Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Induktion af immunitet mod Streptococcus Pneumoniae hos voksne med inflammatorisk tarmsygdom (PCV13inSIBDCS)

16. september 2020 opdateret af: Klara M. Pósfay Barbe

Indflydelse af immunsuppressiv behandling på immunologisk respons på pneumokokkonjugeret vaccine (PCV13) hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom

Patienter med inflammatorisk tarmsygdom har øget risiko for infektioner på grund af deres baseline sygdom og den efterfølgende immunkompromitterende kur. Streptococcus pneumoniae (pneumococcus) har en høj dødelighed og morbiditet, især hos immunsupprimerede patienter. En polysaccharidvaccine, der dækker 23 forskellige serotyper af pneumokok (PPSV23), anbefales i øjeblikket til immunkompromitterede patienter for at reducere deres risiko for invasive pneumokokinfektioner (såsom bakteriemi, meningitis eller lungebetændelse). Dets immunogenicitet er imidlertid begrænset, både i størrelse og varighed, selv hos raske individer. Adskillige undersøgelser har undersøgt immunogeniciteten af ​​PPSV23 hos patienter med IBD og har rapporteret en markant hæmmende effekt af immunsuppressiv terapi på vaccineresponser.

En pneumokok-konjugeret vaccine (PCV) blev oprindeligt udviklet til at beskytte små børn og viste sig at være yderst effektiv og sikker. PCV13 indeholder polysaccharider fra tretten forskellige serotyper, konjugeret til et inaktiveret difteritoksin og har kapacitet til at inducere både primære og hukommelsesreaktioner. PCV forekommer også meget mere immunogent end PPSV23 hos immunkompromitterede pædiatriske og voksne patienter. Hvorvidt nogle terapeutiske regimer alligevel kan forhindre induktion af beskyttende responser ved PCV13 er endnu ukendt.

Til dato har ingen undersøgelse endnu rapporteret immunogeniciteten/sikkerheden af ​​PCV13 hos voksne IBD-patienter.

Undersøgelsens mål

  • Primært mål: evaluere immunogeniciteten og sikkerhedsprofilen af ​​PCV13-immunisering hos IBD-patienter
  • Sekundært mål: evaluere den relative indflydelse af behandling og sygdom på immunrespons på PCV13-immunisering
  • Tertiært mål: evaluere immuniteten/sårbarheden mod vaccineforebyggelige sygdomme (VZV, mæslinger) i IBD-kohorten i Schweiz (valgfrit, afhængig af midler)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

A. Inkludering:

Patienter er kvalificerede til denne undersøgelse, hvis de er en del af SIBDCS og følges i Schweiz i Genève, Vaud, Neuchatel eller Bern. Gastroenterolog vil præsentere undersøgelsen for patienten under et rutinemæssigt opfølgningsbesøg. Inklusionen vil være kumulativ i 2 grupper af 150 patienter uden (Gruppe 1) eller med (Gruppe 2) immunsuppressive behandlinger.

B. Intervention

  1. Vaccinehistorieevaluering: Et spørgeskema vil blive udfyldt ved baseline, herunder spørgsmål for at fastslå patienters historie med vaccineforebyggelige sygdomme og/eller immuniseringer.
  2. Serologisk evaluering: Der vil blive taget blod ved inklusion til en serologisk baseline-evaluering mod pneumococcus. Antistofanalyser vil blive udført ved hjælp af enzymkoblede immunosorbentassays (ELISA) for at kvantificere antigenspecifikke immunoglobulin G (IgG) antistoffer. Serologisk evaluering mod stivkrampe, mæslinger og VZV kunne udføres gennem en undersøgelsesforlængelse, afhængigt af de tilgængelige midler.

  3. Pneumokokimmunisering: PCV13 (1 dosis=0,5 ml, intramuskulært) vil blive administreret under samme inklusionsbesøg.

    Valgfri intervention (afhængig af tilgængelige midler):

  4. Yderligere manglende immuniseringer kunne identificeres af undersøgelsesholdet på et individualiseret niveau, baseret på patientens immunologiske journal og tilstedeværelse eller fravær af immunsuppression.

