食事摂取量の変化と頭痛発作の影響
調査の概要
詳細な説明
頭痛は一般の人によくみられる病気で、男性よりも成人女性の方が多く罹患します。 病気の病態生理学に関与する可能性のあるさまざまな要因の中でも、特定の食べ物や飲み物の飲食が急性発作の引き金として機能することが示されています。 特に、熟成チーズや赤ワインなどの食品は急性片頭痛発作を引き起こす可能性があり、過剰なカフェイン摂取などの食習慣は頭痛の頻度を増加させる可能性があります。
さらに、他の著者がベースライン時の肥満が予防治療に対するフォローアップの不応性に関連していないようであることを示したとしても、過体重/肥満と片頭痛の重症度の間には密接な関係が検出されている。
最初の訪問時に、患者は完全な臨床検査を受け、体重 (BW)、身長 (HT)、血圧 (SBP/DBP)、心拍数 (HR) も測定されます。 体格指数 (BMI) は BW/HT2 として計算され、kg/m2 で表されます。 私たちは、BMI > 25 および < 30 の過体重患者を考慮しますが、率直に言って肥満は BMI > 30 の患者です。 患者は2か月間追跡調査され、頭痛予防のための治療（通常はカルシウム侵入遮断薬であるフルナリジン5mg/日）が習慣的な食事療法に追加されます。 この導入期間の終了時に、すべての患者は、次の 2 つの食事療法のいずれかにランダムに割り当てられます。脂質含有量が 1 日の総エネルギー摂取量の 20% 未満である低脂質食と、脂質摂取量が含まれる通常の脂質食です。 1日の総エネルギー摂取量の25～30％。 どちらの食事でも、脂質摂取量は主に一価不飽和脂肪酸（低脂質食では 14%、通常脂質食では 19%）で表され、飽和脂肪の摂取量は少ない（総カロリーの 8% 未満、通常推奨される割合）私たちの食生活において）。 患者は2か月間追跡調査され、終了後に代替食事療法に切り替えられます。
ベースラインおよび観察期間中、患者は1か月間隔で当科の頭痛外来を受診します。 訪問のたびに、毎月の頭痛発作の回数、軽度から重度の痛みまで0.1から3までの各発作の重症度、治療のために錠剤を服用した回数などをまとめた用紙が渡され、自宅で記入することになる。先月の攻撃の様子。 激しい痛みを伴う頭痛発作は、スコアが 2.5 を超えるものとみなされます。 さらに、患者は来院するたびに、よく訓練された栄養士の助けを借りて、7日間の食事記録と比較して検証される食事アンケートに記入します(12)。 データは、各主要栄養素からの 1 日あたりのカロリー摂取量のパーセント、および中程度のサイズの 1 回分の週数として表されます。
各発作時の鎮痛剤として提案されている主な薬剤は、中絶性片頭痛薬である選択的セロトニン受容体作動薬（トリプタン）と非ステロイド性抗炎症薬です。
無作為に選択した患者のサブグループにおいて、ベースライン時と食事後に評価します。
- 虚血（血流媒介拡張）後およびニトログリセリン 0.3 mg 投与後の上腕動脈レベルでの超音波検査による血管機能不全。
- 頸動脈レベルでの内膜中膜の厚さは、b モード超音波検査によって評価されます。
- 眼圧圧平法による中心圧と脈波速度。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Naples、イタリア、80131
- 募集
- Federico 2nd University of Naples
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コンタクト：
- Valentina Di Fronzo, MD
- 電話番号：4712 +39081746
- メール：valedifronzo@libero.it
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Naples、イタリア、80131
- 募集
- Headache Outpatient Clinic Dept. of Clinica Medica; Federico 2nd University of Naples
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コンタクト：
- Aldo L Ferrara, MD
- 電話番号：+390817462302
- メール：ferrara@unina.it
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コンタクト：
- Delia Pacioni, Dietician
- 電話番号：+390817463688
- メール：pacioni@unina.it
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副調査官：
- Valentina Di Fronzo, MD
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副調査官：
- Barbara Russo, MD
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副調査官：
- Viviana Carlino, MD
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副調査官：
- Francesco Gargiulo, MD
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主任研究者：
- Raffaele Napoli, MD
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副調査官：
- Antonio Ruvolo, MD
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副調査官：
- Patrizia Chiola, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 自由食を摂取している一次性頭痛のあるすべての患者
除外基準:
- 二次性頭痛の検査所見またはTC所見のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ A: 低脂質の食事
ライフスタイルカウンセリング この導入期間の終了時に、すべての患者は以下の 2 つの食事療法のいずれかにランダムに割り当てられます。 実験グループの被験者には、脂質含量が 1 日の総エネルギー摂取量の 20% 未満で、以下の組成の低脂質食が与えられます。 タンパク質 (g) 77 (総エネルギー摂取量の 15%) 脂質 (g) 48 (総エネルギー摂取量の 22%) 飽和(g) 9 (総エネルギー摂取量の 4%) 一価不飽和 (g) 31 (総エネルギー摂取量の 14%) 多価不飽和( g) 8 (総エネルギー摂取量の 4%) 炭水化物 (g) 330 (総エネルギー摂取量の 63%) コレステロール (mg) 117 繊維 (g) 32 総エネルギー (kcal) 1977 |
患者は毎日約 2000 kcal の食事を摂り、脂質、主に一価不飽和オリーブオイルから得られる総エネルギーの 20 % を超えないようにします。
患者は毎日約 2000 kcal の食事を摂り、総エネルギーの 28 % が脂質、主に一価不飽和オリーブオイルから得られます。
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アクティブコンパレータ：通常の脂質の食事
アクティブな比較対象の患者には、通常の脂質摂取量と以下の組成の食事を与えられます。 タンパク質 (g) 75 (総エネルギー摂取量の 15%) 脂質 (g) 67 (総エネルギー摂取量の 29%) 飽和(g) 14 (総エネルギー摂取量の 6%) 一価不飽和 (g) 43 (総エネルギー摂取量の 19%) 多価不飽和( g) 10 (総エネルギー摂取量の 4%) 炭水化物 (g) 307 (総エネルギー摂取量の 56%) コレステロール (mg) 128 繊維 (g) 32 総エネルギー (kcal) 2048 1 日の総エネルギーの 25 ～ 30% の脂質摂取量摂取。 |
患者は毎日約 2000 kcal の食事を摂り、脂質、主に一価不飽和オリーブオイルから得られる総エネルギーの 20 % を超えないようにします。
患者は毎日約 2000 kcal の食事を摂り、総エネルギーの 28 % が脂質、主に一価不飽和オリーブオイルから得られます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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低脂質食が頭痛発作の回数と強度を半分に減らす可能性を検証するため、2 か月間の低脂質食療法で頭痛発作が 50% 軽減されれば有効性があるとみなされる
時間枠：2ヶ月間の食事療法後
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2ヶ月間の食事療法後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Liberato A ferrara, MD、Dept. of Medicine and Surgery; Federico 2nd University of Naples
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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