Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep mikroflory kałowej w przypadku nawrotu zakażenia Clostridium difficile u dorosłych i dzieci przy użyciu zamrożonego, kapsułkowanego inokulum

15 lipca 2016 zaktualizowane przez: Elizabeth L. Hohmann, MD, Massachusetts General Hospital

Przeszczep mikroflory kałowej (FMT) w przypadku nawracającego zakażenia Clostridium difficile u dorosłych i dzieci przy użyciu zamrożonego, kapsułkowanego inokulum

Przeszczep mikroflory kałowej (FMT) polega na odtworzeniu normalnej flory przez „przeszczep stolca” od zdrowej osoby do biorcy zakażonego C. difficile i od dawna jest skutecznym podejściem do nawracających / opornych na leczenie C. difficile. Celem tego projektu jest wygenerowanie zamrożonego inokulum FMT od dobrze przebadanych zdrowych dawców ochotników, które można wykorzystać wielokrotnie, szczególnie u tych, którzy nie mają zdrowego partnera intymnego lub innego spokrewnionego dawcy. Dostarczanie FMT odbywało się kolonoskopowo, przez wlew retencyjny stolca lub drogą nosowo-żołądkową. Badanie to oceni bezpieczeństwo, a następnie skuteczność inokulum podawanego w postaci zamrożonych kapsułek podawanych doustnie.

Osoby z nawracającym/nawrotowym zakażeniem C. difficile otrzymają FMT w postaci kapsułek doustnych

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena bezpieczeństwa mierzona zdarzeniami klinicznymi (GI, proceduralne, ogólnoustrojowe). Skuteczność zostanie zdefiniowana jako ustąpienie biegunki po antybiotykach dla C. difficile, przy braku potrzeby stosowania INNYCH ogólnoustrojowych antybiotyków, tj. przywrócenie prawidłowego stanu jelit u danej osoby. Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności obejmują wagę, subiektywne samopoczucie i względną poprawę kliniczną według standardowego kwestionariusza oraz jakościową ocenę pacjentów i zadowolenie z procedur przeszczepu. Pacjenci będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa klinicznego za pomocą wywiadu i standardowych badań oraz kwestionariusza uzupełniającego, a także będą ściśle monitorowani przez telefon i osobiście.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 90 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjenci z opornym na leczenie, nawracającym lub nawracającym zakażeniem C. difficile (CDI) zdefiniowanym jako:

    • Co najmniej trzy epizody łagodnego do umiarkowanego CDI
    • Co najmniej dwa epizody ciężkiego CDI skutkujące hospitalizacją i związane ze znaczną chorobowością
    • Jeden przedłużający się epizod CDI, zdefiniowany jako utrzymujące się przez co najmniej 3 tygodnie ciężkie objawy CDI 3. stopnia pomimo standardowej terapii przeciwbakteryjnej CDI
    • Oczekujemy, że większość, ale nie wszyscy badani próbowali i nie powiodło się zmniejszenie dawki wankomycyny.
  • Gotowość do zaakceptowania ryzyka kału od niespokrewnionego dawcy
  • Wiek 7 lat i więcej. Siódemka jest wybrana jako dolna granica na podstawie ustawowego wieku przyzwolenia. Na podstawie literatury można stwierdzić, że większość dzieci w wieku 7 lat i starszych można nauczyć połykania nawet dużych kapsułek za pomocą prostych technik coachingowych
  • Zdolność do samodzielnego wyrażenia zgody lub zgody rodzica/dziecka, w zależności od wieku

Kryteria wyłączenia

  • Zespół opóźnionego opróżniania żołądka
  • Znana przewlekła aspiracja
  • Dysfunkcja połykania lub dyskoordynacja ustno-ruchowa.
  • Niezdolność lub niechęć do połknięcia wielu dużych kapsułek
  • Kobiety w ciąży
  • Pacjenci z ostrą chorobą niezwiązaną z CDI lub ostrym zaostrzeniem choroby współistniejącej

  • Pacjenci ze współistniejącymi chorobami związanymi ze zwiększonym ryzykiem poważnego zakażenia po translokacji bakteryjnej, w tym między innymi:

    • pacjentów na głównych środkach immunosupresyjnych, w tym kortykosteroidach w dużych dawkach, inhibitorach kalcyneuryny, inhibitorach mTOR, biologicznych środkach niszczących limfocyty, środkach anty-TNF i innych; chemioterapeutyki przeciwnowotworowe*
    • Pacjenci ze zdekompensowaną marskością wątroby, zaawansowanym HIV/AIDS, niedawnym przeszczepem szpiku kostnego, hipoglobulinemią lub ciężkim niedoborem odporności z inną przyczyną*
  • Pacjenci z wywiadem znacznej alergii na pokarmy niewykluczone z diety dawcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kapsuła
Przeszczep mikroflory kałowej („przeszczep kału”) od zdrowego, niespokrewnionego dawcy za pomocą zamrożonej kapsułki
Lek: Przeszczep mikrobioty kałowej
Odtworzenie normalnej flory przez „przeszczep kału” od zdrowej osoby do biorcy zakażonego C. difficile za pomocą zamrożonej kapsułki
Inne nazwy:
  • Bakterioterapia kałowa
  • Przeszczep kupy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po FMT
Bezpieczeństwo ocenia się na podstawie objawów klinicznych, badania, objawów (GI i ogólnoustrojowych)
Do 6 miesięcy po FMT

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy po FMT
Skuteczność definiuje się jako ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych C. difficile po antybiotykach dla C. difficile
Do 2 miesięcy po FMT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2013-P-001355

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami