Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie terapii fotodynamicznej aminolewulinianem metylu z laserem Er:YAG i bez niego w chorobie Bowena

30 lipca 2013 zaktualizowane przez: Song Ki-Hoon, Dong-A University

Randomizowane, wewnątrzosobnicze, prospektywne badanie porównujące terapię fotodynamiczną aminolewulinianem metylu z ablacyjnym laserem frakcyjnym Er:YAG i bez niego u azjatyckich pacjentów z chorobą Bowena kończyn dolnych

Terapia fotodynamiczna aminolewulinianu metylu (MAL-PDT) jest skuteczną metodą leczenia choroby Bowena (ChAD) kończyn dolnych. Terapia ablacyjnym laserem frakcyjnym Er:YAG (AFL) usuwa warstwę rogową naskórka w celu zwiększenia wychwytu MAL i może poprawić skuteczność. Jednak żadne badania nie porównywały bezpośrednio skuteczności MAL-PDT z i bez Er:YAG AFL w leczeniu ChAD kończyn dolnych u Azjatów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Choroba Bowena (ChAD) jest formą śródnaskórkowego (in situ) raka płaskonabłonkowego (SCC), pierwotnie opisaną w 1912 r.1 Objawia się jako stopniowo powiększająca się, dobrze odgraniczona rumieniowa blaszka z nieregularnymi brzegami i strupami lub łuszczeniem się powierzchni.2 ChAD jest częstą przedrakową zmianą skórną u rasy kaukaskiej.3 W Wielkiej Brytanii ChAD występuje najczęściej u pacjentów w wieku 70 lat iu kobiet (70-85%), a większość przypadków (60-85%) dotyczy zmian w podudziu.4,5 Szacuje się, że ChAD ewoluuje w inwazyjny SCC w 3-5% przypadków; dlatego zaleca się leczenie.6 Aktualne wytyczne sugerują, że dostępne opcje terapeutyczne (w tym krioterapia, łyżeczkowanie, wycięcie, miejscowy 5-fluorouracyl i miejscowy imikwimod) mają zasadniczo podobną skuteczność, a odsetek nawrotów w ciągu 12 miesięcy wynosi około 5-10%.7 Jednak krioterapia może być bolesna, co utrudnia leczenie wielu zmian, a gojenie może być powolne.8 Ponadto miejscowe leczenie 5-fluorouracylem lub imikwimodem jest stosunkowo powolne i zwykle powoduje miejscowe podrażnienie.9,10 Terapia fotodynamiczna (PDT) z aminolewulinianem metylu (MAL) jest atrakcyjną opcją leczenia ChAD z dużymi lub licznymi łatami, a słabo gojące się miejsca można leczyć z dobrą skutecznością, niskim odsetkiem nawrotów i dobrymi efektami kosmetycznymi.7 PDT wymaga aktywacji światłem fotosensybilizator w obecności tlenu, który generuje reaktywne formy tlenu prowadzące do selektywnego i wysoce zlokalizowanego niszczenia nieprawidłowych komórek.11,12 MAL jest skutecznym fotosensybilizatorem, z głęboką penetracją uszkodzeń wynikającą ze zwiększonej lipofilowości. W porównaniu z kwasem 5-aminolewulinowym MAL ma również większą specyficzność wobec komórek nowotworowych.13-15 Ponieważ cechy histologiczne ChAD obejmują atypię keratynocytów pełnej grubości z zaburzonym dojrzewaniem, zazwyczaj leczy się ją dwukrotnie w odstępie 1 tygodnia.16,17 Potrzebne są zatem techniki uzupełniające, aby zwiększyć penetrację i akumulację MAL w celu poprawy skuteczności PDT i skrócenia czasu trwania leczenia.

Ablacyjna laseroterapia frakcyjna Er:YAG (AFL) może ablować warstwę rogową naskórka w precyzyjnie dostrojony sposób bez powodowania znacznych uszkodzeń termicznych. Takie podejście tworzy mikroskopijne pionowe otwory w ablowanej tkance, otoczone cienkimi warstwami skoagulowanej tkanki.18,19 Ponieważ Er:YAG AFL odnawia powierzchnię 5-20% skóry w jednym czasie i nie uszkadza całej grubości naskórka, czas gojenia jest zminimalizowany.18,19 Ostatnie badania wykazały, że AFL ułatwia dostarczanie i wchłanianie miejscowego MAL w głąb skóry, zwiększając syntezę porfiryny i aktywację fotodynamiczną.20,21 Celem tego badania było porównanie skuteczności, częstości nawrotów, efektów kosmetycznych i bezpieczeństwa MAL-PDT z zastosowaniem Er:YAG AFL i bez niego u azjatyckich pacjentów z ChAD z mnogimi zmianami chorobowymi kończyn dolnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Dong dae sin-dong, Seo-gu
      • Busan, Dong dae sin-dong, Seo-gu, Republika Korei, 602-715
        • Dong-A University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 88 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Koreańscy pacjenci w wieku ≥ 18 lat, u których potwierdzono biopsją zmiany ChAD na kończynach dolnych

Kryteria wyłączenia:

  • porfiria,
  • znane alergie na krem ​​MAL lub lidokainę,
  • ciąża,
  • laktacja,
  • jakakolwiek czynna ogólnoustrojowa choroba zakaźna,
  • leczenie immunosupresyjne,
  • osobista historia czerniaka złośliwego,
  • skłonność do powstawania melasmy lub keloidów,
  • uprzednie leczenie zmian w ciągu 4 tygodni, oraz
  • wszelkie oznaki słabej zgodności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Er:YAG AFL-PDT
Prawej nodze każdego pacjenta przydzielono pojedynczą sesję Er:YAG AFL-PDT.
Lek: Er:YAG AFL-PDT
Er:YAG AFL przeprowadzono z głębokością ablacji 550-600 µm, koagulacją poziomu 1, gęstością leczenia 22% i pojedynczym impulsem. Następnie nałożono krem ​​MAL pod okluzją na 3 godziny i naświetlono czerwonym światłem diody elektroluminescencyjnej przy 37 J/cm2.
Inne nazwy:
  • Er:YAG ablacyjny frakcyjny MAL-PDT wspomagany laserem
Aktywny komparator: MAL-PDT
Lewą nogę każdego pacjenta wybrano do 2 sesji MAL-PDT
Lek: MAL-PDT
na zmianę i na 5 mm otaczającej zdrowej tkanki nałożono warstwę MAL (16% krem ​​Metvix®, PhotoCure ASA, Oslo, Norwegia) o grubości 1 mm. Obszar ten przykryto opatrunkiem okluzyjnym (Tegaderm, 3M, Saint Paul, MN, US) na 3 godziny, po czym pozostały krem ​​usunięto gazą z solą fizjologiczną i uwidoczniono czerwoną fluorescencję porfiryn w świetle Wooda. Każdy obszar zabiegowy był następnie oddzielnie oświetlany lampami emitującymi czerwone światło (LED) (Aktilite CL128; Galderma, Bruchsal, Niemcy) z emisją szczytową przy 632 nm i całkowitą dawką światła 37 J cm-2. Obszary, które miały otrzymać MAL-PDT, otrzymały drugi zabieg 7 dni później.
Inne nazwy:
  • aminolewulinian metylu-terapia fotodynamiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w skuteczności między MAL-PDT wspomaganym Er:YAG AFL (Er:YAG AFL-PDT) a standardowym MAL-PDT.
Ramy czasowe: Skuteczność oceniano po 3 miesiącach i 12 miesiącach po leczeniu
Odpowiedź zmiany chorobowej klasyfikowano jako całkowitą (całkowite zniknięcie zmiany) lub niekompletną (niecałkowite zniknięcie) na podstawie badania wzrokowego i palpacyjnego. Odpowiedź każdej zmiany oceniano klinicznie
Skuteczność oceniano po 3 miesiącach i 12 miesiącach po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w wynikach kosmetycznych między MAL-PDT wspomaganym Er:YAG AFL (Er:YAG AFL-PDT) a standardowym MAL-PDT.
Ramy czasowe: Wynik kosmetyczny został oceniony przez każdego badacza dla wszystkich zmian, które osiągnęły całkowitą odpowiedź po 3 lub 12 miesiącach
Oceniono go w 4-stopniowej skali: doskonały (tylko nieznaczne występowanie zaczerwienienia lub zmiany pigmentacji), dobry (umiarkowane zaczerwienienie lub zmiana pigmentacji), dobry (nieznaczne do umiarkowanego bliznowacenie, atrofia lub stwardnienie) lub słaby (rozległe blizny, atrofia lub stwardnienie)
Wynik kosmetyczny został oceniony przez każdego badacza dla wszystkich zmian, które osiągnęły całkowitą odpowiedź po 3 lub 12 miesiącach

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica częstości nawrotów i bezpieczeństwa między MAL-PDT wspomaganym przez Er:YAG AFL (Er:YAG AFL-PDT) a standardowym MAL-PDT.
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy po obu zabiegach

W przypadku całkowitej odpowiedzi zmian chorobowych wszyscy pacjenci zostali poddani przeglądowi po 12 miesiącach w celu sprawdzenia nawrotu.

Zdarzenia niepożądane zgłaszane przez pacjenta były odnotowywane podczas każdej wizyty kontrolnej, w tym nasilenie, czas trwania i konieczność dodatkowej terapii. Wszystkie zdarzenia związane z PDT opisano jako reakcje fototoksyczne (tj. rumień, przebarwienia pozapalne, obrzęk, świąd, sączenie, krwawienie itp.).
w ciągu 12 miesięcy po obu zabiegach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dong-A University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Ki-Hoon Song, M.D., Ph.D., Assistant professor and Chariman, Department of dermatology Dong-A University, College of medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DAUDerma-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami