Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus buparlisibista + dosetakselista pitkälle edenneillä tai metastasoituneilla ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastavilla potilailla

sunnuntai 12. elokuuta 2018 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Vaiheen Ib/II tutkimus doketakselista buparlisibin kanssa tai ilman sitä toisen linjan hoitona potilaille, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Tämä on monikeskus, avoin vaiheen Ib annoksen korotusosa, jota seuraa satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu vaiheen II osa.

Vaiheen Ib osa määrittää buparlisibin suurimman siedetyn annoksen (MTD) / suositellun faasin II annoksen (RP2D) yhdessä dosetakselin kanssa. Myöhemmin MTD/RP2D tutkitaan vaiheen II satunnaistetussa tutkimuksessa potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen levyepiteelinen NSCLC.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

01.12.2014 tehdyn turvallisuutta ja alustavaa tehoa koskevien tietojen yleiskatsauksen perusteella, joka osoitti marginaalista kasvaintenvastaista aktiivisuutta ja uusia hoitovaihtoehtoja, päätettiin lopettaa tämän yhdistelmän jatkokehitys potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen levyepiteelinen NSCLC ja Tutkimuksen vaihetta II ei suoritettu.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
27

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Mons, Belgia, 7000
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08036
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20900
        • Novartis Investigative Site
  • Korean tasavalta
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korean tasavalta, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korean tasavalta, 06351
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Creteil, Ranska, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Herblain cedex, Ranska, 44805
        • Novartis Investigative Site
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 171 76
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
        • Highlands Oncology Group SC-1
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute H Lee Moffitt
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01608
        • Reliant Medical Group Reliant Medical Group
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Virginia Oncology Associates Virginia Oncology Assoc. (2)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on aikuinen ≥ 18-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana
  • Potilaalla on histologisesti ja/tai sytologisesti vahvistettu squamous NSCLC -diagnoosi. Ilmoittautumiseen hyväksytään sekoitettu levyepiteelimäinen ja ei-squamous tai adenosquamous NSCLC-diagnoosi.
  • Potilas on saanut aiemmin yhden hyväksytyn platinapohjaisen solunsalpaajahoidon (lukuun ottamatta dosetakselia sisältävää hoitoa) pitkälle edenneen tai metastaattisen (vaihe IIIb tai vaihe IV) levyepiteelisyöpään, jota seurasi taudin eteneminen. Sytotoksisen kemoterapian jälkeisenä ylläpitohoitona annettua lääkettä pidetään osana tätä hoito-ohjelmaa.

Huomautus: Paklitakselihoitoa saaneet potilaat ovat oikeutettuja tähän tutkimukseen. •Potilaalla on riittävä kasvainkudos (joko arkistoitu tai uusi kasvainbiopsia) PI3K:hen liittyvien biomarkkerien analysointia varten.

Ilmoittautuminen tutkimuksen vaiheen II osaan edellyttää, että keskuslaboratorio vahvistaa vastaanottaneensa riittävän määrän kudosta sisältäen riittävän DNA:n analyysiä varten.

•Potilaalla on mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva sairaus RECIST-version 1.1 kriteerien mukaan.

Vain vaihe II: Potilaalla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST-kriteerien mukaisesti.

  • Potilaan ECOG-suorituskykytila ​​on ≤ 1
  • Potilaalla on riittävä luuydin ja elinten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on saanut aikaisempaa hoitoa PI3K- tai AKT-estäjillä
  • Potilaalla on oireettomia keskushermoston etäpesäkkeitä Potilaat, joilla on oireettomia keskushermoston etäpesäkkeitä, voivat osallistua tähän tutkimukseen. Potilaan on oltava suorittanut aiempi mahdollinen paikallinen keskushermoston etäpesäkkeiden hoito ≥ 28 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista (mukaan lukien sädehoito ja/tai leikkaus tai ≥ 14 päivää stereotaktinen radiokirurgia).
  • Potilaan pistemäärä on ≥ 12 PHQ-9-kyselylomakkeessa.
  • Potilas valitsee vastaukseksi "1, 2 tai 3" PHQ-9-kyselylomakkeen kysymykseen numero 9, joka koskee itsemurha-ajatusten tai -ajatusten mahdollisuutta (riippumatta PHQ-9:n kokonaispistemäärästä).
  • Potilaan mieliala-asteikon GAD-7-pistemäärä on ≥ 15.
  • Potilaalla on lääketieteellisesti dokumentoitu tai aktiivinen vakava masennusjakso, kaksisuuntainen mielialahäiriö (I tai II), pakko-oireinen häiriö, skitsofrenia, itsemurhayritys tai -ajatuksia tai murha-ajatuksia tai potilaalla on aktiivisia vakavia persoonallisuushäiriöitä.
  • Potilaalla on ≥ CTCAE asteen 3 ahdistuneisuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Vaihe Ib: buparlisibi + dosetakseli
Buparlisibi (BKM120) suun kautta kerran vuorokaudessa: 80 mg ja 100 mg annostasot, jotka testataan tutkimuksen annoksen korotusosassa yhdessä dosetakselin kanssa joka kolmas viikko laskimonsisäinen (i.v.) infuusio: 75 mg/m2 etiketin mukaan.
Lääke: Doketakseli
Lääke: Buparlisib
Muut nimet:
  • BKM120
KOKEELLISTA: Vaihe II: buparlisibi + dosetakseli
Buparlisibi suun kautta kerran päivässä: MTD/RP2D mg testataan yhdessä dosetakselin kanssa joka kolmas viikko i.v. infuusio: 75 mg/m2 etiketin mukaan.
Lääke: Doketakseli
Lääke: Buparlisib
Muut nimet:
  • BKM120
PLACEBO_COMPARATOR: Vaihe II: plasebo + dosetakseli
Buparlisibi, joka vastaa lumelääkettä suun kautta kerran päivässä, testataan yhdessä dosetakselin kanssa joka kolmas viikko i.v. infuusio: 75 mg/m2 etiketin mukaan.
Lääke: Doketakseli
Lääke: Buparlisib vastaa lumelääkettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe Ib: Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus syklissä 1
Aikaikkuna: Päivä 21
Buparlisibin ja dosetakselin yhdistelmän suurimman siedetyn annoksen/suositellun faasin 1 annoksen (MTD/RP2D) määrittäminen arvioimalla DLT:iden ilmaantuvuutta syklissä 1; Jakso 1 = 21 päivää
Päivä 21
Vaihe II: Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 70 jälkeen PFS-tapahtumia on havaittu 9 kuukauden kuluttua potilaan rekisteröinnistä
PFS kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 mukaisesti. Doketakselin ja buparlisibin tai lumelääkkeen hoidon vaikutuksen arvioimiseksi PFS:ssä potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen levyepiteelinen NSCLC.
70 jälkeen PFS-tapahtumia on havaittu 9 kuukauden kuluttua potilaan rekisteröinnistä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma.
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia.
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Hoidon aloitus (vaihe Ib)/satunnaistaminen (vaihe II) 6 viikon välein ensimmäiseen asiakirjan etenemiseen asti 3 vuoden ajan
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) mitataan tutkimuslääkkeen aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Jos potilaan ei tiedetä kuolleen, eloonjääminen sensuroidaan viimeisen yhteydenottopäivänä. Tietoja kerätään hoidon jälkeen 6 viikon välein, kunnes noin 75 % potilaista on saavuttanut eloonjäämispäätepisteen (vaihe I + vaihe II)
Hoidon aloitus (vaihe Ib)/satunnaistaminen (vaihe II) 6 viikon välein ensimmäiseen asiakirjan etenemiseen asti 3 vuoden ajan
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 6 viikon välein satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen enintään 3 vuoden ajan
Kokonaisvaste on niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR) paikallisen tutkijan RECIST 1.1 -kriteerien arvioinnin perusteella.
6 viikon välein satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen enintään 3 vuoden ajan
Aika vastata (ToR)
Aikaikkuna: 6 viikon välein satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen enintään 3 vuoden ajan
Aika kokonaisvasteeseen määritellään ajaksi ensimmäisestä lääkkeen otosta faasissa Ib ja satunnaistamisen päivämäärästä vaiheessa II ensimmäisen dokumentoidun vasteen päivämäärään.
6 viikon välein satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen enintään 3 vuoden ajan
Vastauksen kesto (DR)
Aikaikkuna: 6 viikon välein satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen enintään 3 vuoden ajan
Kokonaisvasteen kesto määritellään ajanjaksoksi, joka on kulunut ensimmäisen dokumentoidun vasteen päivämäärän ja seuraavan tapahtumapäivän välillä, joka määritellään ensimmäiseksi dokumentoiduksi taustalla olevasta syövästä johtuvaksi etenemiseksi tai kuolemaksi.
6 viikon välein satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen enintään 3 vuoden ajan
Muutos EKG:ssä ja sydämen kuvantamisessa
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Muutokset elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Vaihto ECOG-suorituskykytilassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, huonoin lähtötilanteen jälkeinen tulos jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä ja tutkimushoidon lopussa (3 vuotta)
sykli = 21 päivää; hoidon päättyminen määritellään 15 päivän kuluttua hoidon lopettamisesta; Hoidon kestoa ei ole, koska potilaat jatkavat lääkkeen saamista myrkyllisyyteen asti tai he peruuttavat suostumuksensa
Lähtötilanne, huonoin lähtötilanteen jälkeinen tulos jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä ja tutkimushoidon lopussa (3 vuotta)
Muutos mielialaasteikoissa
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Aika lopulliseen 10 %:n heikkenemiseen EORTC QLQ-C30:n maailmanlaajuisen terveydentilan/elämänlaadun (QOL) asteikolla.
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 viikon välein taudin etenemiseen asti 3 vuoden ajan
Tapahtumapäivämääräksi määritellään vähintään 10 % suhteessa lähtötason vastaavan asteikon pistemäärän huononemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Lähtötaso, 6 viikon välein taudin etenemiseen asti 3 vuoden ajan
Muutos EORTC QLQ-C30:n maailmanlaajuisen terveydentilan/elämänlaadun (QOL) asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 viikon välein taudin etenemiseen asti 3 vuoden ajan
Muutos verkkotunnuksen pisteissä
Lähtötaso, 6 viikon välein taudin etenemiseen asti 3 vuoden ajan
Doketakseli- ja buparlisibipitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 8 ja 15, sykli 2 - sykli n päivä 1
Kierto 1 päivä 8 ja 15, sykli 2 - sykli n päivä 1
PFS-vaihe Ib
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua potilaan rekisteröinnistä, 6 viikon välein, kunnes sairaus etenee enintään 3 vuoden ajan
PFS RECIST 1.1:n mukaan
3 kuukauden kuluttua potilaan rekisteröinnistä, 6 viikon välein, kunnes sairaus etenee enintään 3 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 16. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 26. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 30. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 14. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 12. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CBKM120D2205
  • 2013-000833-11 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia