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犬の摘便を受けた患者における口腔の健康関連の生活の質と臨床転帰

2023年9月27日 更新者：DR.PANCHALI BATRA、Jamia Millia Islamia

犬の摘便を受けている患者における口腔の健康関連の生活の質と臨床転帰 - 無作為対照試験。

開放型または閉鎖型のいずれかの外科的方法を使用して口蓋の犬の圧縮手術を受けている患者の OHRQOL および臨床転帰に差がないという帰無仮説を検証すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究デザインは、2つの並行グループを含む一中心のランダム化比較臨床試験になります。 プロトコルは Jamia Millia Islamia の地元の倫理委員会によって承認されており、すべての参加者にはインフォームド コンセント契約が提供されます。 舞台は歯科教育病院（歯学部ジャミア・ミリア・イスラミア）の矯正科になります。 治験の参加者は、治療待機リストと新しい患者クリニックから特定されます。

適切な無作為化手順と報告には、次の手順が含まれます。

  1. 制限の詳細を含む、ランダム割り当てシーケンスの生成。
  2. 割り付けの隠蔽。
  3. ランダム割り当てシーケンスの実装:

誰が割り当てシーケンスを生成したか、誰が参加者を登録したか、誰がグループに割り当てたかに関する情報。

開放外科的暴露

  • 犬歯を外科的に発見し、続いて骨を除去して、異所性犬歯冠の最大直径を露出させます。 非常に厚い口蓋粘膜の再閉鎖を防ぐために、エッジを大幅にトリミングし、歯小胞を除去する必要があります。
  • 事前に形成されたワイヤー テンプレートを使用して標準化された口蓋粘膜の外科的切除。
  • Coe-pack 手術用包帯 (GC America Inc、イリノイ州アルシップ) はそのままにしておきます。
  • 患者は10日後に再検査され、外科用パックが取り外され、ブラケットが接着され、歯が歯列矯正アタッチメントをその表面に接着するのに十分なほど萌出したら、歯列矯正ブレース治療が開始されます。

閉鎖外科的暴露

• 犬歯を外科的に発見し、外科的骨除去により異所性犬歯冠の最大直径を露出させます。

  • 結紮ワイヤーと e チェーンを備えた多目的アタッチメントは、異所性犬歯冠の口蓋面または頬面 (最もアクセスしやすい方) に接着されます。
  • 結紮線付きの歯列矯正用アタッチメント (ボタン) と閉じたコイル スプリング付きのブラケットを、異所性犬歯冠の口蓋面または頬面 (最もアクセスしやすい方) に接着します。

結果評価:

以下のアウトカムは、矯正治療前、治療中、治療後に測定されます。

主要な結果の測定:

  1. 口腔の健康に基づく犬の摘便を受けている患者の生活の質は、治療前および治療後 (剥離後 1 か月) のアンケートによってアクセスされます -(付録 1 - ページ 1,2)
  2. 犬の摘便を受けている患者の口腔の健康に基づく生活の質は、犬の外科的曝露の24時間後と10日後にアンケートによってアクセスされます（付録1 - ページ3、4）。
  3. 剥離後 3 か月の臨床転帰の測定 (詳細は別紙 2 に記載)。
  4. 上顎犬歯の美的指標 (剥離後 1 か月) - 付属書 3

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • インド
      • Delhi、インド、110025
        • Jamia Millia Islamia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

13年～25年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：口蓋異所性上顎犬歯を有する患者で、外科的露出と歯列矯正が必要な患者

  • 年齢 13-25 歳 異所性犬以外の最小限の歯列矯正の問題
  • 口腔衛生が良好で、少なくとも 2 年間固定器具を着用する意欲がある

除外基準:

病状の悪化（感染性心内膜炎を予防するために抗生物質による予防が必要な患者）

  • 歯周病 (プロービング時の出血、ポケットのプロービング深さ _3 mm、およびベースラインのパノラマ画像から診断された骨レベルの低下)
  • 犬歯を側切歯の位置に持ってくる場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：露出と制御を開く
● 犬歯を外科的に摘出し、骨を除去して異所性犬歯冠の最大直径を露出させます。10 日後に口蓋軟部組織に窓を作り、ブラケットを結合します。
手順：オープン露出
犬歯を露出させる開腹手術法を対照群と比較
実験的：クローズドエクスポージャーとコントロール
影響を受けた犬の領域でフラップを上げ、アタッチメントを接着し、フラップを再縫合する
手順：クローズドエクスポージャー
閉鎖暴露は対照と比較されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
口腔の健康に基づく生活の質 (付録 1; ページ 1 およびページ 2)
時間枠：治療前および治療後 1 か月 (平均治療期間 18 か月)
イヌの摘便を受けている患者の生活の質に基づいた口腔の健康の変化を評価するために、アンケートでアクセスし、両方のグループで比較します
治療前および治療後 1 か月 (平均治療期間 18 か月)
術後の口腔の健康に基づく生活の質 (手術後 24 時間) (付録 1; ページ 3)
時間枠：外科的曝露の24時間後
手術後の口腔の健康に基づく 犬の摘心術を受けている患者の生活の質は、アンケートによってアクセスされ、オープングループとクローズドグループの両方で比較されます
外科的曝露の24時間後
術後の口腔の健康に基づく生活の質（手術後 10 日目）（付録 1; 4 ページ）
時間枠：手術後10日目
手術後の口腔の健康に基づく 犬の摘心術を受けている患者の生活の質は、アンケートによってアクセスされ、オープングループとクローズドグループの両方で比較されます
手術後10日目
臨床転帰 - 歯周 (付録 1; ページ 5)
時間枠：脱着後 3 か月
臨床的にアクセスされ、オープングループとクローズドグループの両方で比較された、影響を受けていない犬歯の歯周結果。上顎弓の反対側の犬歯は対照群になります。
脱着後 3 か月
上顎犬歯の美的指標 (付録 1; 7 ページ)
時間枠：脱着から一ヶ月
両方のグループの対照側と実験側との比較
脱着から一ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Jamia Millia Islamia

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Council of Scientific and Industrial Research, India

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：panchali batra, m.d.s.、Jamia Millia Islamia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年1月5日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年8月4日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年9月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • imc25

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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