Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AGIR-studie: Angio-Seal in Interventional Radiology (AGIR)

1. februar 2019 oppdatert av: Abbott Medical Devices

Effektivitet Overlegenhet av Angio-Seal™ vs. manuell kompresjon i intervensjonsradiologi

Klinisk studie hos pasienter som gjennomgår intervensjon som krever vaskulær tilgang til femoralarterien. Studien sammenligner Angio-Seal™ vs. manuell kompresjon med hensyn til kontroll av vaskulær tilgang.

Den er designet for å demonstrere overlegenhet til Angio-Seal™ med en uendret risikoprofil.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil få punkteringslukkingen tilfeldig utført med en av disse godkjente metodene: Angio-Seal™ lukkeanordning eller manuell kompresjon.

Pasienter vil bli registrert i studien i løpet av 12 måneder, med en oppfølgingsperiode på 2 uker (± 1 uke).

Randomiseringen vil bli stratifisert etter type prosedyre.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
123

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4202-451
        • Hospital de Sao Joao, E.P.E.
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient ≥ 18 år Intervensjonsradiologiprosedyrer med femoral arteriepunksjon (4 franske - 8 franske introdusere)
  • Pasient tilgjengelig for oppfølging etter 2 uker
  • Pasienter som er villige til å delta og har signert en etisk komité godkjente pasientinformert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilgang uegnet for bruk av Angio-Sea
  • Tilstedeværelse av forkalkning på stikkstedet
  • Tilstedeværelse av synlig hematom ved slutten av prosedyren
  • Pasienter som ikke klarer å overholde oppfølgingsplanen basert på geografisk plassering eller av en eller annen grunn.
  • Pasienter som er gravide.
  • Pasienter som for tiden deltar i en klinisk undersøkelse som inkluderer en aktiv behandlingsarm.
  • Kontraindikasjon for ambulering 2 timer etter avsluttet prosedyre
  • Pasienter med forventet levealder på mindre enn 1 måned.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Angio-Seal
Lukkeprosedyre av Angio-Seal
Enhet: Angio-Seal
Lukkeprosedyre med angio-Seal
ACTIVE_COMPARATOR: Manuell komprimering
Lukkeprosedyre ved manuell komprimering
Fremgangsmåte: Manuell komprimering
Lukkeprosedyre ved manuell komprimering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med mobiliseringstid mellom 0-4 timer
Tidsramme: Ved utskriving
Mobiliseringstid er tiden pasienten får tillatelse til å bøye benet, sitte eller gå.
Ved utskriving

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med mobiliseringstid mellom 4-48 timer
Tidsramme: Ved utskriving
Mobiliseringstid er tiden pasienten får tillatelse til å bøye benet, sitte eller gå.
Ved utskriving
Antall pasienter med eventuelle komplikasjoner
Tidsramme: Ved punkteringslukking, ved utskriving og ved oppfølging (2 uker+/-1 uke)

Antall pasienter med eventuelle komplikasjoner siden punkteringslukkingen til 2 uker ± 1 uke.

Komplikasjonene er knyttet til punkteringslukkingen evaluert ved lukking, utskriving og oppfølging. Disse inkluderer hematom, inferior lem iskemi, langvarig smerte ved stikkstedet, lokal infeksjon på stikkstedet, pseudoaneurisme, betydelig blødning og karokklusjon.
Ved punkteringslukking, ved utskriving og ved oppfølging (2 uker+/-1 uke)
Antall pasienter med tid til hemostase mellom 0-4 minutter
Tidsramme: Ved punkteringslukking
Tid til hemostase er tiden fra begynnelsen av lukkeprosedyren, til legen tar hendene fra pasienten, uavhengig av lukkeprosedyren, og bekrefter "stoppen av blødning".
Ved punkteringslukking
Antall pasienter med tid til hemostase mellom 4-60 minutter
Tidsramme: Ved punkteringslukking
Tid til hemostase er tiden fra begynnelsen av lukkeprosedyren, til legen tar hendene fra pasienten, uavhengig av lukkeprosedyren, og bekrefter "stoppen av blødning".
Ved punkteringslukking
Tid for utskrivning fra intervensjonsradiologiavdelingen
Tidsramme: Ved utskriving
Tidspunkt som legen gir pasienten utskrivningsordren fra Radiologisk avdeling. Dersom pasientene har ordre om å bli innlagt inntil 24 timer etter punkteringsstenging av radiolog, vil utskrivningen fra røntgenavdelingen være 24 timer, selv om pasienten må fortsette innlagt på annen avdeling.
Ved utskriving
Prosentandel av pasienter med Angio-Seal™-implementeringssuksess
Tidsramme: Ved punkteringslukking
I henhold til legekriteriene vil det være "JA". Hvis ankeret ble levert riktig, forblir den absorberbare komponenten i det korrekte punktet av arteriell punktering og ingen blødning i hudpunksjonen.
Ved punkteringslukking

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Abbott Medical Devices

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Dr. Alberto Mingo, PhD., Hospital Universitario de la Princesa, Madrid
  • Hovedetterforsker: Dr. Paolo Morgado, PhD., Hospital de Sao Joao, E.P.E.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juli 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. februar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CV08025POVC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger