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AGIR-Studie: Angio-Seal in der interventionellen Radiologie (AGIR)

1. Februar 2019 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Wirksamkeitsüberlegenheit von Angio-Seal™ gegenüber manueller Kompression in der interventionellen Radiologie

Klinische Studie an Patienten, die sich einem Eingriff unterziehen, der einen vaskulären Zugang zur Femoralarterie erfordert. Die Studie vergleicht Angio-Seal™ vs. manuelle Kompression im Hinblick auf die Kontrolle des Gefäßzugangs.

Es soll die Überlegenheit des Angio-Seal™ bei unverändertem Risikoprofil demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Punktionsverschluss der Patienten wird nach dem Zufallsprinzip mit einer dieser zugelassenen Methoden durchgeführt: Angio-Seal™-Verschlussgerät oder manuelle Kompression.

Die Patienten werden 12 Monate lang in die Studie aufgenommen, mit einer Nachbeobachtungszeit von 2 Wochen (± 1 Woche).

Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Art des Verfahrens.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
123

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4202-451
        • Hospital de Sao Joao, E.P.E.
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ≥ 18 Jahre Interventionelle radiologische Verfahren mit Femoralarterienpunktion (4 französische - 8 französische Einführer)
  • Der Patient ist nach 2 Wochen für eine Nachuntersuchung verfügbar
  • Patienten, die zur Teilnahme bereit sind und eine von der Ethikkommission genehmigte Einverständniserklärung des Patienten unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Zugang für Nutzung von Angio-Sea ungeeignet
  • Vorhandensein von Verkalkung an der Punktionsstelle
  • Vorhandensein eines sichtbaren Hämatoms am Ende des Eingriffs
  • Patienten, die aufgrund ihres geografischen Standorts oder aus anderen Gründen nicht in der Lage sind, den Nachsorgeplan einzuhalten.
  • Patienten, die schwanger sind.
  • Patienten, die derzeit an einer klinischen Prüfung teilnehmen, die einen aktiven Behandlungsarm umfasst.
  • Kontraindikation für das Gehen 2 Stunden nach dem Ende des Eingriffs
  • Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Monat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Angio-Seal
Verschlussverfahren durch Angio-Seal
Gerät: Angio-Seal
Verschlussverfahren durch Angio-Seal
ACTIVE_COMPARATOR: Manuelle Komprimierung
Verschlussverfahren durch manuelle Kompression
Verfahren: Manuelle Komprimierung
Verschlussverfahren durch manuelle Kompression

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Mobilisationszeit zwischen 0-4 Stunden
Zeitfenster: Bei Entlassung
Die Mobilisationszeit ist die Zeit, in der der Patient die Berechtigung erhält, das Bein zu beugen, zu sitzen oder zu gehen.
Bei Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit einer Mobilisierungszeit zwischen 4 und 48 Stunden
Zeitfenster: Bei Entlassung
Die Mobilisationszeit ist die Zeit, in der der Patient die Berechtigung erhält, das Bein zu beugen, zu sitzen oder zu gehen.
Bei Entlassung
Anzahl der Patienten mit Komplikationen
Zeitfenster: Beim Punktionsverschlussverfahren, bei der Entlassung und bei der Nachsorge (2 Wochen +/- 1 Woche)

Anzahl der Patienten mit Komplikationen seit Punktionsverschluss bis 2 Wochen ± 1 Woche.

Die Komplikationen beziehen sich auf den Punktionsverschluss, der beim Verschluss, der Entlassung und der Nachsorge bewertet wird. Dazu gehören Hämatome, Ischämie der unteren Gliedmaßen, anhaltende Schmerzen an der Punktionsstelle, lokale Infektion an der Punktionsstelle, Pseudoaneurysma, erhebliche Blutungen und Gefäßverschlüsse.
Beim Punktionsverschlussverfahren, bei der Entlassung und bei der Nachsorge (2 Wochen +/- 1 Woche)
Anzahl der Patienten mit einer Zeit bis zur Hämostase zwischen 0 und 4 Minuten
Zeitfenster: Beim Punktionsverschluss
Die Zeit bis zur Blutstillung ist die Zeit vom Beginn des Verschlussvorgangs bis der Arzt unabhängig vom Verschlussvorgang die Hände vom Patienten nimmt und den „Blutstillstand“ bestätigt.
Beim Punktionsverschluss
Anzahl der Patienten mit einer Zeit bis zur Hämostase zwischen 4 und 60 Minuten
Zeitfenster: Beim Punktionsverschluss
Die Zeit bis zur Blutstillung ist die Zeit vom Beginn des Verschlussvorgangs bis der Arzt unabhängig vom Verschlussvorgang die Hände vom Patienten nimmt und den „Blutstillstand“ bestätigt.
Beim Punktionsverschluss
Zeit bis zur Entlassung aus der Abteilung für interventionelle Radiologie
Zeitfenster: Bei Entlassung
Zeitpunkt, an dem der Arzt dem Patienten die Entlassungsverfügung der Radiologischen Abteilung erteilt. Wenn der Patient bis zu 24 Stunden nach dem Punktionsverschluss durch den Radiologen stationär behandelt werden muss, erfolgt die Entlassung aus der radiologischen Abteilung innerhalb von 24 Stunden, auch wenn der Patient in einer anderen Abteilung stationär behandelt werden muss.
Bei Entlassung
Prozentsatz der Patienten mit erfolgreicher Angio-Seal™-Einführung
Zeitfenster: Beim Punktionsverschluss
Nach den Kriterien des Arztes lautet es „JA“. Wenn der Anker richtig platziert wurde, bleibt die resorbierbare Komponente an der richtigen Stelle der arteriellen Punktion und keine Blutung in der Hautpunktion.
Beim Punktionsverschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Abbott Medical Devices

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dr. Alberto Mingo, PhD., Hospital Universitario de la Princesa, Madrid
  • Hauptermittler: Dr. Paolo Morgado, PhD., Hospital de Sao Joao, E.P.E.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CV08025POVC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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