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Estudo de Eficácia e Segurança do Adesivo Intensivo Noturno em Cicatrizes

8 de setembro de 2015 atualizado por: Merz Pharmaceuticals GmbH

Uma investigação prospectiva, intra-individual, randomizada, cega para observadores e controlada para investigar a eficácia e a segurança do adesivo intensivo noturno (OIP) durante 12 a 24 semanas em cicatrizes pós-cirurgia dermatológica

Investigar a eficácia de um Patch Intensivo Noturno (OIP) na melhora das cicatrizes pós-cirurgia dermatológica e sua segurança ao longo de 12 a 24 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
125

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Augsburg, Alemanha, 86179
        • Merz Investigational Site # 0490341
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Merz Investigational Site # 0490312
      • Hamburg, Alemanha, 22609
        • Merz Investigational Site #0490345
      • Hamburg, Alemanha, 20354
        • Merz Investigational Site # 049307
      • Mahlow, Alemanha, 15831
        • Merz Investigational Site # 0490101
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Merz Investigational Site #0490340
      • München, Alemanha, 80337
        • Merz Investigational Site # 049112
      • Münster, Alemanha, 48157
        • Merz Investigational Site # 049331
      • Schweinfurt, Alemanha, 97421
        • Merz Investigational Site # 0490321

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito tem duas ou mais cicatrizes pós-cirurgia dermatológica recém-formadas de 1-10 (inclusive) cm cada, com comprimento comparável, localizadas em uma área de pele comparável (a critério do investigador, considerando, por exemplo, a espessura da pele ou a tensão corporal). Cicatrizes localizadas na parte superior das costas não serão investigadas devido ao maior risco de deiscência da ferida.
  • A cirurgia dermatológica ocorre nas últimas 3 semanas antes da visita inicial e a visita inicial é no dia do controle pós-operatório com remoção opcional da sutura, a ferida deve estar fechada até então.

Critério de exclusão:

  • Sujeito com histórico conhecido de quelóides ou cicatrizes hipertróficas.
  • Indivíduo com procedimentos de rejuvenescimento da pele ou procedimentos não invasivos de endurecimento da pele, incluindo peeling químico médio/profundo, tratamentos de dermoabrasão ou terapia a laser na área da pele a ser tratada por menos de 8 semanas antes da triagem/visita inicial.
  • Indivíduo com qualquer aplicação tópica planejada contendo ingredientes ativos (por exemplo, autobronzeadores, no entanto, loção de hidratação é permitida desde que as cicatrizes sejam deixadas livres) na área da pele a ser tratada.
  • O sujeito antecipou passar tempo excessivo ao sol (por exemplo, trabalhadores ao ar livre) ou no solário durante a investigação.
  • Sujeito com qualquer infecção ou ferida na área a ser tratada.
  • Indivíduo com hipersensibilidade conhecida a qualquer ingrediente do OIP (por exemplo, adesivo acrílico, extractum cepae ou alantoína).
  • Sujeito que está tomando, ou se espera tomar durante a investigação, corticosteroides sistêmicos ou corticosteroides tópicos aplicados na área da pele em investigação.
  • Indivíduo com eczema que requer tratamento na área da pele a ser tratada.
  • Indivíduo com qualquer doença sistêmica grave ou descontrolada em andamento (cardíaca, respiratória, hepática, renal ou gastrointestinal), tumor maligno (exceto basalioma) ou infecção conhecida por HIV.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Patch intensivo durante a noite
O adesivo intensivo noturno (OIP), à base de espuma de poliolefina contendo acrilato, extractum cepae e alantoína é um dispositivo médico de classe I, CE (Conformité Européenne). Os indivíduos terão suas duas cicatrizes randomizadas para aplicação do Patch Intensivo Noturno versus nenhum tratamento.
Dispositivo: Patch intensivo durante a noite
Os indivíduos elegíveis terão suas duas cicatrizes randomizadas para aplicação de OIP/sem tratamento. OIP para aplicação noturna (pelo menos 6 horas) por 12 a 24 semanas.
Sem intervenção: Sem tratamento
Os sujeitos servem como seu próprio controle. Os indivíduos elegíveis têm duas cicatrizes comparáveis ​​nas mesmas regiões do corpo, uma cicatriz será tratada com Patch Intensivo Noturno, a segunda cicatriz não será tratada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração absoluta desde a triagem/linha de base na pontuação total do observador avaliado POSAS [Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Observador] até a semana 12
Prazo: Linha de base para a semana 12

A escala POSA consiste em duas escalas que precisam ser preenchidas pelo observador e pelo sujeito, respectivamente. A escala será avaliada para ambas as cicatrizes do mesmo sujeito pelo observador e pelo sujeito independentemente em todas as visitas planejadas.

Avaliação da cicatriz pelo observador: O observador avalia os seguintes itens em uma escala de 1 (pele normal) a 10 (pior pele imaginável): Vascularização, Pigmentação, Espessura, Alívio, Flexibilidade.

Avaliação da cicatriz do paciente: O sujeito responde às seguintes perguntas em uma escala de 1 (não, sem queixas) a 10 (sim, pior imaginável): A cicatriz está dolorida?, A cicatriz está coçando?; O sujeito responde as seguintes questões em uma escala de 1 (não, como pele normal) a 10 (sim, muito diferente): A cor da cicatriz é diferente?, A cicatriz é mais dura?, A espessura da cicatriz é diferente?, A cicatriz é irregular?
Linha de base para a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Alteração absoluta desde a triagem/linha de base na pontuação total do paciente avaliado POSAS até a semana 12
Prazo: Linha de base para a semana 12
Linha de base para a semana 12
Alteração absoluta desde a triagem/linha de base na pontuação total do observador avaliado POSAS até a semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
Linha de base até a semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Merz Pharmaceuticals GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de setembro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MRZ90011_0028_3

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