者はPCV13ワクチンの接種を受け、2か月後に予定されている血液サンプルでワクチンの反応を評価する。
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予防接種から2か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症性腸疾患患者におけるPCV13投与の安全性
時間枠：6ヵ月
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炎症性腸疾患患者におけるPCV13予防接種の安全性は、標準化された副作用カード、標準化された電話、SIBDCSデータベースを介した疾患活動性に関するデータを使用して評価されます。
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6ヵ月
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PCV13 免疫に対する免疫応答に対する治療と疾患の相対的な影響を評価する
時間枠：2ヶ月
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予防接種前後のグループ 1 (免疫抑制治療を受けていない患者) とグループ 2 (免疫抑制治療を受けた患者) の平均肺炎球菌抗体力価を比較します。
ロジスティック回帰により、血清陽性率とワクチン反応の大きさに関連する独立した因子が特定されます。
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2ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Klara M. Posfay-Barbe, MD, MS、University Hospitals of Geneva
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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