このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

AGIR 研究: IVR における Angio-Seal (AGIR)

2019年2月1日 更新者：Abbott Medical Devices

有効性 インターベンショナル ラジオロジーにおける Angio-Seal™ 対手動圧縮の優位性

大腿動脈への血管アクセスを必要とする介入を受けている患者における臨床研究。 この研究では、血管アクセスの制御に関して、Angio-Seal™ と手動圧縮を比較しています。

これは、リスクプロファイルを変更せずに、Angio-Seal™ の優位性を実証するように設計されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

患者は、次の承認された方法のいずれかによって無作為に穿刺閉鎖を行います: Angio-Seal™ Closure デバイスまたは手動圧縮。

患者は12か月間研究に登録され、追跡期間は2週間（±1週間）です。

無作為化は、手順の種類に従って階層化されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
123

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
  • ポルトガル
      • Porto、ポルトガル、4202-451
        • Hospital de Sao Joao, E.P.E.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者 大腿動脈穿刺を伴うインターベンショナルラジオロジー処置（フランス人4名 - フランス人8名）
  • 患者は2週間でフォローアップ可能
  • 参加を希望し、倫理委員会に署名した患者は、患者のインフォームド コンセントを承認しました。

除外基準:

  • Angio-Seaの利用に不向きなアクセス
  • 穿刺部位の石灰化の存在
  • 手順の最後に目に見える血腫の存在
  • 地理的な場所に基づいて、または何らかの理由でフォローアップスケジュールを順守できない患者。
  • 妊娠中の患者。
  • -現在、アクティブな治療群を含む臨床調査に参加している患者。
  • 手順終了後2時間での歩行の禁忌
  • 平均余命が 1 か月未満の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：アンジオシール
Angio-Seal による閉鎖手順
デバイス：アンジオシール
Angio-Sealによる閉鎖手順
ACTIVE_COMPARATOR：手動圧縮
手動圧縮による閉鎖手順
手順：手動圧縮
手圧迫による閉鎖手順

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
動員時間が0～4時間の患者数
時間枠：退院時
動員時間とは、患者が脚を曲げたり、座ったり、歩いたりする許可を得る時間です。
退院時

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
動員時間が 4 ～ 48 時間の患者数
時間枠：退院時
動員時間とは、患者が脚を曲げたり、座ったり、歩いたりする許可を得る時間です。
退院時
合併症のある患者の数
時間枠：穿刺閉鎖手順時、退院時、フォローアップ時 (2 週間 ± 1 週間)

穿刺閉鎖から2週間±1週間までに何らかの合併症を起こした患者の数。

合併症は、閉鎖、退院、およびフォローアップで評価される穿刺閉鎖に関連しています。 これらには、血腫、下肢虚血、穿刺部位の長期にわたる痛み、穿刺部位の局所感染、仮性動脈瘤、重大な出血および血管閉塞が含まれます。
穿刺閉鎖手順時、退院時、フォローアップ時 (2 週間 ± 1 週間)
止血までの時間が 0 ～ 4 分である患者の数
時間枠：パンク閉鎖時
止血時間は、閉鎖手順の開始から、閉鎖手順に関係なく、医師が患者から手を離し、「止血」を確認するまでの時間です。
パンク閉鎖時
止血までの時間が 4 ～ 60 分である患者の数
時間枠：パンク閉鎖時
止血時間は、閉鎖手順の開始から、閉鎖手順に関係なく、医師が患者から手を離し、「止血」を確認するまでの時間です。
パンク閉鎖時
IVR 部門から退院するまでの時間
時間枠：退院時
医師が放射線科からの退院命令を患者に与える時間。 患者が放射線科医による穿刺閉鎖後 24 時間以内に入院するように指示された場合、患者が他の部門で入院を続ける必要がある場合でも、放射線部門からの退院は 24 時間になります。
退院時
Angio-Seal™ の展開が成功した患者の割合
時間枠：パンク閉鎖時
医師の基準によると、「はい」になります。アンカーが適切に送達された場合、吸収性コンポーネントは動脈穿刺の正しいポイントに留まり、皮膚穿刺で出血しません。
パンク閉鎖時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Abbott Medical Devices

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Dr. Alberto Mingo, PhD.、Hospital Universitario de la Princesa, Madrid
  • 主任研究者：Dr. Paolo Morgado, PhD.、Hospital de Sao Joao, E.P.E.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年7月26日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年2月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CV08025POVC

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理