Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Uso combinado de etomidato y propofol en gastroscopia indolora.

13 de diciembre de 2013 actualizado por: Jiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Uso combinado de etomidato y propofol en la gastroscopia indolora, un estudio controlado, aleatorizado, doble ciego, de múltiples centros.

La gastroscopia, como examen convencional para la enfermedad del tracto gastrointestinal, juega un papel muy importante, especialmente en el diagnóstico temprano y diagnóstico diferencial del carcinoma esofágico y gástrico. Sin embargo, la gastroscopia convencional se asocia con varios efectos adversos (como molestias en la garganta, dificultad para respirar, náuseas, vómitos, espasmo laríngeo y aumento de la frecuencia cardíaca) por lo que algunos pacientes son intolerantes a este examen o incluso rechazan el procedimiento por temor a estos. efectos Recientemente, la gastroscopia indolora se ha aplicado cada vez más en pacientes ambulatorios para satisfacer las crecientes necesidades de atención médica cómoda.

La gastroscopia indolora se realiza comúnmente bajo anestesia general sin establecer una vía aérea artificial. Esto se asocia con un riesgo anestésico aún mayor que la anestesia general en el quirófano debido a un equipo de soporte vital y monitoreo del paciente más básico, solo un anestesista para realizar la anestesia, fatiga en la anestesia, el requisito de una alta tasa de rotación, así como comprensión limitada de la condición de un paciente. Por lo tanto, la disponibilidad de sedantes y analgésicos que puedan proporcionar un inicio rápido, suficiente sedación y analgesia, un tiempo de recuperación corto y menos efectos adversos son la premisa para realizar una gastroscopia indolora. Actualmente, la anestesia intravenosa combinada con fentanilo y propofol, de uso común en la clínica, todavía se asocia con una acción de larga duración, hipotensión en algunos pacientes y una recuperación prolongada. El etomidato se ha utilizado cada vez más para el diagnóstico en la clínica y el tratamiento de procedimientos como la colonoscopia indolora y el aborto inducido temprano debido a su rápido inicio, rápido metabolismo y mínimo impacto en los sistemas circulatorio y respiratorio. Sin embargo, no se había informado previamente de ningún estudio sobre la anestesia intravenosa combinada con fentanilo y etomidato para la gastroscopia indolora. El objetivo principal de este estudio es explorar la eficacia y seguridad de la anestesia intravenosa combinada con fentanilo y etomidato para gastroscopia indolora en comparación con la combinación de fentanilo y propofol en pacientes de mediana edad y ancianos, y proporcionar evidencia confiable para la implementación y promoción de atención médica cómoda.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Hay 6 centros para este ensayo: Hospital General del Ejército Popular de Liberación de China, Hospital Chaoyang adjunto a la Universidad Médica de la Capital, Segundo Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Harbin, Hospital Renmin de la Universidad de Wuhan Hospital General de Hubei, Hospital Afiliado de la Facultad de Medicina de Xuzhou , Hospital de la Fuerza Aérea China.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
2450

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Weidong Mi, Senior
  • Número de teléfono: +86-13381082966
  • Correo electrónico: wwdd1962@yahoo.com.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Porcelana, 100020
        • Aún no reclutando
        • Chaoyang Hospital Attached to the Capital Medical University
        • Contacto:
          • Anshi Wu
          • Número de teléfono: 13511010883
        • Investigador principal:
          • Anshi Wu
      • Peking, Beijing, Porcelana, 100036
        • Aún no reclutando
        • General Hospital of Chinese Air Force
        • Contacto:
          • Xiaodong Xue
          • Número de teléfono: 13311161680
        • Investigador principal:
          • Xiaodong Xue
      • Peking, Beijing, Porcelana, 100853
        • Terminado
        • General Hospital of Chinese People's Liberation Army
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150086
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jinfeng Liu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Renmin Hospital of Wuhan University Hubei General Hospital
        • Contacto:
          • Xingpeng Xiao
          • Número de teléfono: 18971227731
        • Investigador principal:
          • Xingpeng Xiao
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221006
        • Aún no reclutando
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
        • Investigador principal:
          • Lei Chen
        • Contacto:
          • Lei Chen
          • Número de teléfono: 13905202758

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

41 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Preparación para tomar gastroscopia;
  • Edad: entre 45 y 75 años (grupo de mediana edad: 45~59 años; grupo de ancianos: 60~75 años; el porcentaje del grupo de mediana edad y el grupo de ancianos es 60% y 40%, respectivamente);
  • IMC: entre 18 a 25 kg/m2;
  • Clasificación ASA: grado Ⅰ~Ⅱ.

Criterio de exclusión:

  • Presión arterial antes de la operación: >180 mm Hg o
  • ECG antes de la operación:
  • HGB antes de la operación:
  • Infectado con inflamación respiratoria y no curado dentro de 2 semanas;
  • Enfermedades graves del corazón, del cerebro, pulmonares, hepáticas, renales o diabetes;
  • Historial de vía aérea difícil o recuperación anormal de la anestesia antes o se predice que ocurrirá la vía aérea difícil;
  • Alteración evidente de electrolitos, como hiperpotasemia;
  • Tratado con inmunosupresores como hormonas durante mucho tiempo o inhibición previa de la corteza suprarrenal;
  • Alérgico a la emulsión oa los opioides;
  • Otros sedantes o analgésicos concomitantes (incluida la administración oral o inyectable de tratamientos relacionados con los medicamentos tradicionales chinos patentados);
  • Sospecha de abuso de analgésicos narcóticos o sedantes;
  • Pacientes para quienes es difícil cooperar o comunicarse debido a anomalías del sistema neuromuscular o trastorno mental.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Fentanilo y Propofol
Se diluyen 0,02 ml/kg (1 μg/kg) de fentanilo a 10 ml con solución salina normal y se infunden en 1 min, 4 min antes. 0,5 mg/kg (0,025 ml/kg) se infunde propofol dentro de 15 a 20 s. Y luego, según el resultado aleatorio, se administran 0,5 mg/kg cada vez hasta que el paciente se duerma. Durante la operación, se administran 0,5 mg/kg cuando es necesario.
Droga: Inyección de fentanilo
Droga: Inyección de propofol
Otros nombres:
  • Jing'an
Experimental: fentanilo, propofol y etomidato
Se diluyen 0,02 ml/kg (1 μg/kg) de fentanilo a 10 ml con solución salina normal y se infunden en 1 min, 4 min antes. 0,5 mg/kg (0,025 ml/kg) se infunde propofol dentro de 15 a 20 s. Y luego, dependiendo del resultado aleatorizado, se administran 0,5 mg/kg de etomidato cada vez hasta que el paciente se duerma. Durante la operación, se administran 0,5 mg/kg de etomidato cuando es necesario.
Droga: Inyección de fentanilo
Droga: Inyección de propofol
Otros nombres:
  • Jing'an
Droga: Inyección de emulsión de grasa de etomidato
Otros nombres:
  • Fuerli

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión sanguínea
Periodo de tiempo: línea de base a 10 min después de la operación, un promedio esperado de 20 minutos
Se registrarán los cambios de presión arterial en cada grupo.
línea de base a 10 min después de la operación, un promedio esperado de 20 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: línea de base hasta el final de la operación, un promedio esperado de 30 minutos
Se registrarán los cambios de frecuencia cardíaca en cada grupo.
línea de base hasta el final de la operación, un promedio esperado de 30 minutos
Saturación de oxígeno del pulso
Periodo de tiempo: línea de base hasta el final de la operación, un promedio esperado de 10 minutos
Se registrarán los cambios de la saturación de oxígeno del pulso en cada grupo.
línea de base hasta el final de la operación, un promedio esperado de 10 minutos
La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: línea de base hasta el final de la operación, un promedio esperado de 10 minutos
Se registrarán los cambios de frecuencia respiratoria en cada grupo.
línea de base hasta el final de la operación, un promedio esperado de 10 minutos

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
eficacia de la anestesia
Periodo de tiempo: Desde el momento en que se administra propofol hasta el alta, se espera un promedio de 30 minutos

El momento en que se administra propofol se define como el momento en que comienza la infusión de propofol.

El momento del alta se define como el momento en que la puntuación de Steward del paciente es ≥4.
Desde el momento en que se administra propofol hasta el alta, se espera un promedio de 30 minutos
Satisfacción
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la operación
Registrar la satisfacción del operador, del anestesista y de los pacientes
10 minutos después de la operación
Recuperación de la anestesia
Periodo de tiempo: 10 min, 15 min y 15 min después de la operación
Se utilizó la puntuación de Steward para evaluar la recuperación de la anestesia.
10 min, 15 min y 15 min después de la operación
Recuperación de la orientación
Periodo de tiempo: 10 min, 15 min y 20 min después de la operación
La escala MMSE se utiliza para evaluar la recuperación de la orientación de cada paciente.
10 min, 15 min y 20 min después de la operación
Grado de confort
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la operación
10 minutos después de la operación
Eventos adversos
Periodo de tiempo: durante la operación, un promedio esperado de 10 minutos
durante la operación, un promedio esperado de 10 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Jiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Weidong Mi, Senior, General Hospital of Chinese People's Liberation Army

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de diciembre de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2013072201

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones