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病的肥満患者におけるスガマデクスによる深部ロクロニウム誘発神経筋ブロックの効果的な逆転に関する用量設定研究 (BRIDION)

2021年7月7日 更新者：University Hospital, Ghent

病的肥満患者におけるスガマデクスによる深部ロクロニウム誘発神経筋ブロックの効果的な逆転に関する用量設定研究。

腹腔鏡下肥満手術中は、適切な筋肉弛緩が良好な手術状態を維持するために重要です。 この筋肉の弛緩を達成するために、ロクロニウム（エスメロン®）などの神経筋伝達遮断剤が使用されます。 麻酔から覚めた患者には、神経筋遮断活動がまだ残っていることがあります。 これは残留クラル化と呼ばれ、呼吸機能障害などの術後合併症を引き起こすことが知られています。

スガマデクス（Bridion®）は、ロクロニウム（Esmeron®）に選択的に結合する新薬です。 それは、神経筋伝達遮断活性の逆転を可能にします。 これまで、スガマデクスを使用したすべての研究は非肥満患者で実施されていました。

肥満患者は、術後の呼吸不全に苦しむリスクが高い。 したがって、残留クラル化を避けることが重要です。 スガマデクスは重要な要因かもしれません。

肥満患者は、理想体重とは異なる総体重が大きい。 最近の研究では、神経筋遮断薬であるロクロニウム (Esmeron®) の投与量は、総体重ではなく患者の理想体重に基づいて計算する必要があることが示されています。

現時点では、病的肥満患者におけるスガマデクスの用量反応関係に関するデータはありません。

病的肥満患者では、総体重ではなく理想体重でスガマデクスを投与する必要があるという仮説を立てています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

フローチャート:

72名の参加者

階層化

BMI<50 BMI>50

ランダム化 ランダム化

TBW IBW TBW IBW

2mg/kg n=9 2mg/kg n=9 2mg/kg n=9 2mg/kg n=9 4mg/kg n=9 4mg/kg n=9 4mg/kg n=9 4mg/kg n=9

TBW : 総体重 IBW : 理想体重

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Ghent、ベルギー、9000
        • Ghent University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準 :

  • ASA I-II-III
  • 18～65歳
  • 男性か女性
  • BMI > 30

除外基準 :

