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凍結カプセル化接種材料を使用した成人および小児の再発性クロストリジウム・ディフィシル感染症に対する糞便微生物叢移植

2016年7月15日 更新者：Elizabeth L. Hohmann, MD、Massachusetts General Hospital

凍結カプセル化接種材料を使用した成人および小児の再発性クロストリジウム・ディフィシル感染症に対する糞便微生物叢移植（FMT）

糞便微生物叢移植（FMT）は、健康な個人からC.ディフィシルに感染したレシピエントへの「便移植」による正常な細菌叢の再構成であり、再発性/難治性のC.ディフィシルに対する長年の成功したアプローチである。 このプロジェクトの目的は、特に健康な親密なパートナーやその他の関連ドナーがいない人に繰り返し使用できる、十分にスクリーニングされた健康なボランティアドナーから凍結FMT接種材料を生成することです。 FMT の送達は、結腸鏡検査、便貯留浣腸、または経鼻胃経路によって行われています。 この研究では、凍結経口投与カプセルによって投与される接種材料の安全性と二次的な有効性を評価します。

再発性/再発性クロストリジウム・ディフィシル感染症の患者は、経口カプセルを介してFMTを受けることになります。

主要エンドポイントは、臨床事象（消化管、処置的、全身的）によって測定される安全性の評価です。 有効性は、他の全身性抗生物質の必要性がなくなり、クロストリジウム・ディフィシルに対する抗生物質による下痢の解消、すなわち、個体の正常な腸状態の回復として定義される。 二次有効性エンドポイントには、体重、主観的幸福度、および標準化された質問表に基づく相対的な臨床改善、および移植手順の被験者の定性的評価と満足度が含まれます。 対象者は、病歴、標準検査、追跡調査アンケートによって臨床的安全性が監視されるほか、電話や対面での綿密な追跡調査が行われます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年～90年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 以下のいずれかとして定義される難治性、再発性または再発性の C. ディフィシル感染症 (CDI) 患者:

    • 少なくとも 3 回の軽度から中等度の CDI エピソード
    • 入院を引き起こし、重大な罹患率を伴う重度のCDIが少なくとも2回発生している
    • CDIの長期にわたるエピソードが1つあり、CDIに対する標準的な抗菌療法にもかかわらず、CDIのグレード3の重度の症状が少なくとも3週間継続していることと定義されます。
    • すべてではありませんが、ほとんどの被験者がバンコマイシンの漸減を試みて失敗したと予想されます。
  • 無関係なドナー便のリスクを受け入れる意欲がある
  • 対象年齢は7歳以上。 法的な同意年齢に基づいて、下限として 7 歳が選択されます。 文献によると、7 歳以上のほとんどの子供は、簡単な指導技術によって大きなカプセルでも飲み込むように教えることができます。
  • 本人の同意、または年齢に応じて親の同意/子供の同意ができる

除外基準

  • 胃排出遅延症候群
  • 既知の慢性誤嚥
  • 嚥下機能障害または口腔運動機能障害。
  • 複数の大きなカプセルを飲み込むことができない、または飲み込みたくない
  • 妊娠中の女性
  • CDIとは関係のない急性疾患、または基礎となる併存疾患の急性増悪を患っている患者

  • 細菌転座後の重篤な感染症のリスク増加に関連する以下のような併存疾患を有する患者。以下を含むがこれらに限定されない。

    • 高用量のコルチコステロイド、カルシニューリン阻害剤、mTOR阻害剤、リンパ球除去生物学的製剤、抗TNF剤などを含む主要な免疫抑制剤を服用している被験者。化学療法用抗悪性腫瘍剤*
    • 非代償性肝硬変、進行性HIV/AIDS、最近の骨髄移植、低グロブリン血症、または重度の免疫不全のその他の原因を有する患者*
  • ドナーの食事から除外されていない食品に対する重度のアレルギー歴のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カプセル
凍結カプセルを介した健康な血縁関係のないドナーからの糞便微生物叢の移植（「便移植」）
薬：糞便微生物叢移植
凍結カプセルを介して健康な個体からクロストリジウム・ディフィシルに感染したレシピエントへの「便移植」による正常菌叢の再構成
他の名前：
  • 糞便細菌療法
  • うんち移植

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性
時間枠：FMT後最大6か月
安全性は臨床症状、検査、兆候（消化管および全身性）によって評価されます。
FMT後最大6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
効能
時間枠：FMT後最大2か月
有効性は、C. ディフィシルに対する抗生物質による C. ディフィシルの徴候および症状の解消として定義されます。
FMT後最大2か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年8月1日

一次修了 (実際)

2014年10月1日

研究の完了 (実際)

2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月1日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月15日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2013-P-001355

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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