Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret brug af etomidat og propofol i smertefri gastroskopi.

13. december 2013 opdateret af: Jiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Kombineret brug af etomidat og propofol i smertefri gastroskopi, et multipelcenter, dobbeltblindet, randomiseret, kontrolleret undersøgelse.

Gastroskopi, som en konventionel undersøgelse for mave-tarmkanalens sygdom, spiller en meget vigtig rolle, især ved tidlig diagnose og differentialdiagnose af esophageal og gastrisk carcinom. Konventionel gastroskopi er imidlertid forbundet med adskillige bivirkninger (herunder ubehag i halsen, vejrtrækning, kvalme, opkastning, larynxspasmer og øget hjertefrekvens), som skyldes, at nogle patienter er intolerante over for denne undersøgelse eller endda nægter proceduren på grund af frygt for disse. effekter. For nylig er smertefri gastroskopi blevet anvendt i stigende grad i ambulante patienter for at imødekomme de stigende behov for behagelig medicinsk behandling.

Smertefri gastroskopi udføres almindeligvis under generel anæstesi uden at etablere en kunstig luftvej. Dette er forbundet med en endnu højere anæstesirisiko end generel anæstesi på operationsstuen på grund af mere grundlæggende patientovervågning og livsunderstøttende udstyr, kun én anæstesilæge til at udføre anæstesi, træthed i anæstesi, krav om høj turnover rate, samt begrænset forståelse af en patients tilstand. Derfor er tilgængeligheden af ​​beroligende midler og smertestillende midler, som kan give hurtig indtræden, tilstrækkelig sedation og analgesi, en kort restitutionstid og færre negative virkninger forudsætningen for at udføre smertefri gastroskopi. På nuværende tidspunkt er kombineret intravenøs anæstesi med fentanyl og propofol, der almindeligvis anvendes i klinikken, stadig forbundet med en lang virkningsvarighed, hypotension hos nogle patienter og forlænget helbredelse. Etomidat er i stigende grad blevet brugt til klinikdiagnostik og behandling af procedurer som smertefri koloskopi og tidlig induceret abort på grund af dets hurtige indtræden, hurtige metabolisme og minimal indvirkning på kredsløbs- og åndedrætssystemerne. Der var dog ikke tidligere rapporteret om kombineret intravenøs anæstesi med fentanyl og etomidat til smertefri gastroskopi. Hovedformålet med denne undersøgelse er at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​kombineret intravenøs anæstesi med fentanyl og etomidat til smertefri gastroskopi sammenlignet med kombinationen af ​​fentanyl og propofol hos midaldrende og ældre patienter, og at tilvejebringe pålidelig evidens for implementering og fremme af behagelig lægebehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der er 6 centre for dette forsøg: General Hospital of Chinese People's Liberation Army, Chaoyang Hospital knyttet til Capital Medical University, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University, Renmin Hospital of Wuhan University Hubei General Hospital, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College , Hospital of Chinese Air Force.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2450

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Kina, 100020
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chaoyang Hospital Attached to the Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Anshi Wu
          • Telefonnummer: 13511010883
        • Ledende efterforsker:
          • Anshi Wu
      • Peking, Beijing, Kina, 100036
        • Ikke rekrutterer endnu
        • General Hospital of Chinese Air Force
        • Kontakt:
          • Xiaodong Xue
          • Telefonnummer: 13311161680
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaodong Xue
      • Peking, Beijing, Kina, 100853
        • Afsluttet
        • General Hospital of Chinese People's Liberation Army
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150086
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jinfeng Liu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Renmin Hospital of Wuhan University Hubei General Hospital
        • Kontakt:
          • Xingpeng Xiao
          • Telefonnummer: 18971227731
        • Ledende efterforsker:
          • Xingpeng Xiao
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Affiliated Hospital Of Xuzhou Medical College
        • Ledende efterforsker:
          • Lei Chen
        • Kontakt:
          • Lei Chen
          • Telefonnummer: 13905202758

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

41 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forberedelse til at tage gastroskopi;
  • Alder: mellem 45 og 75 år (midaldrende gruppe: 45~59 år; ældre gruppe: 60~75 år; procentdelen af ​​midaldrende gruppe og ældre gruppe er henholdsvis 60% og 40%);
  • BMI: mellem 18 og 25 kg/m2;
  • ASA-klassifikation: klasse Ⅰ~Ⅱ.

