Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisfindende undersøgelse for effektiv reversering af en dyb rocuronium-induceret neuromuskulær blokering med Sugammadex hos sygeligt overvægtige patienter (BRIDION)

7. juli 2021 opdateret af: University Hospital, Ghent

Dosisfindende undersøgelse for effektiv reversering af en dyb rocuronium-induceret neuromuskulær blokering med Sugammadex hos sygeligt overvægtige patienter.

Under laparoskopisk fedmekirurgi er tilstrækkelig muskelafspænding vigtig for at opretholde gode kirurgiske forhold. For at opnå denne muskelafslapning anvendes neuromuskulære transmissionsblokerende midler, såsom rocuronium (Esmeron®). Det sker nogle gange, at der stadig er en vis neuromuskulær blokerende aktivitet tilbage i patienten, når patienten vågner fra bedøvelse. Dette kaldes restkurarisering og er kendt for at forårsage postoperative komplikationer såsom svækkelse af respirationsfunktionen.

Sugammadex (Bridion®) er et nyt lægemiddel, som selektivt binder rocuronium (Esmeron®). Det giver mulighed for at vende den neuromuskulære transmissionsblokerende aktivitet. Indtil nu er alle undersøgelser med sugammadex udført på ikke-overvægtige patienter.

Overvægtige patienter har en høj risiko for at lide af postoperativ respirationssvigt. Derfor er det vigtigt at undgå resterende kurarisering. Sugammadex kan være en vigtig faktor.

Overvægtige patienter har en stor total kropsvægt forskellig fra ideal kropsvægt. Nyere forskning har vist, at dosis for det neuromuskulære blokerende middel rocuronium (Esmeron®) skal beregnes på patientens ideelle kropsvægt frem for på total kropsvægt.

På nuværende tidspunkt er der ingen tilgængelige data om dosis-respons-forholdet mellem sugammadex hos sygeligt overvægtige patienter.

Vi antager, at hos sygeligt overvægtige patienter bør sugammadex doseres på ideel kropsvægt i stedet for total kropsvægt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Flowchart:

72 deltagere

Stratificering

BMI<50 BMI >50

Randomisering Randomisering

TBW IBW TBW IBW

2mg/kg n=9 2mg/kg n=9 2mg/kg n=9 2mg/kg n=9 4mg/kg n=9 4mg/kg n=9 4mg/kg n=9 4mg/kg n=9

TBW : Total kropsvægt IBW : Ideel kropsvægt

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA I-II-III
  • Alder 18 - 65 år
  • Mand eller kvinde
  • BMI > 30

Eksklusionskriterier:

  • Nyresvigt
  • Leverdysfunktion
  • Ammende kvindelige patienter eller kvindelige patienter uden pålidelig prævention
  • Neuromuskulær sygdom
  • Malign hypertermi eller en familiehistorie med malign hypertermi
  • Allergi over for neuromuskulære blokerende midler eller anden medicin, der anvendes under generel anæstesi
  • Infektiøs sygdom eller patienter med feber
  • Patienter, der allerede fik rocuronium eller sugammadex på undersøgelsesdagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BMI < 50, total kropsvægt (TBW), 2 mg/kg
Patienter med et BMI < 50, som vil blive doseret i henhold til den samlede kropsvægt.
Medicin: Sugammadex 2 mg/kg
Patienterne får 2 mg/kg Sugammadex.
Procedure: Neuromuskulær overvågning.
Neuromuskulær overvågning ved hjælp af et TOF-ur SX (Organon).
Procedure: Klinisk evaluering af restkurarisering.
Hvert 30. min. i de første 2 timer efter operationens afslutning.
Eksperimentel: BMI < 50, TBW, 4 mg/kg
Patienter med et BMI < 50, som vil blive doseret i henhold til den samlede kropsvægt.
Procedure: Neuromuskulær overvågning.
Neuromuskulær overvågning ved hjælp af et TOF-ur SX (Organon).
Procedure: Klinisk evaluering af restkurarisering.
Hvert 30. min. i de første 2 timer efter operationens afslutning.
Medicin: Sugammadex. 4 mg/kg
Patienterne får 4 mg/kg Sugammadex.
Eksperimentel: BMI < 50, ideel kropsvægt (IBW), 2 mg/kg
Patienter med et BMI < 50, som vil blive doseret efter ideal kropsvægt.
Medicin: Sugammadex 2 mg/kg
Patienterne får 2 mg/kg Sugammadex.
Procedure: Neuromuskulær overvågning.
Neuromuskulær overvågning ved hjælp af et TOF-ur SX (Organon).
Procedure: Klinisk evaluering af restkurarisering.
Hvert 30. min. i de første 2 timer efter operationens afslutning.
Eksperimentel: BMI < 50, IBW, 4 mg/kg
Patienter med et BMI < 50, som vil blive doseret efter ideal kropsvægt.
Procedure: Neuromuskulær overvågning.
Neuromuskulær overvågning ved hjælp af et TOF-ur SX (Organon).
Procedure: Klinisk evaluering af restkurarisering.
Hvert 30. min. i de første 2 timer efter operationens afslutning.
Medicin: Sugammadex. 4 mg/kg
Patienterne får 4 mg/kg Sugammadex.
Eksperimentel: BMI > 50, TBW, 2 mg/kg
Patienter med et BMI > 50, som vil blive doseret i henhold til den samlede kropsvægt.
Medicin: Sugammadex 2 mg/kg
Patienterne får 2 mg/kg Sugammadex.
Procedure: Neuromuskulær overvågning.
Neuromuskulær overvågning ved hjælp af et TOF-ur SX (Organon).
Procedure: Klinisk evaluering af restkurarisering.
Hvert 30. min. i de første 2 timer efter operationens afslutning.
Eksperimentel: BMI > 50, TBW, 4 mg/kg
Patienter med et BMI > 50, som vil blive doseret i henhold til den samlede kropsvægt.
Procedure: Neuromuskulær overvågning.
Neuromuskulær overvågning ved hjælp af et TOF-ur SX (Organon).
Procedure: Klinisk evaluering af restkurarisering.
Hvert 30. min. i de første 2 timer efter operationens afslutning.
Medicin: Sugammadex. 4 mg/kg
Patienterne får 4 mg/kg Sugammadex.
Eksperimentel: BMI >50, IBW, 2 mg/kg
Patienter med et BMI > 50, som vil blive doseret efter ideal kropsvægt.
Medicin: Sugammadex 2 mg/kg
Patienterne får 2 mg/kg Sugammadex.
Procedure: Neuromuskulær overvågning.
Neuromuskulær overvågning ved hjælp af et TOF-ur SX (Organon).
Procedure: Klinisk evaluering af restkurarisering.
Hvert 30. min. i de første 2 timer efter operationens afslutning.
Eksperimentel: BMI >50, IBW, 4 mg/kg
Patienter med et BMI > 50, som vil blive doseret efter ideal kropsvægt.
Procedure: Neuromuskulær overvågning.
Neuromuskulær overvågning ved hjælp af et TOF-ur SX (Organon).
Procedure: Klinisk evaluering af restkurarisering.
Hvert 30. min. i de første 2 timer efter operationens afslutning.
Medicin: Sugammadex. 4 mg/kg
Patienterne får 4 mg/kg Sugammadex.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til fuldstændig genopretning af muskelafspænding, 30 minutter efter operationens afslutning.
Tidsramme: 30 minutter efter operationens afslutning.
Målt med TOF Watch SX (TOF-forhold > 0,9); klinisk evaluering (f.eks. hovedløft) af resterende kurarisering i Post-Anæsthetic Care.
30 minutter efter operationens afslutning.
Tid til fuldstændig genopretning af muskelafspænding, 1 time efter operationens afslutning.
Tidsramme: 1 time efter operationens afslutning.
Målt med TOF Watch SX (TOF-forhold > 0,9); klinisk evaluering (f.eks. hovedløft) af resterende kurarisering i Post-Anæsthetic Care.
1 time efter operationens afslutning.
Tid til fuldstændig genopretning af muskelafspænding, 1 time og 30 minutter efter operationens afslutning.
Tidsramme: 1 time og 30 minutter efter operationens afslutning.
Målt med TOF Watch SX (TOF-forhold > 0,9); klinisk evaluering (f.eks. hovedløft) af resterende kurarisering i Post-Anæsthetic Care.
1 time og 30 minutter efter operationens afslutning.
Tid til fuldstændig genopretning af muskelafspænding, 2 timer efter operationens afslutning.
Tidsramme: 2 timer efter endt operation.
Målt med TOF Watch SX (TOF-forhold > 0,9); klinisk evaluering (f.eks. hovedløft) af resterende kurarisering i Post-Anæsthetic Care.
2 timer efter endt operation.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov/brug af redningsmedicin ved operationens afslutning
Tidsramme: Timerne efter operationens afslutning.
Yderligere administration af sugammadex 2 mg/kg total kropsvægt) ved afslutningen af ​​operationen.
Timerne efter operationens afslutning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Ghent

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jurgen Van Limmen, MD, University Hospital, Ghent
  • Ledende efterforsker: Luc De Baerdemaeker, MD, PhD, University Hospital, Ghent
  • Ledende efterforsker: Koen Reyntjens, MD, University Hospital, Ghent

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2010/207
  • 2009-016857-16 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger