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凍結カプセル化接種材料を使用した成人および小児の再発性クロストリジウム・ディフィシル感染症に対する糞便微生物叢移植

2016年7月15日 更新者：Elizabeth L. Hohmann, MD、Massachusetts General Hospital

凍結カプセル化接種材料を使用した成人および小児の再発性クロストリジウム・ディフィシル感染症に対する糞便微生物叢移植（FMT）

糞便微生物叢移植（FMT）は、健康な個人からC.ディフィシルに感染したレシピエントへの「便移植」による正常な細菌叢の再構成であり、再発性/難治性のC.ディフィシルに対する長年の成功したアプローチである。 このプロジェクトの目的は、特に健康な親密なパートナーやその他の関連ドナーがいない人に繰り返し使用できる、十分にスクリーニングされた健康なボランティアドナーから凍結FMT接種材料を生成することです。 FMT の送達は、結腸鏡検査、便貯留浣腸、または経鼻胃経路によって行われています。 この研究では、凍結経口投与カプセルによって投与される接種材料の安全性と二次的な有効性を評価します。

再発性/再発性クロストリジウム・ディフィシル感染症の患者は、経口カプセルを介してFMTを受けることになります。

主要エンドポイントは、臨床事象（消化管、処置的、全身的）によって測定される安全性の評価です。 有効性は、他の全身性抗生物質の必要性がなくなり、クロストリジウム・ディフィシルに対する抗生物質による下痢の解消、すなわち、個体の正常な腸状態の回復として定義される。 二次有効性エンドポイントには、体重、主観的幸福度、および標準化された質問表に基づく相対的な臨床改善、および移植手順の被験者の定性的評価と満足度が含まれます。 対象者は、病歴、標準検査、追跡調査アンケートによって臨床的安全性が監視されるほか、電話や対面での綿密な追跡調査が行われます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

7年～90年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 以下のいずれかとして定義される難治性、再発性または再発性の C. ディフィシル感染症 (CDI) 患者:

    • 少なくとも 3 回の軽度から中等度の CDI エピソード
    • 入院を引き起こし、重大な罹患率を伴う重度のCDIが少なくとも2回発生している
    • CDIの長期にわたるエピソードが1つあり、CDIに対する標準的な抗菌療法にもかかわらず、CDIのグレード3の重度の症状が少なくとも3週間継続していることと定義されます。
    • すべてではありませんが、ほとんどの被験者がバンコマイシンの漸減を試みて失敗したと予想されます。
  • 無関係なドナー便のリスクを受け入れる意欲がある
  • 対象年齢は7歳以上。 法的な同意年齢に基づいて、下限として 7 歳が選択されます。 文献によると、7 歳以上のほとんどの子供は、簡単な指導技術によって大きなカプセルでも飲み込むように教えることができます。
  • 本人の同意、または年齢に応じて親の同意/子供の同意ができる

除外基準

  • 胃排出遅延症候群
  • 既知の慢性誤嚥
  • 嚥下機能障害または口腔運動機能障害。
  • 複数の大きなカプセルを飲み込むことができない、または飲み込みたくない
  • 妊娠中の女性
  • CDIとは関係のない急性疾患、または基礎となる併存疾患の急性増悪を患っている患者

  • 細菌転座後の重篤な感染症のリスク増加に関連する以下のような併存疾患を有する患者。以下を含むがこれらに限定されない。

    • 高用量のコルチコステロイド、カルシニューリン阻害剤、mTOR阻害剤、リンパ球除去生物学的製剤、抗TNF剤などを含む主要な免疫抑制剤を服用している被験者。化学療法用抗悪性腫瘍剤*
    • 非代償性肝硬変、進行性HIV/AIDS、最近の骨髄移植、低グロブリン血症、または重度の免疫不全のその他の原因を有する患者*
  • ドナーの食事から除外されていない食品に対する重度のアレルギー歴のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：カプセル
凍結カプセルを介した健康な血縁関係のないドナーからの糞便微生物叢の移植（「便移植」）
薬：糞便微生物叢移植
凍結カプセルを介して健康な個体からクロストリジウム・ディフィシルに感染したレシピエントへの「便移植」による正常菌叢の再構成
他の名前：
  • 糞便細菌療法
  • うんち移植

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性
時間枠：FMT後最大6か月
安全性は臨床症状、検査、兆候（消化管および全身性）によって評価されます。
FMT後最大6か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
効能
時間枠：FMT後最大2か月
有効性は、C. ディフィシルに対する抗生物質による C. ディフィシルの徴候および症状の解消として定義されます。
FMT後最大2か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年8月1日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年7月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2013-P-001355

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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