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無痛胃内視鏡検査におけるエトミデートとプロポフォールの併用。

2013年12月13日 更新者：Jiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.

無痛胃内視鏡検査におけるエトミデートとプロポフォールの併用、複数施設、二重盲検、無作為化、対照試験。

胃腸管疾患の従来の検査としての胃内視鏡検査は、特に食道癌および胃癌の早期診断および鑑別診断において非常に重要な役割を果たします。 しかし、従来の胃内視鏡検査にはいくつかの副作用 (喉の不快感、息止め、吐き気、嘔吐、喉頭けいれん、心拍数の増加など) が伴うため、一部の患者はこの検査に耐えられなかったり、これらを恐れて手術を拒否したりすることさえあります。効果。 近年、快適な診療へのニーズの高まりから、外来での無痛胃内視鏡検査の普及が進んでいます。

無痛胃内視鏡検査は、通常、人工気道を確立せずに全身麻酔下で行われます。 これは、より基本的な患者モニタリングと生命維持装置、麻酔を行う麻酔科医が 1 人しかいないこと、麻酔による疲労、高い離職率の要件、および患者の状態の限られた理解。 したがって、迅速な開始、十分な鎮静と鎮痛、短い回復時間、およびより少ない悪影響を提供できる鎮静薬と鎮痛薬の利用可能性は、無痛胃内視鏡検査を行う前提です。 現在、クリニックで一般的に使用されているフェンタニルとプロポフォールを組み合わせた静脈内麻酔は、依然として長時間の作用、一部の患者の低血圧、回復の長期化に関連しています。 エトミデートは、急速な発症、急速な代謝、および循環系と呼吸器系への影響が最小限であるため、無痛の大腸内視鏡検査や早期人工妊娠中絶などの診療所での診断と治療にますます利用されています。 しかし、痛みのない胃鏡検査のためのフェンタニルとエトミデートの併用静脈内麻酔に関する研究はこれまで報告されていませんでした。 この研究の主な目的は、中高年患者におけるフェンタニルとプロポフォールの併用と比較して、無痛胃鏡検査のためのフェンタニルとエトミデートを併用した静脈内麻酔の有効性と安全性を調査し、その実施と促進のための信頼できる証拠を提供することです。快適な診療。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この治験には 6 つのセンターがあります: 中国人民解放軍総合病院、首都医科大学附属朝陽病院、ハルビン医科大学第二附属病院、武漢大学人民病院湖北総合病院、徐州医科大学附属病院、中国空軍病院。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2450

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Peking、Beijing、中国、100020
        • まだ募集していません
        • Chaoyang Hospital Attached to the Capital Medical University
        • コンタクト：
          • Anshi Wu
          • 電話番号：13511010883
        • 主任研究者：
          • Anshi Wu
      • Peking、Beijing、中国、100036
        • まだ募集していません
        • General Hospital of Chinese Air Force
        • コンタクト：
          • Xiaodong Xue
          • 電話番号：13311161680
        • 主任研究者：
          • Xiaodong Xue
      • Peking、Beijing、中国、100853
        • 完了
        • General Hospital of Chinese People's Liberation Army
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150086
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jinfeng Liu
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 募集
        • Renmin Hospital of Wuhan University Hubei General Hospital
        • コンタクト：
          • Xingpeng Xiao
          • 電話番号：18971227731
        • 主任研究者：
          • Xingpeng Xiao
    • Jiangsu
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221006
        • まだ募集していません
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
        • 主任研究者：
          • Lei Chen
        • コンタクト：
          • Lei Chen
          • 電話番号：13905202758

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

41年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 胃カメラ検査を受ける準備;
  • 年齢：45～75歳（中年層：45～59歳、高齢層：60～75歳、中高年層60％、高年層40％）；
  • BMI: 18 から 25 kg/m2 の間。
  • ASA分類：グレードⅠ～Ⅱ。

除外基準:

  • 手術前の血圧: >180 mm Hg または
  • 手術前の心電図：
  • 操作前の HGB:
  • 呼吸器の炎症に感染し、2週間以内に治らない;
  • 心臓、脳、肺、肝臓、腎臓の病気や糖尿病を断ち切ります。
  • 気道確保困難または気道確保困難が予測される前の麻酔からの異常な回復の病歴;
  • 高カリウム血症などの明らかな電解質障害;
  • ホルモンなどの免疫抑制剤で長期間治療されているか、副腎皮質の以前の阻害;
  • エマルジョンまたはオピオイドに対するアレルギー;
  • 他の鎮静剤または鎮痛剤の併用（中国の伝統的な特許薬に関連する治療の注射または経口投与を含む）;
  • 麻薬性鎮痛薬または鎮静薬の乱用の疑い;
  • 神経筋系の異常や精神障害により、協力や意思疎通が困難な患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：フェンタニル & プロポフォール
０．０２ｍｌ／ｋｇ（１μｇ／ｋｇ）のフェンタニルを生理食塩水で１０ｍｌに希釈し、４分前に１分以内に注入する。 0.5mg/kg(0.025 ml/kg) プロポフォールは 15 ～ 20 秒以内に注入されます。 その後、無作為化された結果に応じて、患者が眠りにつくまで、毎回 0.5 mg/kg が投与されます。 手術中は必要に応じて0.5mg/kgを投与します。
薬：フェンタニル注射
薬：プロポフォール注射
他の名前：
  • 静安
実験的：フェンタニル、プロポフォール、エトミデート
０．０２ｍｌ／ｋｇ（１μｇ／ｋｇ）のフェンタニルを生理食塩水で１０ｍｌに希釈し、４分前に１分以内に注入する。 0.5mg/kg(0.025 ml/kg) プロポフォールは 15 ～ 20 秒以内に注入されます。 その後、無作為化された結果に応じて、患者が眠りにつくまで 0.5 mg/kg のエトミデートが毎回投与されます。 手術中、必要に応じて 0.5 mg/kg のエトミデートを投与します。
薬：フェンタニル注射
薬：プロポフォール注射
他の名前：
  • 静安
薬：エトミデート脂肪乳剤注射
他の名前：
  • フエルリ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧
時間枠：ベースラインから手術後 10 分、予想平均 20 分
各群の血圧の変化を記録する。
ベースラインから手術後 10 分、予想平均 20 分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数
時間枠：ベースラインから操作の終了まで、予想平均 30 分
各グループの心拍数の変化が記録されます。
ベースラインから操作の終了まで、予想平均 30 分
パルス酸素飽和度
時間枠：ベースラインから操作の終了まで、予想平均 10 分
各グループのパルス酸素飽和度の変化が記録されます。
ベースラインから操作の終了まで、予想平均 10 分
呼吸数
時間枠：ベースラインから操作の終了まで、予想平均 10 分
各グループの呼吸数の変化が記録されます
ベースラインから操作の終了まで、予想平均 10 分

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻酔の効能
時間枠：プロポフォールを投与してから退院まで、平均30分の見込み

プロポフォールが投与される時間は、プロポフォールの注入が開始される時間として定義されます。

退院時は、患者のスチュワードスコアが 4 以上の時と定義されます。
プロポフォールを投与してから退院まで、平均30分の見込み
満足
時間枠：施術後10分
オペレーター、麻酔医、患者の満足度を記録
施術後10分
麻酔の回復
時間枠：術後10分、15分、15分
スチュワードスコアは、麻酔の回復を評価するために使用されました。
術後10分、15分、15分
姿勢の回復
時間枠：術後10分、15分、20分
MMSE スケールは、各患者の方向の回復を評価するために使用されます。
術後10分、15分、20分
快適度
時間枠：施術後10分
施術後10分
有害事象
時間枠：操作中、予想平均 10 分
操作中、予想平均 10 分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Jiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Weidong Mi, Senior、General Hospital of Chinese People's Liberation Army

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年8月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年7月29日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年12月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2013072201

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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