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傷跡に対する一晩集中パッチの有効性と安全性の研究

2015年9月8日 更新者：Merz Pharmaceuticals GmbH

皮膚科手術後の傷跡における12～24週間にわたる一晩集中パッチ（OIP）の有効性と安全性を調査するための前向き、個人内ランダム化、観察者盲検対照調査

皮膚科手術後の傷跡の改善に対する一晩集中パッチ (OIP) の有効性と 12 ～ 24 週間にわたるその安全性を調査する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
125

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Augsburg、ドイツ、86179
        • Merz Investigational Site # 0490341
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Merz Investigational Site # 0490312
      • Hamburg、ドイツ、22609
        • Merz Investigational Site #0490345
      • Hamburg、ドイツ、20354
        • Merz Investigational Site # 049307
      • Mahlow、ドイツ、15831
        • Merz Investigational Site # 0490101
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Merz Investigational Site #0490340
      • München、ドイツ、80337
        • Merz Investigational Site # 049112
      • Münster、ドイツ、48157
        • Merz Investigational Site # 049331
      • Schweinfurt、ドイツ、97421
        • Merz Investigational Site # 0490321

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は、同等の皮膚領域に、それぞれ1～10cm（両端を含む）cmの新たに形成された皮膚科手術後の傷跡を2つ以上有しており、同等の長さである（皮膚の厚さや体の張力などを考慮した研究者の裁量による）。 体の背中上部にある傷跡は、創傷裂開のリスクが高いため調査されません。
  • 皮膚科手術はベースライン来院前の 3 週間以内に行われ、ベースライン来院はオプションで抜糸を伴う術後管理の日に行われ、それまでに創傷を閉じる必要があります。

除外基準:

  • ケロイドまたは肥厚性瘢痕の既知の病歴がある被験者。
  • -スクリーニング/ベースライン来院前8週間以内に、中程度/深部のケミカルピーリング、削皮治療、レーザー治療を含む皮膚領域の皮膚リサーフェシング処置または非侵襲的皮膚引き締め処置を受けている被験者。
  • 有効成分（例： ただし、傷跡が残らない限り、セルフタンニング剤やハイドレーションローションの使用は、治療対象の皮膚領域に許可されます。
  • 被験者は太陽の下で過度の時間を過ごすことが予想されました（例： 屋外労働者）または調査中に日焼けベッドで。
  • 治療対象部位に感染症や傷がある患者。
  • OIPのいずれかの成分に対して過敏症が知られている被験者（例： アクリル接着剤、extractum cepae またはアラントイン）。
  • -全身性コルチコステロイド、または調査皮膚領域に塗布された局所コルチコステロイドを服用している、または調査中に服用が予想される被験者。
  • 治療対象の皮膚領域に治療が必要な湿疹のある被験者。
  • -進行中の重度または制御不能な全身疾患（心臓、呼吸器、肝臓、腎臓または胃腸）、悪性腫瘍（基底細胞腫を除く）、または既知のHIV感染症を患っている対象。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：一晩集中パッチ
オーバーナイト集中パッチ (OIP) は、アクリレート、セパエ抽出物、アラントインを含むポリオレフィンフォームベースで、クラス I、CE (欧州適合規格) マークを取得した医療機器です。 対象者は、一晩集中パッチを適用する場合と治療を行わない場合に、2 つの傷跡をランダムに割り当てられます。
デバイス：一晩集中パッチ
適格な被験者は、OIP 適用/無治療用に 2 つの傷跡をランダム化されます。 OIP は一晩 (少なくとも 6 時間) 12 ～ 24 週間適用されます。
介入なし：治療なし
被験者は自身のコントロールとして機能します。 適格な被験者は、同じ体の部位に 2 つの同等の瘢痕を持ち、1 つの瘢痕は夜間集中パッチで治療され、2 つ目の瘢痕は治療されません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目までの観察者が評価したPOSAS [患者および観察者の瘢痕評価スケール]の合計スコアにおけるスクリーニング/ベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで

POSA スケールは 2 つのスケールで構成されており、観察者と被験者がそれぞれ記入する必要があります。 スケールは、計画されたすべての訪問において観察者と被験者によって独立して同じ被験者の両方の傷跡を評価されます。

観察者による瘢痕評価：観察者は、血管新生、色素沈着、厚さ、軽減、柔軟性の項目を 1 (正常な皮膚) から 10 (想像できる最悪の皮膚) までのスケールで評価します。

患者の瘢痕評価: 被験者は次の質問に 1 (いいえ、苦情はありません) から 10 (はい、考えられる限り最悪) のスケールで答えます: 瘢痕は痛みを感じますか?、瘢痕はかゆみがありますか?; 被験者は次の質問に 1 (いいえ、正常な皮膚と同じ) から 10 (はい、非常に異なります) のスケールで答えます: 傷跡の色は違いますか? 傷跡はさらに硬くなっていますか？ 傷の濃さが違うのかな？ 傷跡は不規則ですか？
ベースラインから 12 週目まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
POSAS を評価した患者の合計スコアのスクリーニング/ベースラインから 12 週目までの絶対変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
ベースラインから 12 週目まで
24週目までの観察者がPOSASを評価した合計スコアのスクリーニング/ベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
ベースラインから 24 週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Merz Pharmaceuticals GmbH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年7月25日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年9月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MRZ90011_0028_3

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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