  • 腎不全
  • 肝機能障害
  • 授乳中の女性患者、または確実な避妊をしていない女性患者
  • 神経筋疾患
  • 悪性高熱症または悪性高熱症の家族歴
  • -全身麻酔中に使用される神経筋遮断薬または他の薬に対するアレルギー
  • 感染症や発熱のある方
  • -試験当日にすでにロクロニウムまたはスガマデクスを投与された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：BMI < 50、総体重 (TBW)、2mg/kg
BMIが50未満の患者は、総体重に応じて投与されます。
薬：スガマデクス 2 mg/kg
患者は 2 mg/kg のスガマデクスを投与されます。
手順：神経筋モニタリング。
TOFウォッチSX（Organon）を用いた神経筋モニタリング。
手順：残存クラル化の臨床評価。
手術終了後、最初の 2 時間は 30 分ごと。
実験的：BMI < 50、TBW、4 mg/kg
BMIが50未満の患者は、総体重に応じて投与されます。
手順：神経筋モニタリング。
TOFウォッチSX（Organon）を用いた神経筋モニタリング。
手順：残存クラル化の臨床評価。
手術終了後、最初の 2 時間は 30 分ごと。
薬：スガマデクス。 4mg/kg
患者は 4 mg/kg のスガマデクスを投与されます。
実験的：BMI < 50、理想体重 (IBW)、2 mg/kg
BMI < 50 の患者は、理想的な体重に従って投与されます。
薬：スガマデクス 2 mg/kg
患者は 2 mg/kg のスガマデクスを投与されます。
手順：神経筋モニタリング。
TOFウォッチSX（Organon）を用いた神経筋モニタリング。
手順：残存クラル化の臨床評価。
手術終了後、最初の 2 時間は 30 分ごと。
実験的：BMI < 50、IBW、4 mg/kg
BMI < 50 の患者は、理想的な体重に従って投与されます。
手順：神経筋モニタリング。
TOFウォッチSX（Organon）を用いた神経筋モニタリング。
手順：残存クラル化の臨床評価。
手術終了後、最初の 2 時間は 30 分ごと。
薬：スガマデクス。 4mg/kg
患者は 4 mg/kg のスガマデクスを投与されます。
実験的：BMI > 50、TBW、2mg/kg
BMIが50を超える患者は、総体重に応じて投与されます。
薬：スガマデクス 2 mg/kg
患者は 2 mg/kg のスガマデクスを投与されます。
手順：神経筋モニタリング。
TOFウォッチSX（Organon）を用いた神経筋モニタリング。
手順：残存クラル化の臨床評価。
手術終了後、最初の 2 時間は 30 分ごと。
実験的：BMI > 50、TBW、4mg/kg
BMIが50を超える患者は、総体重に応じて投与されます。
手順：神経筋モニタリング。
TOFウォッチSX（Organon）を用いた神経筋モニタリング。
手順：残存クラル化の臨床評価。
手術終了後、最初の 2 時間は 30 分ごと。
薬：スガマデクス。 4mg/kg
患者は 4 mg/kg のスガマデクスを投与されます。
実験的：BMI >50、IBW、2 mg/kg
BMIが50を超える患者で、理想的な体重に従って投与されます。
薬：スガマデクス 2 mg/kg
患者は 2 mg/kg のスガマデクスを投与されます。
手順：神経筋モニタリング。
TOFウォッチSX（Organon）を用いた神経筋モニタリング。
手順：残存クラル化の臨床評価。
手術終了後、最初の 2 時間は 30 分ごと。
実験的：BMI >50、IBW、4 mg/kg
BMIが50を超える患者で、理想的な体重に従って投与されます。
手順：神経筋モニタリング。
TOFウォッチSX（Organon）を用いた神経筋モニタリング。
手順：残存クラル化の臨床評価。
手術終了後、最初の 2 時間は 30 分ごと。
薬：スガマデクス。 4mg/kg
患者は 4 mg/kg のスガマデクスを投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋肉の弛緩が完全に回復するまでの時間、手術終了後 30 分。
時間枠：手術終了から30分。
TOF Watch SXで測定 (TOF比 > 0.9);麻酔後のケアにおける残留キュラリゼーションの臨床評価（例：ヘッドリフト）。
手術終了から30分。
手術終了から 1 時間後、筋肉の弛緩が完全に回復するまでの時間。
時間枠：手術終了から1時間。
TOF Watch SXで測定 (TOF比 > 0.9);麻酔後のケアにおける残留キュラリゼーションの臨床評価（例：ヘッドリフト）。
手術終了から1時間。
筋肉の弛緩が完全に回復するまでの時間、手術終了後 1 時間 30 分。
時間枠：手術終了から1時間30分。
TOF Watch SXで測定 (TOF比 > 0.9);麻酔後のケアにおける残留キュラリゼーションの臨床評価（例：ヘッドリフト）。
手術終了から1時間30分。
筋肉の弛緩が完全に回復するまでの時間、手術終了から 2 時間後。
時間枠：手術終了から2時間。
TOF Watch SXで測定 (TOF比 > 0.9);麻酔後のケアにおける残留キュラリゼーションの臨床評価（例：ヘッドリフト）。
手術終了から2時間。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術終了時のレスキュー薬の必要性/使用
時間枠：手術終了後の時間。
手術終了時のスガマデクス 2 mg/kg 総体重）の追加投与。
手術終了後の時間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Ghent

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jurgen Van Limmen, MD、University Hospital, Ghent
  • 主任研究者：Luc De Baerdemaeker, MD, PhD、University Hospital, Ghent
  • 主任研究者：Koen Reyntjens, MD、University Hospital, Ghent

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年7月26日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年7月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2010/207
  • 2009-016857-16 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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