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食事摂取量の変化と頭痛発作の影響

2014年11月21日 更新者：Ferrara Liberato Aldo、Federico II University
頭痛は頻繁に生活に支障をきたす疾患であり、成人人口の約 30%、特に過体重/肥満の女性に発生します。 この研究の目的は、患者の栄養習慣を修正し、片頭痛の発症率と重症度に対する低脂質摂取と通常の脂質摂取の影響を評価することです。 さらに、ランダムに選択された患者のサブグループにおいて血管反応性が評価されます。 この無作為化クロスオーバー介入試験は、片頭痛に悩む約150人の患者を対象に実施される。 食事の遵守、特にエネルギー摂取量、脂質、炭水化物、タンパク質からのエネルギーの割合は、ベースライン時と 2 つの介入期間中に注意深く評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

頭痛は一般の人によくみられる病気で、男性よりも成人女性の方が多く罹患します。 病気の病態生理学に関与する可能性のあるさまざまな要因の中でも、特定の食べ物や飲み物の飲食が急性発作の引き金として機能することが示されています。 特に、熟成チーズや赤ワインなどの食品は急性片頭痛発作を引き起こす可能性があり、過剰なカフェイン摂取などの食習慣は頭痛の頻度を増加させる可能性があります。

さらに、他の著者がベースライン時の肥満が予防治療に対するフォローアップの不応性に関連していないようであることを示したとしても、過体重/肥満と片頭痛の重症度の間には密接な関係が検出されている。

最初の訪問時に、患者は完全な臨床検査を受け、体重 (BW)、身長 (HT)、血圧 (SBP/DBP)、心拍数 (HR) も測定されます。 体格指数 (BMI) は BW/HT2 として計算され、kg/m2 で表されます。 私たちは、BMI > 25 および < 30 の過体重患者を考慮しますが、率直に言って肥満は BMI > 30 の患者です。 患者は2か月間追跡調査され、頭痛予防のための治療（通常はカルシウム侵入遮断薬であるフルナリジン5mg/日）が習慣的な食事療法に追加されます。 この導入期間の終了時に、すべての患者は、次の 2 つの食事療法のいずれかにランダムに割り当てられます。脂質含有量が 1 日の総エネルギー摂取量の 20% 未満である低脂質食と、脂質摂取量が含まれる通常の脂質食です。 1日の総エネルギー摂取量の25～30％。 どちらの食事でも、脂質摂取量は主に一価不飽和脂肪酸（低脂質食では 14%、通常脂質食では 19%）で表され、飽和脂肪の摂取量は少ない（総カロリーの 8% 未満、通常推奨される割合）私たちの食生活において）。 患者は2か月間追跡調査され、終了後に代替食事療法に切り替えられます。

ベースラインおよび観察期間中、患者は1か月間隔で当科の頭痛外来を受診します。 訪問のたびに、毎月の頭痛発作の回数、軽度から重度の痛みまで0.1から3までの各発作の重症度、治療のために錠剤を服用した回数などをまとめた用紙が渡され、自宅で記入することになる。先月の攻撃の様子。 激しい痛みを伴う頭痛発作は、スコアが 2.5 を超えるものとみなされます。 さらに、患者は来院するたびに、よく訓練された栄養士の助けを借りて、7日間の食事記録と比較して検証される食事アンケートに記入します(12)。 データは、各主要栄養素からの 1 日あたりのカロリー摂取量のパーセント、および中程度のサイズの 1 回分の週数として表されます。

各発作時の鎮痛剤として提案されている主な薬剤は、中絶性片頭痛薬である選択的セロトニン受容体作動薬（トリプタン）と非ステロイド性抗炎症薬です。

無作為に選択した患者のサブグループにおいて、ベースライン時と食事後に評価します。

  1. 虚血（血流媒介拡張）後およびニトログリセリン 0.3 mg 投与後の上腕動脈レベルでの超音波検査による血管機能不全。
  2. 頸動脈レベルでの内膜中膜の厚さは、b モード超音波検査によって評価されます。
  3. 眼圧圧平法による中心圧と脈波速度。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Naples、イタリア、80131
        • 募集
        • Federico 2nd University of Naples
        • コンタクト：
      • Naples、イタリア、80131
        • 募集
        • Headache Outpatient Clinic Dept. of Clinica Medica; Federico 2nd University of Naples
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Delia Pacioni, Dietician
          • 電話番号：+390817463688
          • メール：pacioni@unina.it
        • 副調査官：
          • Valentina Di Fronzo, MD
        • 副調査官：
          • Barbara Russo, MD
        • 副調査官：
          • Viviana Carlino, MD
        • 副調査官：
          • Francesco Gargiulo, MD
        • 主任研究者：
          • Raffaele Napoli, MD
        • 副調査官：
          • Antonio Ruvolo, MD
        • 副調査官：
          • Patrizia Chiola, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

75年歳未満 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 自由食を摂取している一次性頭痛のあるすべての患者

除外基準:

  • 二次性頭痛の検査所見またはTC所見のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループ A: 低脂質の食事

ライフスタイルカウンセリング この導入期間の終了時に、すべての患者は以下の 2 つの食事療法のいずれかにランダムに割り当てられます。 実験グループの被験者には、脂質含量が 1 日の総エネルギー摂取量の 20% 未満で、以下の組成の低脂質食が与えられます。

タンパク質 (g) 77 (総エネルギー摂取量の 15%) 脂質 (g) 48 (総エネルギー摂取量の 22%) 飽和(g) 9 (総エネルギー摂取量の 4%) 一価不飽和 (g) 31 (総エネルギー摂取量の 14%) 多価不飽和( g) 8 (総エネルギー摂取量の 4%) 炭水化物 (g) 330 (総エネルギー摂取量の 63%) コレステロール (mg) 117 繊維 (g) 32 総エネルギー (kcal) 1977
ダイエットサプリメント：低脂質の食事
患者は毎日約 2000 kcal の食事を摂り、脂質、主に一価不飽和オリーブオイルから得られる総エネルギーの 20 % を超えないようにします。
ダイエットサプリメント：通常の脂質の食事
患者は毎日約 2000 kcal の食事を摂り、総エネルギーの 28 % が脂質、主に一価不飽和オリーブオイルから得られます。
アクティブコンパレータ：通常の脂質の食事

アクティブな比較対象の患者には、通常の脂質摂取量と以下の組成の食事を与えられます。

タンパク質 (g) 75 (総エネルギー摂取量の 15%) 脂質 (g) 67 (総エネルギー摂取量の 29%) 飽和(g) 14 (総エネルギー摂取量の 6%) 一価不飽和 (g) 43 (総エネルギー摂取量の 19%) 多価不飽和( g) 10 (総エネルギー摂取量の 4%) 炭水化物 (g) 307 (総エネルギー摂取量の 56%) コレステロール (mg) 128 繊維 (g) 32 総エネルギー (kcal) 2048 1 日の総エネルギーの 25 ～ 30% の脂質摂取量摂取。
ダイエットサプリメント：低脂質の食事
患者は毎日約 2000 kcal の食事を摂り、脂質、主に一価不飽和オリーブオイルから得られる総エネルギーの 20 % を超えないようにします。
ダイエットサプリメント：通常の脂質の食事
患者は毎日約 2000 kcal の食事を摂り、総エネルギーの 28 % が脂質、主に一価不飽和オリーブオイルから得られます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
低脂質食が頭痛発作の回数と強度を半分に減らす可能性を検証するため、2 か月間の低脂質食療法で頭痛発作が 50% 軽減されれば有効性があるとみなされる
時間枠：2ヶ月間の食事療法後
2ヶ月間の食事療法後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Federico II University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Liberato A ferrara, MD、Dept. of Medicine and Surgery; Federico 2nd University of Naples

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年7月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年10月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年8月5日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年11月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年11月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 002 (University of CT Health Center)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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