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Estudio de Eficacia y Seguridad del Parche Intensivo de Noche en Cicatrices

8 de septiembre de 2015 actualizado por: Merz Pharmaceuticals GmbH

Una investigación prospectiva, intraindividual, aleatorizada, observadora ciega y controlada para investigar la eficacia y la seguridad del parche intensivo durante la noche (OIP) durante 12 a 24 semanas en cicatrices posquirúrgicas dermatológicas

Investigar la efectividad de un Parche Intensivo Nocturno (OIP) en la mejora de las cicatrices posquirúrgicas dermatológicas y su seguridad durante 12 a 24 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
125

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Augsburg, Alemania, 86179
        • Merz Investigational Site # 0490341
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Merz Investigational Site # 0490312
      • Hamburg, Alemania, 22609
        • Merz Investigational Site #0490345
      • Hamburg, Alemania, 20354
        • Merz Investigational Site # 049307
      • Mahlow, Alemania, 15831
        • Merz Investigational Site # 0490101
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Merz Investigational Site #0490340
      • München, Alemania, 80337
        • Merz Investigational Site # 049112
      • Münster, Alemania, 48157
        • Merz Investigational Site # 049331
      • Schweinfurt, Alemania, 97421
        • Merz Investigational Site # 0490321

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene dos o más cicatrices posquirúrgicas dermatológicas recién formadas de 1-10 cm (inclusive) cada una, con una longitud comparable, ubicadas en un área de piel comparable (según el criterio del investigador, considerando, por ejemplo, el grosor de la piel o la tensión corporal). Las cicatrices ubicadas en la parte superior de la espalda no se investigarán debido a un mayor riesgo de dehiscencia de la herida.
  • La cirugía dermatológica se realiza dentro de las últimas 3 semanas previas a la visita basal y la visita basal es el día del control posquirúrgico con retiro de sutura opcional, para entonces la herida debe estar cerrada.

Criterio de exclusión:

  • Sujeto con antecedentes conocidos de queloides o cicatrices hipertróficas.
  • Sujeto con procedimientos de rejuvenecimiento de la piel o procedimientos de estiramiento de la piel no invasivos, incluidos peeling químico medio/profundo, tratamientos de dermoabrasión o terapia con láser en el área de la piel que se pretende tratar durante menos de 8 semanas antes de la visita de selección/basal.
  • Sujeto con cualquier aplicación tópica planificada que contenga ingredientes activos (p. agentes autobronceadores, sin embargo, la loción de hidratación está permitida siempre que las cicatrices queden libres) en el área de la piel que se pretende tratar.
  • El sujeto anticipó pasar demasiado tiempo al sol (p. trabajadores al aire libre) o en la cama de bronceado durante la investigación.
  • Sujeto con alguna infección o herida en la zona que se pretende tratar.
  • Sujeto con hipersensibilidad conocida a cualquier componente de OIP (p. adhesivo acrílico, extractum cepae o alantoína).
  • Sujeto que está tomando, o se prevé que tomará durante la investigación, corticosteroides sistémicos o corticosteroides tópicos aplicados en el área de la piel de la investigación.
  • Sujeto con eczema que requiere tratamiento en el área de la piel que se pretende tratar.
  • Sujeto con cualquier enfermedad sistémica grave o no controlada en curso (cardíaca, respiratoria, hepática, renal o gastrointestinal), tumor maligno (excepto basalioma) o infección por VIH conocida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Parche intensivo durante la noche
El parche intensivo nocturno (OIP), a base de espuma de poliolefina que contiene acrilato, extractum cepae y alantoína, es un dispositivo médico de clase I, marcado CE (Conformité Européenne). Se aleatorizarán las dos cicatrices de los sujetos para la aplicación del parche intensivo durante la noche frente a ningún tratamiento.
Dispositivo: Parche intensivo durante la noche
Los sujetos elegibles tendrán sus dos cicatrices aleatorias para aplicación de OIP/sin tratamiento. OIP para aplicación nocturna (al menos 6 horas) durante 12 a 24 semanas.
Sin intervención: Sin tratamiento
Los sujetos sirven como su propio control. Los sujetos elegibles tienen dos cicatrices comparables en las mismas regiones del cuerpo, una cicatriz será tratada con Overnight Intensive Patch, la segunda cicatriz no será tratada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio absoluto desde el cribado/basal en la puntuación total del observador evaluado POSAS [Escala de evaluación de cicatrices del paciente y del observador] hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12

La escala POSA consta de dos escalas que deben ser completadas por el observador y el sujeto, respectivamente. La escala se calificará tanto para las cicatrices del mismo sujeto por el observador como para el sujeto de forma independiente en todas las visitas planificadas.

Evaluación de la cicatriz por el observador: el observador evalúa los siguientes elementos en una escala del 1 (piel normal) al 10 (la peor piel imaginable): Vascularización, Pigmentación, Grosor, Alivio, Flexibilidad.

Evaluación de la cicatriz del paciente: El sujeto responde las siguientes preguntas en una escala de 1 (no, ninguna queja) a 10 (sí, lo peor que se pueda imaginar): ¿La cicatriz duele?, ¿La cicatriz pica?; El sujeto responde a las siguientes preguntas en una escala del 1 (no, como piel normal) al 10 (sí, muy diferente): ¿El color de la cicatriz es diferente?, ¿La cicatriz es más rígida?, ¿Es diferente el grosor de la cicatriz?, ¿La cicatriz es irregular?
Línea de base a la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio absoluto desde el cribado/basal en la puntuación total del paciente evaluado POSAS hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Línea de base a la semana 12
Cambio absoluto desde el cribado/basal en la puntuación total del POSAS evaluado por el observador hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Línea de base a la semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Merz Pharmaceuticals GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de septiembre de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MRZ90011_0028_3

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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