Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokavalion muutosten vaikutukset ja päänsärkykohtaukset

perjantai 21. marraskuuta 2014 päivittänyt: Ferrara Liberato Aldo, Federico II University
Päänsärky on usein vammauttava sairaus, jota esiintyy noin 30 %:lla aikuisväestöstä, erityisesti ylipainoisilla/lihavilla naisilla. Tutkimuksen tavoitteena on muokata potilaiden ravintotottumuksia ja arvioida vähäisen lipidien saannin vs. normaalin rasvapitoisen ruokavalion vaikutuksia migreenikriisien ilmaantuvuuteen ja vakavuuteen. Lisäksi verisuonten reaktiivisuus arvioidaan satunnaisesti valitussa potilasalaryhmässä. Tämä satunnaistettu, ristikkäinen interventiotutkimus tehdään noin 150 potilaalle, joilla on migreeni. Ruokavalion noudattaminen, erityisesti energiansaannin suhteen, lipideistä, hiilihydraateista ja proteiineista saadun energian prosenttiosuus arvioidaan huolellisesti lähtötilanteessa ja kahden interventiojakson aikana

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Päänsärky on yleisväestön yleinen sairaus, joka vaikuttaa miehiä useammin aikuisiin naisiin. Eri tekijöistä, jotka voivat olla osallisena taudin patofysiologiassa, tietyn ruoan tai juoman syömisen tai juomisen on osoitettu laukaisevan akuutteja kohtauksia. Erityisesti elintarvikkeet, kuten vanhentunut juusto tai punaviini, voivat laukaista akuutteja migreenikohtauksia, ja ruokailutottumukset, kuten liiallinen kofeiinin saanti, voivat lisätä päänsärkyä.

Lisäksi ylipainon/lihavuuden ja migreenin vaikeusasteen välillä on havaittu läheinen yhteys, vaikka muut kirjoittajat osoittivat, että lähtötilanteen liikalihavuus ei näytä liittyvän ennaltaehkäisevän hoidon seurantaan.

Ensimmäisellä käynnillä potilaat käyvät läpi täydellisen kliinisen tutkimuksen ja mitataan myös ruumiinpaino (BW), pituus (HT), verenpaine (SBP/DBP) ja syke (HR). Painoindeksi (BMI) lasketaan BW/HT2:na ja ilmaistaan ​​kilogrammoina/m2. Otamme huomioon ylipainoiset potilaat, joiden BMI on > 25 ja < 30, kun taas suoraan sanottuna lihavia ovat ne, joiden BMI on > 30. Potilaita seurataan kahden kuukauden ajan, jolloin päänsäryn ehkäisyhoito (yleensä kalsiumin sisäänpääsyn estäjä flunaritsiini 5 mg/vrk) lisätään tavanomaiseen ruokavalioon. Tämän sisäänajojakson lopussa kaikki potilaat luokitellaan satunnaisesti jompaankumpaan seuraavista kahdesta ruokavaliosta: vähärasvainen ruokavalio, jonka rasvapitoisuus on < 20 % päivittäisestä energian kokonaissaannista, ja normaali lipidiruokavalio, jossa on lipidien saanti. 25-30 % päivittäisestä energian kokonaissaannista. Molemmissa ruokavalioissa lipidien saantia edustavat enimmäkseen kertatyydyttymättömät rasvahapot (14 % vähärasvaisessa ruokavaliossa ja 19 % normaalissa lipidisessä ruokavaliossa) ja tyydyttyneiden rasvojen vähäinen saanti (< 8 % kokonaiskaloreista, mikä on yleensä suositeltu prosenttiosuus). ruokavaliossamme). Potilaita seurataan 2 kuukauden ajan, jonka jälkeen heidät siirretään vaihtoehtoiseen ruokavalioon.

Lähtötilanteessa ja tarkkailujakson aikana potilaita nähdään osastomme päänsärkypoliklinikalla kuukauden välein. Jokaisella käynnillä heille annetaan kotona täytettävä lomake, jossa esitetään yhteenveto kuukausittaisten päänsärkyjen kohtausten määrästä, kunkin vakavuusasteesta 0,1-3 lievästä voimakkaaseen kipuun ja kuinka monta kertaa he ottivat pillereitä hoitoon. viime kuukauden aikana tehdyistä hyökkäyksistä. Päänsärkykohtaukset, joihin liittyy voimakasta kipua, katsotaan niille, jotka saavat pistemäärän > 2,5. Lisäksi jokaisella käynnillä potilaat täyttävät hyvin koulutetun ravitsemusterapeutin avustuksella ruokakyselyn, joka on validoitu verrattuna 7 päivän ruokahistoriaan (12). Tiedot ilmaistaan ​​päivittäisenä prosentuaalisena kalorien saantina kustakin makroravinteesta ja keskikokoisen annoksen viikoittaisena lukuna.

Pääasialliset kivunlievitykseen ehdotetut lääkkeet kussakin kohtauksessa ovat selektiiviset serotoniinireseptoriagonistit (triptaanit), jotka ovat abortiivisia migreenilääkkeitä, ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet.

Satunnaisesti valitussa potilasalaryhmässä arvioimme lähtötilanteessa ja ruokavalion jälkeen:

  1. Verisuonten toimintahäiriö kaikukuvauksella olkapäävaltimon tasolla iskemian jälkeen (virtausvälitteinen dilataatio) ja 0,3 mg nitroglyseriinin jälkeen;
  2. Intimaalisen väliaineen paksuus kaulavaltimon tasolla arvioidaan b-moodin kaikukuvauksella;
  3. keskuspaine ja pulssiaallon nopeus tonometriaapplanaatiolla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
150

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Rekrytointi
        • Federico 2nd University of Naples
        • Ottaa yhteyttä:
      • Naples, Italia, 80131
        • Rekrytointi
        • Headache Outpatient Clinic Dept. of Clinica Medica; Federico 2nd University of Naples
        • Ottaa yhteyttä:
          • Aldo L Ferrara, MD
          • Puhelinnumero: +390817462302
          • Sähköposti: ferrara@unina.it
        • Ottaa yhteyttä:
          • Delia Pacioni, Dietician
          • Puhelinnumero: +390817463688
          • Sähköposti: pacioni@unina.it
        • Alatutkija:
          • Valentina Di Fronzo, MD
        • Alatutkija:
          • Barbara Russo, MD
        • Alatutkija:
          • Viviana Carlino, MD
        • Alatutkija:
          • Francesco Gargiulo, MD
        • Päätutkija:
          • Raffaele Napoli, MD
        • Alatutkija:
          • Antonio Ruvolo, MD
        • Alatutkija:
          • Patrizia Chiola, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joilla on ensisijainen päänsärky ilmaisella ruokavaliolla

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on laboratorio- tai TC-löydöksiä sekundääristä päänsärkyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ryhmä A: Vähärasvainen ruokavalio

Elintapaneuvonta Tämän sisäänajojakson lopussa kaikki potilaat luokitellaan satunnaisesti jompaankumpaan seuraavista kahdesta ruokavaliosta. Koeryhmän jäsenille annetaan vähärasvaista ruokavaliota, jonka lipidipitoisuus on < 20 % päivittäisestä energian kokonaissaannista ja jonka koostumus on seuraava:

Proteiinit (g) 77 (15 % energian kokonaissaannista) Lipidit (g) 48 (22 % energian kokonaissaannista) Tyydyttyneet (g) 9 (4 % energian kokonaissaannista) Yksityydyttymättömät (g) 31 (14 % kokonaisenergian saanti) Monityydyttymättömät ( g) 8 (4 % kokonaisenergian saanti) Hiilihydraatit (g) 330 (63 % kokonaisenergian saanti) Kolesteroli (mg) 117 Kuituja (g) 32 Kokonaisenergia (kcal) 1977
Ravintolisä: vähärasvainen ruokavalio
Potilaat saavat päivittäin noin 2000 kcal:n ruokavalion, jossa enintään 20 % kokonaisenergiasta tulee lipideistä, pääasiassa kertatyydyttymättömästä oliiviöljystä.
Ravintolisä: normaali lipidiruokavalio
Potilaat saavat päivittäin noin 2000 kcal:n ruokavalion, jossa 28 % kokonaisenergiasta tulee lipideistä, pääasiassa kertatyydyttymättömästä oliiviöljystä.
Active Comparator: normaali lipidiruokavalio

Aktiivista vertailuvalmistetta saaville potilaille annetaan ruokavalio, jossa on normaali rasvan saanti ja jonka koostumus on seuraava:

Proteiinit (g) 75 (15 % energian kokonaissaannista) Lipidit (g) 67 (29 % energian kokonaissaannista) Tyydyttyneet (g) 14 (6 % energian kokonaissaanti) Yksityydyttymättömät (g) 43 (19 % energian kokonaissaanti) Monityydyttymätön ( g) 10 (4 % kokonaisenergian saanti) Hiilihydraatit (g) 307 (kokonaisenergian saanti 56 %) Kolesteroli (mg) 128 Kuidut (g) 32 Kokonaisenergia (kcal) 2048 Lipidien saanti 25-30 % päivittäisestä kokonaisenergiasta saanti.
Ravintolisä: vähärasvainen ruokavalio
Potilaat saavat päivittäin noin 2000 kcal:n ruokavalion, jossa enintään 20 % kokonaisenergiasta tulee lipideistä, pääasiassa kertatyydyttymättömästä oliiviöljystä.
Ravintolisä: normaali lipidiruokavalio
Potilaat saavat päivittäin noin 2000 kcal:n ruokavalion, jossa 28 % kokonaisenergiasta tulee lipideistä, pääasiassa kertatyydyttymättömästä oliiviöljystä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sen todentamiseksi, että vähärasvainen ruokavalio saattaa vähentää päänsärkyjen kohtausten määrää ja voimakkuutta puoleen. Sen katsotaan olevan tehokas, jos se vähentää päänsärkykriisiä 50 % kahden kuukauden dieettihoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 2 kuukauden ruokavaliohoidon jälkeen
2 kuukauden ruokavaliohoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Federico II University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Liberato A ferrara, MD, Dept. of Medicine and Surgery; Federico 2nd University of Naples

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 30. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 5. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 6. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 24. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 21. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 002 (University of CT Health Center)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia