Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Mundgesundheitsbezogene Lebensqualität und klinische Ergebnisse bei Patienten, die sich einer Disimpaction bei Hunden unterziehen

27. September 2023 aktualisiert von: DR.PANCHALI BATRA, Jamia Millia Islamia

Mundgesundheitsbezogene Lebensqualität und klinische Ergebnisse bei Patienten, die sich einer Disimpaction bei Hunden unterziehen – eine randomisierte Kontrollstudie.

Es sollte die Nullhypothese getestet werden, dass es keine Unterschiede in der OHRQOL und den klinischen Ergebnissen bei Patienten gibt, die sich einer palatalen Eckzahndisimpaktion unter Verwendung einer offenen oder geschlossenen chirurgischen Methode unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Studiendesign wird eine unizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit 2 parallelen Gruppen sein. Das Protokoll wurde von der lokalen Ethikkommission von Jamia Millia Islamia genehmigt und allen Teilnehmern wird eine Einverständniserklärung zur Verfügung gestellt. Schauplatz ist die kieferorthopädische Abteilung eines zahnmedizinischen Lehrkrankenhauses (Fakultät für Zahnmedizin, Jamia Millia Islamia). Teilnehmer für die Studie werden aus Behandlungswartelisten und neuen Patientenkliniken identifiziert.

Ordnungsgemäße Randomisierungsverfahren und Berichterstattung umfassen die folgenden Schritte.

  1. Generierung der zufälligen Zuordnungssequenz, einschließlich Angaben zu etwaigen Restriktionen.
  2. Verschleierung der Zuordnung.
  3. Implementierung der zufälligen Zuordnungssequenz:

Informationen darüber, wer die Zuordnungssequenz erstellt, wer die Teilnehmer eingeschrieben und wer sie ihren Gruppen zugewiesen hat.

OFFENE CHIRURGISCHE EXPOSITION

  • Legen Sie den Eckzahn chirurgisch frei, gefolgt von Knochenentfernung, wodurch der größte Durchmesser der ektopischen Eckzahnkrone freigelegt wird. Die Ränder müssen im Wesentlichen zurückgeschnitten und Zahnfollikel entfernt werden, um ein Wiederverschließen der sehr dicken Gaumenschleimhaut zu verhindern.
  • Chirurgische Exzision der Gaumenschleimhaut – standardisiert mit einer vorgeformten Drahtschablone.
  • Coe-Pack-Chirurgieverband (GC America Inc, Alsip, IL) wird an Ort und Stelle belassen.
  • Der Patient wird 10 Tage später untersucht und die chirurgische Packung entfernt und das Bracket geklebt und die Kraftanwendung gestartet, sobald der Zahn ausreichend durchgebrochen ist, damit eine kieferorthopädische Befestigung auf seine Oberfläche geklebt werden kann, wird eine kieferorthopädische Zahnspangenbehandlung begonnen, um den Zahn in eine Linie zu bringen.

GESCHLOSSENE CHIRURGISCHE EXPOSITION

• Freilegen des Eckzahns und chirurgische Knochenentfernung, wobei der größte Durchmesser der ektopischen Eckzahnkrone freigelegt wird.

  • Eine Mehrzweckbefestigung mit Ligaturdraht und E-Kette wird an der palatinalen oder bukkalen Oberfläche der ektopischen Eckzahnkrone befestigt (je nachdem, was am leichtesten zugänglich war).
  • Eine kieferorthopädische Befestigung (Knopf) mit Ligaturdraht und ein Bracket mit geschlossener Schraubenfeder werden an die palatinale oder bukkale Oberfläche der ektopischen Eckzahnkrone (je nachdem, was am besten zugänglich war) geklebt.

Ergebnisbewertung:

Die folgenden Ergebnisse werden vor, während und nach der kieferorthopädischen Behandlung gemessen:

Primäre Ergebnismessungen:

  1. Die auf Mundgesundheit basierende Lebensqualität von Patienten, die sich einer Hunde-Disimpaktion unterziehen, wird anhand eines Fragebogens vor und nach der Behandlung (einen Monat nach der Entbindung) erfasst (Anhang 1 - Seite 1, 2).
  2. Auf die Mundgesundheit basierende Lebensqualität von Patienten, die sich einer Hunde-Desimpaktion unterziehen, wird 24 Stunden und 10 Tage nach der chirurgischen Hundeexposition durch einen Fragebogen erfasst (Anhang 1 – Seite 3,4).
  3. Messung der klinischen Ergebnisse 3 Monate nach dem Ablösen (Einzelheiten in Anhang 2).
  4. Maxillary Canine Aesthetic Index (einen Monat nach Debonding) – Anhang 3

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indien
      • Delhi, Indien, 110025
        • Jamia Millia Islamia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien: Patienten mit palatinal ektopischen oberen Eckzähnen, die eine chirurgische Freilegung und eine kieferorthopädische Ausrichtung benötigten

  • Alter 13-25 Jahre Minimale kieferorthopädische Probleme außer dem ektopischen Eckzahn
  • Gute Mundhygiene und motiviert, mindestens 2 Jahre festsitzende Apparaturen zu tragen

Ausschlusskriterien:

Kompromittierende Erkrankungen (Patienten, die eine Antibiotikaprophylaxe benötigen, um eine infektiöse Endokarditis zu verhindern)

  • Parodontalerkrankung (Blutung bei Sondierung, Taschensondierungstiefe _3 mm und verringertes Knochenniveau, wie anhand der Basis-Panoramabildgebung diagnostiziert)
  • Fälle, in denen der Eckzahn in die Position des seitlichen Schneidezahns gebracht werden soll.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: offene Exposition und Kontrolle
● Den Eckzahn chirurgisch freilegen und Knochen entfernen, wobei der größte Durchmesser der ektopischen Eckzahnkrone freigelegt wird. Nach 10 Tagen ein Fenster im palatinalen Weichgewebe anlegen und das Bracket verbinden
Verfahren: offene Belichtung
Die offenen chirurgischen Methoden zur Freilegung des Eckzahns werden mit der Kontrolle verglichen
Experimental: geschlossene Exposition und Kontrolle
Anheben eines Lappens im Bereich des betroffenen Eckzahns, Kleben einer Befestigung und Wiedervernähen des Lappens
Verfahren: geschlossene Exposition
Die geschlossene Exposition wird mit der Kontrolle verglichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mundgesundheitsbasierte Lebensqualität (Anhang 1; Seite 1 und Seite 2)
Zeitfenster: Vorbehandlung und 1 Monat nach der Behandlung (durchschnittliche Behandlungsdauer 18 Monate)
zur Bewertung der Veränderung der Mundgesundheit basierend auf der Lebensqualität von Patienten, die sich einer Hunde-Disimpaktion unterziehen, wird über einen Fragebogen zugegriffen und für beide Gruppen verglichen
Vorbehandlung und 1 Monat nach der Behandlung (durchschnittliche Behandlungsdauer 18 Monate)
Postoperative Mundgesundheitsbasierte Lebensqualität (24 Stunden nach chirurgischer Exposition) (Anhang 1; Seite 3)
Zeitfenster: 24 Stunden nach chirurgischer Freilegung
Auf die postoperative Mundgesundheit basierende Lebensqualität von Patienten, die sich einer Hunde-Disimpaktion unterziehen, wird durch einen Fragebogen zugegriffen und sowohl für offene als auch für geschlossene Gruppen verglichen
24 Stunden nach chirurgischer Freilegung
Postoperative Mundgesundheit basierend auf Lebensqualität (10. Tag nach chirurgischer Exposition) (Anhang 1; Seite 4)
Zeitfenster: 10. Tag nach chirurgischer Freilegung
Auf die postoperative Mundgesundheit basierende Lebensqualität von Patienten, die sich einer Hunde-Disimpaktion unterziehen, wird durch einen Fragebogen zugegriffen und sowohl für offene als auch für geschlossene Gruppen verglichen
10. Tag nach chirurgischer Freilegung
Klinische Ergebnisse – Parodontologie (Anhang 1; Seite 5)
Zeitfenster: Drei Monate nach der Entbindung
Parodontale Ergebnisse von entlasteten Eckzähnen, die klinisch zugänglich gemacht und für offene und geschlossene Gruppen verglichen wurden; Der kontralaterale Eckzahn des Oberkieferbogens wird die Kontrollgruppe sein.
Drei Monate nach der Entbindung
Maxillarer Eckzahn-Ästhetikindex (Anhang 1; Seite 7)
Zeitfenster: einen Monat nach Ablösung
Vergleich der Kontrollseite mit der experimentellen Seite beider Gruppen
einen Monat nach Ablösung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jamia Millia Islamia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Council of Scientific and Industrial Research, India

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: panchali batra, m.d.s., Jamia Millia Islamia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • imc25

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten