健康な被験者におけるフィナフロキサシンの単回および複数回の静脈内投与の安全性と忍容性

包含基準:

• 被験者は、年齢 18 ～ 65 歳、体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 32.0 kg/m2 のあらゆる民族的起源の男性または女性となります。
• 女性対象は、妊娠の可能性がないものでなければならず、次のように定義されます。 50 歳以下の女性対象は、外科的に不妊であるか、閉経後である必要があります（月経および/または卵胞刺激ホルモンの停止後少なくとも 2 年と定義されます） 40 mIU/mL および血清エストラジオール <110 pmol/L）。

51歳以上の女性被験者は、外科的に無菌であるか、閉経後である必要があります（卵胞刺激ホルモンの値が40 mIU/mLを超え、初回投与前少なくとも1年間自然月経がないことによって定義されます）。

• 被験者は、病歴、身体検査、12誘導心電図（ECG）および臨床検査室の評価によって判定されるように、健康状態が良好でなければなりません。
• 被験者は、研究に参加し、研究の制限を遵守することについて、書面によるインフォームドコンセントを与えているものとします。

除外基準:

• -最初の投与時から最終投与機会の3か月後まで、適切な避妊法（殺精子フォーム/ゲル/フィルム/クリーム/座薬を備えたコンドームなど）を使用する意思がない、またはそのパートナーが使用する意思のない男性被験者。
• -最初の投与量の投与から14日以内（または4週間以内のコルチコステロイド）に処方された全身薬または局所薬を受けた対象者（女性対象の場合、安定したホルモン補充療法は許容されます）、治験責任医師の意見がその薬が影響を及ぼさないと判断した場合を除きます。研究手順を変更するか、安全性を損なう可能性があります。
• -初回投与後7日以内に処方されていない全身薬または局所薬（漢方薬を含む）を使用した被験者（ビタミン/ミネラルサプリメントを除く）。ただし、その薬が研究に影響を与えないと治験責任医師が判断した場合を除く。手順や安全性を損なう可能性があります。
• -セントジョーンズワートを含む、薬物の吸収または排泄プロセスを慢性的に変化させることが知られている薬物を初回投与後30日以内に投与された被験者。 ただし、その薬物が研究手順を妨げたり、安全性を損なうものではないと治験責任医師が判断した場合は除きます。
• まだ臨床研究に参加している被験者（例： フォローアップ訪問に参加している）、または過去3か月以内に治験薬の投与を含む臨床研究に参加したことがある。
• -無作為化前の3ヶ月以内に血液、血漿、または血小板を提供した対象、または初回投与前の12ヶ月以内に2回以上提供した対象。
• 治験責任医師が判断した薬物アレルギーの重大な既往歴のある被験者。
• -治験責任医師が判断した抗生物質に対するアレルギーの現在または過去のある被験者。
• 肝機能検査の値が範囲外の被験者。
• 非溶血性ビリルビン血症（ギルバート症候群）の患者。
• 治験責任医師が判断した臨床的に重大なアレルギー疾患（非活動性花粉症を除く）を患っている被験者。
• 仰臥位血圧および仰臥位脈拍数がそれぞれ140/90 mmHgおよび100拍/分（bpm）より高い、またはそれぞれ90/50 mmHgおよび40 bpmより低い被験者は、反復評価によって確認されます。
• 1週間に28単位（男性）以上、または21単位（女性）以上のアルコールを摂取する被験者、または治験責任医師が判断したアルコール依存症または薬物/化学物質乱用の重大な既往歴がある被験者（アルコール1単位は1/2パイントに相当する[285]）ビールまたはラガーなら mL]、ワインなら 1 グラス [125 mL]、スピリッツなら 1/6 ギル [25 mL]）。
• スクリーニングまたは最初の入院時に尿薬物スクリーニングまたはアルコール呼気検査結果が陽性の被験者。
• 1日あたり10本以上の紙巻きタバコまたはそれに相当する紙巻きタバコを吸う被験者。
• -治験責任医師が判断した、臨床的に重大な神経障害、胃腸障害、腎臓障害、肝臓障害、心血管障害、精神障害、呼吸器障害、代謝障害、内分泌障害、血液障害、またはその他の重大な障害を患っている、またはその病歴のある被験者。
• 腱断裂または腱炎の既往歴のある被験者。

• 治験責任医師の判断による用量投与開始から4週間以内に臨床的に重大な疾患を患った対象。

  19. 血清肝炎を患っていることが知られている対象、またはB型肝炎表面抗原(HBsAg)もしくはC型肝炎抗体の保因者であるか、またはHIV抗体の検査で陽性結​​果を示した対象。

• -QTcB間隔が450ミリ秒を超える（男性）または470ミリ秒を超える（女性）、2回目または3度房室ブロック、完全な左脚ブロック、完全な右脚ブロック、またはウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群（PR<110ミリ秒と定義され、繰り返しのECGによって確認される）。
• 以前にこの研究に参加または辞退した被験者。
• 研究者が研究に参加すべきではないと判断した被験者。