C. Vurdering af effektivitet:

En anden blodprøvetagning vil blive planlagt 2 måneder (minimum 1, maksimum 4) efter PCV13-administration og test for at vurdere vaccinerespons på PCV13.

D. Vurdering af sikkerhed:

Vaccinesikkerheden vil blive overvåget ved hjælp af standardiserede dagbogskort, der registrerer lokale og systemiske bivirkninger i uge 1, 2, 4, 6, 8 efter immunisering. Patienten vil også blive kontaktet telefonisk i uge 6 af investigator, som vil stille standardiserede spørgsmål vedrørende vaccinesikkerhed. Potentielle ændringer i sygdomsaktivitet (vaccine-inducerede opblussen) vil blive overvåget i løbet af de følgende 6 måneder gennem data indsamlet i SIBDCS-databasen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • University Hospitals of Geneva

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være en del af det schweiziske IBD-kohortestudie
  • Bliver fulgt i Genève, Neuchatel, Vaud eller Bern
  • Voksen >18 år
  • informeret samtykkeerklæring underskrevet
  • accept af PCV13-immunisering

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelt tilbagefald defineret som et Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) >150 for patienter med Crohns sygdom eller et modificeret Truelove-Witts aktivitetsindeks (MTWAI) >10 for patienter med colitis ulcerosa
  • Faktisk gravid eller planlagt graviditet i den næste måned
  • Immunisering med en pneumokokvaccine (konjugeret eller polysaccharid) inden for de foregående 5 år
  • Tidligere alvorlig systemisk reaktion på immunisering (respiratorisk eller cirkulativ)
  • Episode af feber inden for de sidste 24 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patient ikke immunsupprimeret
Gruppe 1: patient uden immunsuppressiv behandling
Biologisk: 13-valent pneumokokkonjugeret vaccine (PCV13)
Immunisering med 1 dosis PCV13 (=0,5 ml) intramuskulært
Andre navne:
  • Streptococcus pneumoniae konjugeret vaccine
  • PCV13 (Prevenar13®, Pfizer AG, Zürich)
  • Schweizisk autorisationsnummer 60129
Eksperimentel: Patient immunsupprimeret
Gruppe 2: patient med immunsuppressiv behandling
Biologisk: 13-valent pneumokokkonjugeret vaccine (PCV13)
Immunisering med 1 dosis PCV13 (=0,5 ml) intramuskulært
Andre navne:
  • Streptococcus pneumoniae konjugeret vaccine
  • PCV13 (Prevenar13®, Pfizer AG, Zürich)
  • Schweizisk autorisationsnummer 60129

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
serologisk respons på PCV13-vaccine hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom
Tidsramme: 2 måneder efter immunisering
Patienter med inflammatorisk tarmsygdom vil modtage PCV13-vaccinen, og en blodprøve planlagt 2 måneder efter vil evaluere vaccineresponser.
2 måneder efter immunisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhed ved PCV13-administration hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom
Tidsramme: 6 måneder
Sikkerheden ved PCV13-immunisering hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom vil blive evalueret ved hjælp af standardiseret bivirkningskort, standardiseret telefonopkald og data om sygdomssygdomsaktivitet via SIBDCS-databasen.
6 måneder
Evaluer den relative indflydelse af behandling og sygdom på immunresponser på PCV13-immunisering
Tidsramme: 2 måneder
Gennemsnitlige pneumokok-antistoftitre i gruppe 1 (patienter uden immunsuppressive behandlinger) og gruppe 2 (patienter med immunsuppressiv behandling) før og efter immunisering vil blive sammenlignet. Logistisk regression vil identificere uafhængig faktor forbundet med seropositivitet og omfanget af vaccinerespons.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Klara M. Pósfay Barbe

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Swiss IBD Cohort Study

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Klara M. Posfay-Barbe, MD, MS, University Hospitals of Geneva

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PCV13 in SIBDCS
  • SIBDCS Project n° 2012-17 (Anden identifikator: Swiss IBD Cohort Study number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger