ボーエン病における Er:YAG レーザーを使用した場合と使用しない場合のメチル アミノレブリン酸光線力学療法の研究
下肢ボーエン病のアジア人患者におけるEr:YAGアブレーションフラクショナルレーザー治療の有無によるアミノレブリン酸メチル光線力学療法を比較した無作為化個人内前向き研究
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
ボーエン病 (BD) は、1912 年に最初に報告された表皮内 (in situ) 扁平上皮癌 (SCC) の一種です. BD は、白人によく見られる前がん性皮膚病変です。 英国では、BD の発生は 70 代の患者と女性 (70 ~ 85%) で最も多く、症例の大部分 (60 ~ 85%) は下肢の病変を伴います.4,5 BD は、症例の 3 ~ 5% で侵襲性 SCC に発展すると推定されています。したがって、治療が推奨されます.6 現在のガイドラインでは、利用可能な治療オプション (凍結療法、掻爬、切除、局所 5-フルオロウラシル、および局所イミキモドを含む) の有効性はほぼ同様であり、12 か月の再発率は約 5 ~ 10% であることが示唆されています.7 しかし、凍結療法は痛みを伴い、複数の病変の治療が困難になり、治癒が遅くなる可能性があります.8 さらに、5-フルオロウラシルまたはイミキモドによる局所治療は比較的遅く、通常は局所刺激を引き起こします.9,10 アミノレブリン酸メチル (MAL) による光線力学療法 (PDT) は、大きなパッチまたは複数のパッチを伴う BD の魅力的な治療オプションであり、治癒が不十分な部位は、優れた有効性、低い再発率、および良好な美容結果で治療することができます.7 PDT は光活性化を必要とします。酸素の存在下で活性酸素種を生成し、異常細胞の選択的かつ高度に局所的な破壊をもたらす光増感剤.11,12 MAL は効率的な光増感剤であり、親油性の強化により深い病変への浸透が得られます。 5-アミノレブリン酸と比較して、MAL は腫瘍細胞に対する特異性も高い.13-15 BDの組織学的特徴には、無秩序な成熟を伴う全層ケラチノサイト異型が含まれるため、通常、1週間の間隔で2回治療されます.16,17 そのため、PDT の有効性を改善し、治療期間を短縮するために、MAL の浸透と蓄積を促進するための補完的な技術が必要です。
Er:YAG 切除フラクショナル レーザー療法 (AFL) は、重大な熱損傷を引き起こすことなく、正確に調整された方法で角質層を切除することができます。 このアプローチは、凝固組織の薄い層に囲まれた、切除された組織に微細な垂直穴を作成します.18,19 Er:YAG AFL は一度に皮膚の 5 ~ 20% を再生し、表皮の厚さ全体を傷つけないため、治癒時間が最小限に抑えられます.18,19 最近の研究では、AFL が局所 MAL の皮膚深部への送達と取り込みを促進し、ポルフィリン合成と光力学的活性化を促進することが実証されています.20,21 この研究の目的は、Er:YAG AFL を使用した場合と使用しない場合の MAL-PDT の有効性、再発率、美容転帰、および安全性を、複数の下肢病変を有するアジアの BD 患者で比較することでした。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Dong dae sin-dong, Seo-gu
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Busan、Dong dae sin-dong, Seo-gu、大韓民国、602-715
- Dong-A University
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 下肢に生検でBD病変が確認された18歳以上の韓国人患者
除外基準:
- ポルフィリン症、
- MALクリームまたはリドカインに対する既知のアレルギー、
- 妊娠、
- 授乳、
- アクティブな全身性感染症、
- 免疫抑制治療、
- 悪性黒色腫の個人歴、
- 肝斑またはケロイド形成の傾向、
- 4週間以内の病変の前治療、および
- コンプライアンスが不十分であることを示す兆候
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:ダブル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:Er:YAG AFL-PDT
各患者の右脚には、Er:YAG AFL-PDT の 1 回のセッションが割り当てられました。
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Er:YAG AFL は、550 ~ 600 μm のアブレーション深度、レベル 1 凝固、22% の治療密度、および単一パルスで実行されました。
次いで、MALクリームを閉塞下で3時間適用し、37J/cm 2 で赤色発光ダイオードライトで照射した。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:MAL-PDT
各患者の左脚は、MAL-PDT の 2 セッションを受けるように選択されました
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厚さ 1 mm の MAL (16% Metvix® クリーム、PhotoCure ASA、オスロ、ノルウェー) の層を病変と周囲の健康な組織 5 mm に適用しました。
その領域を閉塞包帯(Tegaderm、3M、セントポール、ミネソタ州、米国)で3時間覆い、その後残りのクリームを生理食塩水ガーゼで取り除き、ポルフィリンの赤色蛍光をウッドライトで可視化した.
次いで、各治療領域を赤色発光ダイオード(LED)ランプ(Aktilite CL128;Galderma、Bruchsal、Germany)で、632nmのピーク発光および37Jcm−2の総光量で個別に照明した。
MAL-PDT を受ける予定の領域は、7 日後に 2 回目の治療を受けました。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Er:YAG AFL 支援 MAL-PDT (Er:YAG AFL-PDT) と標準 MAL-PDT の有効性の違い。
時間枠:有効性は、治療後 3 か月および 12 か月で評価されました
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病変反応は、目視検査および触診に基づいて完全(病変の完全消失)または不完全(不完全消失)のいずれかに分類された。
各病変の反応を臨床的に評価した
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有効性は、治療後 3 か月および 12 か月で評価されました
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Er:YAG AFL-assisted MAL-PDT (Er:YAG AFL-PDT) と標準の MAL-PDT の間の美容結果の違い。
時間枠:3か月または12か月で完全奏効を達成したすべての病変について、各治験責任医師が美容転帰を評価しました。
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エクセレント(赤みや色素沈着の変化がわずかにあるだけ)、グッド(赤みや色素沈着の変化が中程度)、フェア(軽度から中程度の瘢痕、萎縮、硬結)、不良の4段階で評価した。 (広範囲の瘢痕化、萎縮、または硬結)
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3か月または12か月で完全奏効を達成したすべての病変について、各治験責任医師が美容転帰を評価しました。
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Er:YAG AFL 支援 MAL-PDT (Er:YAG AFL-PDT) と標準 MAL-PDT の再発率と安全性の違い。
時間枠:両方の治療後12ヶ月以内
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病変が完全に奏効した場合、すべての患者は再発を確認するために 12 か月で検査されました。 患者から報告された有害事象は、重症度、期間、追加治療の必要性など、フォローアップのたびに記録されました。 PDT によるすべてのイベントは、光毒性反応 (すなわち、 紅斑、炎症後色素沈着、浮腫、かゆみ、にじみ、出血など)。 |
両方の治療後12ヶ月以内
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- スタディチェア:Ki-Hoon Song, M.D., Ph.D.、Assistant professor and Chariman, Department of dermatology Dong-A University, College of medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- DAUDerma-01
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