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進行性または転移性扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）患者におけるブパリシブ + ドセタキセルの第 II 相試験

2018年8月12日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

進行性または転移性扁平上皮非小細胞肺癌患者に対する二次治療としてのブパリシブ併用または非併用ドセタキセルの第 Ib/II 相試験

これは、多施設の非盲検第 Ib 相用量漸増部分であり、その後に無作為化二重盲検プラセボ対照第 II 相部分が続きます。

第 Ib 相パートでは、ドセタキセルと組み合わせたブパルリシブの最大耐用量 (MTD)/第 II 相推奨用量 (RP2D) を決定します。 その後、MTD/RP2D は、進行性または転移性扁平上皮 NSCLC 患者を対象とした第 II 相ランダム化試験で調査されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

2014 年 12 月 1 日に実施された安全性と予備的な有効性データの全体的なレビューは、限界的な抗腫瘍活性と新たに出現した治療オプションを示しており、進行性または転移性扁平上皮 NSCLC 患者におけるこの組み合わせのさらなる開発を中止する決定が下されました。試験のフェーズ II は実施されませんでした。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
27

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
        • Highlands Oncology Group SC-1
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute H Lee Moffitt
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01608
        • Reliant Medical Group Reliant Medical Group
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Virginia Oncology Associates Virginia Oncology Assoc. (2)
  • イタリア
    • MB
      • Monza、MB、イタリア、20900
        • Novartis Investigative Site
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、171 76
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08036
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Creteil、フランス、94000
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Herblain cedex、フランス、44805
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Charleroi、ベルギー、6000
        • Novartis Investigative Site
      • Mons、ベルギー、7000
        • Novartis Investigative Site
  • 大韓民国
    • Korea
      • Seoul、Korea、大韓民国、05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、Korea、大韓民国、06351
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者はインフォームドコンセントの時点で18歳以上の成人です
  • -患者は組織学的および/または細胞学的に扁平上皮NSCLCの診断を確認しています。 混合扁平上皮および非扁平上皮または腺扁平上皮NSCLCの診断は、登録に受け入れられます。
  • -患者は、進行性または転移性（ステージIIIbまたはステージIV）の扁平上皮NSCLCに対して、プラチナベースの化学療法（ドセタキセルを含むレジメンを除く）の以前に承認された1つのレジメンを受け、その後疾患が進行した。 細胞傷害性化学療法後の維持療法として提供される薬物は、そのレジメンの一部と見なされます。

注: パクリタキセル療法を受けた患者は、この試験に適格です。 •患者は、PI3K関連のバイオマーカーの分析に十分な腫瘍組織（アーカイブまたは新しい腫瘍生検のいずれか）を持っています。

研究の第II相部分への登録は、分析に十分なDNAを含む十分な量の組織の受領を確認する中央検査室に左右されます。

•患者は、RECISTバージョン1.1基準に従って測定可能または測定不可能な疾患を患っています。

フェーズ II のみ: 患者には、RECIST 基準に従って測定可能な病変が少なくとも 1 つある必要があります。

  • -患者のECOGパフォーマンスステータスが1以下
  • -患者は十分な骨髄と臓器機能を持っています

除外基準:

  • -患者はPI3KまたはAKT阻害剤による以前の治療を受けています
  • -患者は症候性中枢神経系（CNS）転移を有する -無症候性CNS転移を有する患者は、この試験に参加することができます。 患者は、研究治療の開始の 28 日以上前に CNS 転移に対する事前の局所治療を完了している必要があります (放射線療法および/または手術を含む、または定位放射線手術の場合は 14 日以上)。
  • -患者はPHQ-9アンケートで12以上のスコアを持っています。
  • 患者は、自殺念慮または自殺念慮の可能性に関する PHQ-9 アンケートの質問番号 9 に対して「1、2、または 3」の回答を選択します (PHQ-9 の合計スコアとは無関係)。
  • -患者のGAD-7気分スケールスコアは15以上です。
  • -患者は、医学的に記録された、または活動的な大うつ病エピソード、双極性障害（IまたはII）、強迫性障害、統合失調症、自殺未遂または自殺念慮の病歴、または殺人念慮または活動的な重度の人格障害の患者を持っています。
  • -患者はCTCAEグレード3以上の不安を持っています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：第 Ib 相：ブパリシブ + ドセタキセル
ブパリシブ (BKM120) 経口 1 日 1 回: 80 mg および 100 mg の用量レベルを試験の用量漸増部分で試験し、3 週間ごとにドセタキセルと組み合わせて静脈内 (i.v.) 注入: 75 mg/m2 (ラベルのとおり)。
薬：ドセタキセル
薬：ブパリシブ
他の名前：
  • BKM120
実験的：フェーズ II: ブパリシブ + ドセタキセル
ブパリシブ経口 1 日 1 回: MTD/RP2D mg を 3 週間ごとにドセタキセルと組み合わせて試験する i.v. 注入: ラベルに従って 75 mg/m2。
薬：ドセタキセル
薬：ブパリシブ
他の名前：
  • BKM120
PLACEBO_COMPARATOR：フェーズ II: プラセボ + ドセタキセル
ブパリシブと一致するプラセボを 1 日 1 回経口投与し、3 週間ごとにドセタキセルと組み合わせて試験します。 注入: ラベルに従って 75 mg/m2。
薬：ドセタキセル
薬：ブパリシブに一致するプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ Ib: サイクル 1 における用量制限毒性 (DLT) の発生率
時間枠：21日目
サイクル1におけるDLTの発生率を評価することにより、ドセタキセルと組み合わせたブパリシブの最大耐用量/推奨第II相用量(MTD/RP2D)を決定する;サイクル 1 = 21 日
21日目
フェーズ II: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：患者登録後 9 か月で 70 件の PFS イベントが観察された後
固形腫瘍における応答評価基準（RECIST）バージョン1.1によるPFS。 進行性または転移性扁平上皮 NSCLC 患者の PFS に対するドセタキセルとブパリシブまたはプラセボの治療効果を推定すること。 検索戦略:
患者登録後 9 か月で 70 件の PFS イベントが観察された後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
少なくとも 1 つの有害事象が発生した患者の数。
時間枠：最後の服用から30日まで
最後の服用から30日まで
臨床検査値異常のある患者の数。
時間枠：最後の服用から30日まで
最後の服用から30日まで
全生存期間 (OS)
時間枠：治療開始 (第 Ib 相)/無作為化 (第 II 相)、6 週間ごとに、最初に記録された進行日まで最大 3 年間
全生存期間 (OS) は、治験薬の開始から何らかの原因による死亡日まで測定されます。 患者が死亡したことが知られていない場合、生存は最後の接触の日に検閲されます。 データは、患者の約 75% が生存エンドポイント (フェーズ I + フェーズ II) に到達するまで、6 週間ごとに治療後に収集されます。
治療開始 (第 Ib 相)/無作為化 (第 II 相)、6 週間ごとに、最初に記録された進行日まで最大 3 年間
全奏効率（ORR）
時間枠：無作為化から最初に記録された進行まで、最大 3 年間 6 週間ごと
全体的な反応は、RECIST 1.1基準の地元の研究者の評価に基づいて、完全反応（CR）または部分反応（PR）を示した参加者の数です。
無作為化から最初に記録された進行まで、最大 3 年間 6 週間ごと
応答時間 (ToR)
時間枠：無作為化から最初に記録された進行まで、最大 3 年間 6 週間ごと
全体的な応答までの時間は、フェーズ Ib での最初の薬物摂取日から、フェーズ II での無作為化の日から最初に文書化された応答の日までの時間として定義されます。
無作為化から最初に記録された進行まで、最大 3 年間 6 週間ごと
奏功期間（DR）
時間枠：無作為化から最初に記録された進行まで、最大 3 年間 6 週間ごと
全体的な反応の持続期間は、最初に記録された反応の日から、基礎となるがんによる最初に記録された進行または死亡として定義されたイベントの次の日までの経過時間として定義されます。
無作為化から最初に記録された進行まで、最大 3 年間 6 週間ごと
心電図（ECG）と心臓画像の変化
時間枠：最後の服用から30日まで
最後の服用から30日まで
バイタルサインの変化
時間枠：最後の服用から30日まで
最後の服用から30日まで
ECOG パフォーマンス ステータスの変化
時間枠：ベースライン、各サイクルの1日目および試験治療終了時の最悪のベースライン後の結果（3年）
サイクル = 21 日;治療の終了は、治療中止後 15 日と定義されます。患者は毒性が出るまで、または患者が同意を撤回するまで薬物の投与を継続するため、治療期間はありません。
ベースライン、各サイクルの1日目および試験治療終了時の最悪のベースライン後の結果（3年）
気分尺度の変化
時間枠：最後の服用から30日まで
最後の服用から30日まで
EORTC QLQ-C30 の世界的な健康状態/生活の質 (QOL) スケール スコアが決定的に 10% 悪化するまでの時間
時間枠：ベースライン、病気が進行するまで 6 週間ごと、最大 3 年間
-イベントの日付は、対応するスケールスコアのベースライン悪化または何らかの原因による死亡に対して少なくとも10％と定義されています
ベースライン、病気が進行するまで 6 週間ごと、最大 3 年間
EORTC QLQ-C30 の全体的な健康状態/生活の質 (QOL) スケール スコアの変化
時間枠：ベースライン、病気が進行するまで 6 週間ごと、最大 3 年間
ドメインスコアの変化
ベースライン、病気が進行するまで 6 週間ごと、最大 3 年間
ドセタキセルとブパリシブの血漿中濃度
時間枠：サイクル 1 8 日目と 15 日目、サイクル 2 - サイクル n 1 日目
サイクル 1 8 日目と 15 日目、サイクル 2 - サイクル n 1 日目
PFS フェーズ Ib
時間枠：患者登録後 3 か月、病勢進行まで 6 週間ごと、最大 3 年間
RECIST 1.1によるPFS
患者登録後 3 か月、病勢進行まで 6 週間ごと、最大 3 年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年7月26日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CBKM120D2205
  • 2013-000833-11 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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