Ekskluderingskriterier:

  • Blodtryk før operation: >180 mm Hg el
  • EKG før operation:
  • HGB før operation:
  • Inficeret med luftvejsbetændelse og ikke helbredt inden for 2 uger;
  • Svær hjerte-, hjerne-, lunge-, lever-, nyresygdomme eller diabetes;
  • Anamnese med vanskelige luftveje eller unormal genopretning efter anæstesi før eller vanskelige luftveje forventes at forekomme;
  • Tydelig elektrolytforstyrrelse såsom hyperkaliæmi;
  • Behandlet med immunsuppressiva såsom hormoner i lang tid eller forudgående hæmning af binyrebarken;
  • Allergisk over for emulsion eller opioider;
  • Samtidig andre beroligende midler eller analgetika (inklusive injicerbar eller oral administration af behandling relateret til traditionelle kinesiske patentlægemidler);
  • Mistænkt misbrug af narkotiske analgetika eller beroligende midler;
  • Patienter, for hvem det er vanskeligt at samarbejde eller kommunikere på grund af abnormiteter i neuromuskulært system eller psykisk lidelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Fentanyl og propofol
0,02 ml/kg (1 μg/kg) fentanyl fortyndes til 10 ml med normalt saltvand og infunderes inden for 1 min, 4 min. 0,5 mg/kg (0,025 ml/kg) propofol infunderes inden for 15 til 20 s. Og så, afhængig af det randomiserede resultat, gives 0,5 mg/kg hver gang, indtil patienten falder i søvn. Ved operationen gives 0,5 mg/kg, når det er nødvendigt.
Medicin: Fentanyl injektion
Medicin: Propofol injektion
Andre navne:
  • Jing'an
Eksperimentel: fentanyl, propofol og etomidat
0,02 ml/kg (1 μg/kg) fentanyl fortyndes til 10 ml med normalt saltvand og infunderes inden for 1 min, 4 min. 0,5 mg/kg (0,025 ml/kg) propofol infunderes inden for 15 til 20 s. Og så, afhængig af det randomiserede resultat, gives 0,5 mg/kg etomidat hver gang, indtil patienten falder i søvn. Under operationen gives 0,5 mg/kg etomidat, når det er nødvendigt.
Medicin: Fentanyl injektion
Medicin: Propofol injektion
Andre navne:
  • Jing'an
Medicin: Etomidate fedtemulsionsinjektion
Andre navne:
  • Fuerli

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: baseline til 10 minutter efter operationen, et forventet gennemsnit på 20 minutter
Ændringer i blodtryk i hver gruppe vil blive registreret.
baseline til 10 minutter efter operationen, et forventet gennemsnit på 20 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: baseline til slutningen af ​​operationen, et forventet gennemsnit på 30 minutter
Ændringer i puls i hver gruppe vil blive registreret.
baseline til slutningen af ​​operationen, et forventet gennemsnit på 30 minutter
Puls iltmætning
Tidsramme: baseline til slutningen af ​​operationen, et forventet gennemsnit på 10 minutter
Ændringer i pulsens iltmætning i hver gruppe vil blive registreret.
baseline til slutningen af ​​operationen, et forventet gennemsnit på 10 minutter
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: baseline til slutningen af ​​operationen, et forventet gennemsnit på 10 minutter
Ændringer i respirationsfrekvensen i hver gruppe vil blive registreret
baseline til slutningen af ​​operationen, et forventet gennemsnit på 10 minutter

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
virkning af anæstesi
Tidsramme: Fra det tidspunkt, hvor propofol gives til udledning, forventes et gennemsnit på 30 minutter

Det tidspunkt, hvor propofol gives, defineres som det tidspunkt, hvor infusion af propofol begynder.

Udskrivelsestidspunktet er defineret som det tidspunkt, hvor patientens Steward-score er ≥4.
Fra det tidspunkt, hvor propofol gives til udledning, forventes et gennemsnit på 30 minutter
Tilfredshed
Tidsramme: 10 minutter efter operationen
Registrer tilfredsheden fra operatøren, anæstesilægen og patienterne
10 minutter efter operationen
Genopretning af anæstesi
Tidsramme: 10 min, 15 min og 15 min efter operationen
Steward-score blev brugt til at evaluere genopretningen af ​​anæstesi.
10 min, 15 min og 15 min efter operationen
Gendannelse af orientering
Tidsramme: 10 min, 15 min og 20 min efter operationen
MMSE-skalaen bruges til at evaluere genopretningen af ​​orienteringen for hver patient.
10 min, 15 min og 20 min efter operationen
Komfort grad
Tidsramme: 10 minutter efter operationen
10 minutter efter operationen
Uønskede hændelser
Tidsramme: under operationen, et forventet gennemsnit på 10 minutter
under operationen, et forventet gennemsnit på 10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Weidong Mi, Senior, General Hospital of Chinese People's Liberation Army

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2013

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2013072201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger