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ボーエン病における Er:YAG レーザーを使用した場合と使用しない場合のメチル アミノレブリン酸光線力学療法の研究

2013年7月30日 更新者：Song Ki-Hoon、Dong-A University

下肢ボーエン病のアジア人患者におけるEr：YAGアブレーションフラクショナルレーザー治療の有無によるアミノレブリン酸メチル光線力学療法を比較した無作為化個人内前向き研究

メチル アミノレブリン酸光線力学療法 (MAL-PDT) は、下肢のボーエン病 (BD) の効果的な治療法です。 Er:YAG 切除フラクショナル レーザー (AFL) 治療は、角質層を除去して MAL の取り込みを増加させ、有効性を向上させる可能性があります。 しかし、アジア人の下肢の BD の治療における MAL-PDT の有効性を Er:YAG AFL の有無で直接比較した研究はありません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ボーエン病 (BD) は、1912 年に最初に報告された表皮内 (in situ) 扁平上皮癌 (SCC) の一種です. BD は、白人によく見られる前がん性皮膚病変です。 英国では、BD の発生は 70 代の患者と女性 (70 ～ 85%) で最も多く、症例の大部分 (60 ～ 85%) は下肢の病変を伴います.4,5 BD は、症例の 3 ～ 5% で侵襲性 SCC に発展すると推定されています。したがって、治療が推奨されます.6 現在のガイドラインでは、利用可能な治療オプション (凍結療法、掻爬、切除、局所 5-フルオロウラシル、および局所イミキモドを含む) の有効性はほぼ同様であり、12 か月の再発率は約 5 ～ 10% であることが示唆されています.7 しかし、凍結療法は痛みを伴い、複数の病変の治療が困難になり、治癒が遅くなる可能性があります.8 さらに、5-フルオロウラシルまたはイミキモドによる局所治療は比較的遅く、通常は局所刺激を引き起こします.9,10 アミノレブリン酸メチル (MAL) による光線力学療法 (PDT) は、大きなパッチまたは複数のパッチを伴う BD の魅力的な治療オプションであり、治癒が不十分な部位は、優れた有効性、低い再発率、および良好な美容結果で治療することができます.7 PDT は光活性化を必要とします。酸素の存在下で活性酸素種を生成し、異常細胞の選択的かつ高度に局所的な破壊をもたらす光増感剤.11,12 MAL は効率的な光増感剤であり、親油性の強化により深い病変への浸透が得られます。 5-アミノレブリン酸と比較して、MAL は腫瘍細胞に対する特異性も高い.13-15 BDの組織学的特徴には、無秩序な成熟を伴う全層ケラチノサイト異型が含まれるため、通常、1週間の間隔で2回治療されます.16,17 そのため、PDT の有効性を改善し、治療期間を短縮するために、MAL の浸透と蓄積を促進するための補完的な技術が必要です。

Er:YAG 切除フラクショナル レーザー療法 (AFL) は、重大な熱損傷を引き起こすことなく、正確に調整された方法で角質層を切除することができます。 このアプローチは、凝固組織の薄い層に囲まれた、切除された組織に微細な垂直穴を作成します.18,19 Er:YAG AFL は一度に皮膚の 5 ～ 20% を再生し、表皮の厚さ全体を傷つけないため、治癒時間が最小限に抑えられます.18,19 最近の研究では、AFL が局所 MAL の皮膚深部への送達と取り込みを促進し、ポルフィリン合成と光力学的活性化を促進することが実証されています.20,21 この研究の目的は、Er:YAG AFL を使用した場合と使用しない場合の MAL-PDT の有効性、再発率、美容転帰、および安全性を、複数の下肢病変を有するアジアの BD 患者で比較することでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
    • Dong dae sin-dong, Seo-gu
      • Busan、Dong dae sin-dong, Seo-gu、大韓民国、602-715
        • Dong-A University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～88年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 下肢に生検でBD病変が確認された18歳以上の韓国人患者

除外基準:

  • ポルフィリン症、
  • MALクリームまたはリドカインに対する既知のアレルギー、
  • 妊娠、
  • 授乳、
  • アクティブな全身性感染症、
  • 免疫抑制治療、
  • 悪性黒色腫の個人歴、
  • 肝斑またはケロイド形成の傾向、
  • 4週間以内の病変の前治療、および
  • コンプライアンスが不十分であることを示す兆候

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Er:YAG AFL-PDT
各患者の右脚には、Er:YAG AFL-PDT の 1 回のセッションが割り当てられました。
薬：Er:YAG AFL-PDT
Er:YAG AFL は、550 ～ 600 μm のアブレーション深度、レベル 1 凝固、22% の治療密度、および単一パルスで実行されました。 次いで、ＭＡＬクリームを閉塞下で３時間適用し、３７Ｊ／ｃｍ ２ で赤色発光ダイオードライトで照射した。
他の名前：
  • Er:YAG 切除フラクショナル レーザー支援 MAL-PDT
アクティブコンパレータ：MAL-PDT
各患者の左脚は、MAL-PDT の 2 セッションを受けるように選択されました
薬：MAL-PDT
厚さ 1 mm の MAL (16% Metvix® クリーム、PhotoCure ASA、オスロ、ノルウェー) の層を病変と周囲の健康な組織 5 mm に適用しました。 その領域を閉塞包帯（Tegaderm、3M、セントポール、ミネソタ州、米国）で3時間覆い、その後残りのクリームを生理食塩水ガーゼで取り除き、ポルフィリンの赤色蛍光をウッドライトで可視化した. 次いで、各治療領域を赤色発光ダイオード（ＬＥＤ）ランプ（Ａｋｔｉｌｉｔｅ ＣＬ１２８；Ｇａｌｄｅｒｍａ、Ｂｒｕｃｈｓａｌ、Ｇｅｒｍａｎｙ）で、６３２ｎｍのピーク発光および３７Ｊｃｍ−２の総光量で個別に照明した。 MAL-PDT を受ける予定の領域は、7 日後に 2 回目の治療を受けました。
他の名前：
  • アミノレブリン酸メチル - 光線力学療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Er:YAG AFL 支援 MAL-PDT (Er:YAG AFL-PDT) と標準 MAL-PDT の有効性の違い。
時間枠：有効性は、治療後 3 か月および 12 か月で評価されました
病変反応は、目視検査および触診に基づいて完全（病変の完全消失）または不完全（不完全消失）のいずれかに分類された。 各病変の反応を臨床的に評価した
有効性は、治療後 3 か月および 12 か月で評価されました

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Er:YAG AFL-assisted MAL-PDT (Er:YAG AFL-PDT) と標準の MAL-PDT の間の美容結果の違い。
時間枠：3か月または12か月で完全奏効を達成したすべての病変について、各治験責任医師が美容転帰を評価しました。
エクセレント（赤みや色素沈着の変化がわずかにあるだけ）、グッド（赤みや色素沈着の変化が中程度）、フェア（軽度から中程度の瘢痕、萎縮、硬結）、不良の4段階で評価した。 (広範囲の瘢痕化、萎縮、または硬結)
3か月または12か月で完全奏効を達成したすべての病変について、各治験責任医師が美容転帰を評価しました。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Er:YAG AFL 支援 MAL-PDT (Er:YAG AFL-PDT) と標準 MAL-PDT の再発率と安全性の違い。
時間枠：両方の治療後12ヶ月以内

病変が完全に奏効した場合、すべての患者は再発を確認するために 12 か月で検査されました。

患者から報告された有害事象は、重症度、期間、追加治療の必要性など、フォローアップのたびに記録されました。 PDT によるすべてのイベントは、光毒性反応 (すなわち、 紅斑、炎症後色素沈着、浮腫、かゆみ、にじみ、出血など）。
両方の治療後12ヶ月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Dong-A University

捜査官

  • スタディチェア：Ki-Hoon Song, M.D., Ph.D.、Assistant professor and Chariman, Department of dermatology Dong-A University, College of medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年3月1日

一次修了 (実際)

2012年3月1日

研究の完了 (実際)

2012年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月29日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年7月30日

最終確認日

2013年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DAUDerma-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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