病的肥満患者におけるスガマデクスによる深部ロクロニウム誘発神経筋ブロックの効果的な逆転に関する用量設定研究 (BRIDION)
病的肥満患者におけるスガマデクスによる深部ロクロニウム誘発神経筋ブロックの効果的な逆転に関する用量設定研究。
腹腔鏡下肥満手術中は、適切な筋肉弛緩が良好な手術状態を維持するために重要です。 この筋肉の弛緩を達成するために、ロクロニウム（エスメロン®）などの神経筋伝達遮断剤が使用されます。 麻酔から覚めた患者には、神経筋遮断活動がまだ残っていることがあります。 これは残留クラル化と呼ばれ、呼吸機能障害などの術後合併症を引き起こすことが知られています。
スガマデクス（Bridion®）は、ロクロニウム（Esmeron®）に選択的に結合する新薬です。 それは、神経筋伝達遮断活性の逆転を可能にします。 これまで、スガマデクスを使用したすべての研究は非肥満患者で実施されていました。
肥満患者は、術後の呼吸不全に苦しむリスクが高い。 したがって、残留クラル化を避けることが重要です。 スガマデクスは重要な要因かもしれません。
肥満患者は、理想体重とは異なる総体重が大きい。 最近の研究では、神経筋遮断薬であるロクロニウム (Esmeron®) の投与量は、総体重ではなく患者の理想体重に基づいて計算する必要があることが示されています。
現時点では、病的肥満患者におけるスガマデクスの用量反応関係に関するデータはありません。
病的肥満患者では、総体重ではなく理想体重でスガマデクスを投与する必要があるという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
フローチャート:
72名の参加者
階層化
BMI<50 BMI>50
ランダム化 ランダム化
TBW IBW TBW IBW
2mg/kg n=9 2mg/kg n=9 2mg/kg n=9 2mg/kg n=9 4mg/kg n=9 4mg/kg n=9 4mg/kg n=9 4mg/kg n=9
TBW : 総体重 IBW : 理想体重
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Ghent、ベルギー、9000
- Ghent University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準 :
- ASA I-II-III
- 18～65歳
- 男性か女性
- BMI > 30
除外基準 :
- 腎不全
- 肝機能障害
- 授乳中の女性患者、または確実な避妊をしていない女性患者
- 神経筋疾患
- 悪性高熱症または悪性高熱症の家族歴
- -全身麻酔中に使用される神経筋遮断薬または他の薬に対するアレルギー
- 感染症や発熱のある方
- -試験当日にすでにロクロニウムまたはスガマデクスを投与された患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BMI < 50、総体重 (TBW)、2mg/kg
BMIが50未満の患者は、総体重に応じて投与されます。
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患者は 2 mg/kg のスガマデクスを投与されます。
TOFウォッチSX（Organon）を用いた神経筋モニタリング。
手術終了後、最初の 2 時間は 30 分ごと。
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実験的：BMI < 50、TBW、4 mg/kg
BMIが50未満の患者は、総体重に応じて投与されます。
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TOFウォッチSX（Organon）を用いた神経筋モニタリング。
手術終了後、最初の 2 時間は 30 分ごと。
患者は 4 mg/kg のスガマデクスを投与されます。
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実験的：BMI < 50、理想体重 (IBW)、2 mg/kg
BMI < 50 の患者は、理想的な体重に従って投与されます。
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患者は 2 mg/kg のスガマデクスを投与されます。
TOFウォッチSX（Organon）を用いた神経筋モニタリング。
手術終了後、最初の 2 時間は 30 分ごと。
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実験的：BMI < 50、IBW、4 mg/kg
BMI < 50 の患者は、理想的な体重に従って投与されます。
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TOFウォッチSX（Organon）を用いた神経筋モニタリング。
手術終了後、最初の 2 時間は 30 分ごと。
患者は 4 mg/kg のスガマデクスを投与されます。
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実験的：BMI > 50、TBW、2mg/kg
BMIが50を超える患者は、総体重に応じて投与されます。
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患者は 2 mg/kg のスガマデクスを投与されます。
TOFウォッチSX（Organon）を用いた神経筋モニタリング。
手術終了後、最初の 2 時間は 30 分ごと。
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実験的：BMI > 50、TBW、4mg/kg
BMIが50を超える患者は、総体重に応じて投与されます。
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TOFウォッチSX（Organon）を用いた神経筋モニタリング。
手術終了後、最初の 2 時間は 30 分ごと。
患者は 4 mg/kg のスガマデクスを投与されます。
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実験的：BMI >50、IBW、2 mg/kg
BMIが50を超える患者で、理想的な体重に従って投与されます。
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患者は 2 mg/kg のスガマデクスを投与されます。
TOFウォッチSX（Organon）を用いた神経筋モニタリング。
手術終了後、最初の 2 時間は 30 分ごと。
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実験的：BMI >50、IBW、4 mg/kg
BMIが50を超える患者で、理想的な体重に従って投与されます。
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TOFウォッチSX（Organon）を用いた神経筋モニタリング。
手術終了後、最初の 2 時間は 30 分ごと。
患者は 4 mg/kg のスガマデクスを投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋肉の弛緩が完全に回復するまでの時間、手術終了後 30 分。
時間枠：手術終了から30分。
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TOF Watch SXで測定 (TOF比 > 0.9);麻酔後のケアにおける残留キュラリゼーションの臨床評価（例：ヘッドリフト）。
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手術終了から30分。
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手術終了から 1 時間後、筋肉の弛緩が完全に回復するまでの時間。
時間枠：手術終了から1時間。
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TOF Watch SXで測定 (TOF比 > 0.9);麻酔後のケアにおける残留キュラリゼーションの臨床評価（例：ヘッドリフト）。
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手術終了から1時間。
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筋肉の弛緩が完全に回復するまでの時間、手術終了後 1 時間 30 分。
時間枠：手術終了から1時間30分。
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TOF Watch SXで測定 (TOF比 > 0.9);麻酔後のケアにおける残留キュラリゼーションの臨床評価（例：ヘッドリフト）。
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手術終了から1時間30分。
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筋肉の弛緩が完全に回復するまでの時間、手術終了から 2 時間後。
時間枠：手術終了から2時間。
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TOF Watch SXで測定 (TOF比 > 0.9);麻酔後のケアにおける残留キュラリゼーションの臨床評価（例：ヘッドリフト）。
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手術終了から2時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術終了時のレスキュー薬の必要性/使用
時間枠：手術終了後の時間。
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手術終了時のスガマデクス 2 mg/kg 総体重）の追加投与。
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手術終了後の時間。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jurgen Van Limmen, MD、University Hospital, Ghent
- 主任研究者：Luc De Baerdemaeker, MD, PhD、University Hospital, Ghent
- 主任研究者：Koen Reyntjens, MD、University Hospital, Ghent
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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スガマデクス 2 mg/kgの臨床試験
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GlaxoSmithKline完了
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