Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita života související s orálním zdravím a klinické výsledky u pacientů podstupujících psí ztrátu

27. září 2023 aktualizováno: DR.PANCHALI BATRA, Jamia Millia Islamia

Kvalita života související s orálním zdravím a klinické výsledky u pacientů podstupujících psí nedůvěru – Randomizovaná kontrolní studie.

Testovat nulovou hypotézu, že neexistují žádné rozdíly v OHRQOL a klinických výsledcích u pacientů podstupujících disimpakci palatinálního psa pomocí otevřené nebo uzavřené chirurgické metody.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Design studie bude unicentrická, randomizovaná kontrolovaná klinická studie zahrnující 2 paralelní skupiny. Protokol byl schválen místní etickou komisí Jamia Millia Islamia a všem účastníkům bude poskytnuta dohoda o informovaném souhlasu. Prostředí bude ortodontické oddělení stomatologické fakultní nemocnice (Fakulta zubního lékařství, Jamia Millia Islamia). Účastníci studie budou identifikováni z čekacích listin na léčbu a nových pacientských klinik.

Správné postupy randomizace a hlášení zahrnují následující kroky.

  1. Generování sekvence náhodného přidělení, včetně podrobností o jakýchkoli omezeních.
  2. Skrytí alokace.
  3. Implementace sekvence náhodného přidělování:

informace o tom, kdo vygeneroval alokační sekvenci, kdo zaregistroval účastníky a kdo je přiřadil do jejich skupin.

OTEVŘENÁ CHIRURGICKÁ EXPOZICE

  • Chirurgicky odkryjte špičák s následným odstraněním kosti, čímž se obnaží největší průměr ektopické korunky špičáku. Okraje je třeba podstatně oříznout a odstranit zubní folikul, aby se zabránilo opětovnému uzavření velmi silné patrové sliznice.
  • Chirurgická excize palatinální sliznice standardizovaná pomocí předem vytvořené drátěné šablony.
  • Chirurgický obvaz Coe-pack (GC America Inc, Alsip, IL) bude ponechán na místě.
  • Po 10 dnech bude pacient vyšetřen a poté, co se zub dostatečně prořízne, aby bylo možné na jeho povrch nalepit ortodontický nástavec, bude odstraněn chirurgický obal, nalepena konzola a bude zahájena síla.

UZAVŘENÁ CHIRURGICKÁ EXPOZICE

• Chirurgicky odkryjte špičák a chirurgické odstranění kosti odkryjte největší průměr ektopické korunky špičáku.

  • Na palatinální nebo bukální povrch ektopické korunky špičáku (podle toho, co bylo nejdostupnější) bude připojen víceúčelový nástavec s ligaturním drátem a e-řetězcem.
  • Ortodontický nástavec (knoflík) s ligaturním drátem a držákem s uzavřenou spirálovou pružinou bude připevněn k palatinálnímu nebo bukálnímu povrchu ektopické korunky špičáku (podle toho, co bylo nejdostupnější).

Hodnocení výsledku:

Před, během a po ortodontické léčbě budou měřeny následující výsledky:

Primární výstupní opatření:

  1. Kvalita života pacientů podstupujících disimpakci psů bude zjišťována pomocí dotazníku před léčbou a po léčbě (jeden měsíc po debondaci) (Příloha 1 - strana 1,2)
  2. Kvalita života na základě orálního zdraví pacientů podstupujících disimpakci psů bude zjišťována pomocí dotazníku 24 hodin a 10 dní po chirurgické expozici psů (Příloha 1 – strana 3,4).
  3. Měření klinických výsledků 3 měsíce po debondaci (podrobnosti jsou uvedeny v příloze 2).
  4. Estetický index maxilárního psa (jeden měsíc po debondaci) – příloha 3

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Indie
      • Delhi, Indie, 110025
        • Jamia Millia Islamia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení: Pacienti s palatálně ektopickými maxilárními špičáky, kteří vyžadovali chirurgickou expozici a ortodontické zarovnání

  • Věk 13-25 let Minimální ortodontické problémy jiné než ektopický špičák
  • Dobrá ústní hygiena a motivace nosit fixní aparáty alespoň 2 roky

Kritéria vyloučení:

Kompromitující zdravotní stav (pacienti vyžadující antibiotickou profylaxi k prevenci infekční endokarditidy)

  • Parodontální onemocnění (krvácení při sondování, hloubka sondy v kapse _3 mm a snížené hladiny kostí, jak bylo diagnostikováno ze základního panoramatického zobrazení)
  • Případy, kdy má být špičák uveden do pozice laterálního řezáku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: otevřená expozice a ovládání
● chirurgicky odkryjte špičák a odstranění kosti a odkryjte největší průměr ektopické korunky špičáku po 10 dnech vytvořte okénko v palatinální měkké tkáni a spojce
Postup: otevřená expozice
otevřené chirurgické metody obnažení špičáku jsou porovnány s kontrolou
Experimentální: uzavřená expozice a ovládání
zvednutí chlopně v oblasti zasaženého špičáku, přilepení nástavce a opětovné sešití chlopně
Postup: uzavřená expozice
uzavřená expozice se porovnává s kontrolou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života založená na orálním zdraví (Příloha 1; strana 1 a strana 2)
Časové okno: před léčbou a 1 měsíc po léčbě (průměrná délka léčby 18 měsíců)
k vyhodnocení změn v orálním zdraví bude kvalita života pacientů podstupujících disimpakci psů zpracována pomocí dotazníku a porovnána pro obě skupiny
před léčbou a 1 měsíc po léčbě (průměrná délka léčby 18 měsíců)
Pooperační kvalita života na základě orálního zdraví (24 hodin po chirurgické expozici) (Příloha 1; strana 3)
Časové okno: 24 hodin po chirurgické expozici
Pooperační kvalita života na základě orálního zdraví pacientů podstupujících disimpakci psů bude zjišťována pomocí dotazníku a porovnávána pro otevřené i uzavřené skupiny
24 hodin po chirurgické expozici
Pooperační kvalita života na základě orálního zdraví (10. den po chirurgické expozici) (Příloha 1; strana 4)
Časové okno: 10. den po chirurgické expozici
Pooperační kvalita života na základě orálního zdraví pacientů podstupujících disimpakci psů bude zjišťována pomocí dotazníku a porovnávána pro otevřené i uzavřené skupiny
10. den po chirurgické expozici
Klinické výsledky – periodontální (Příloha 1; strana 5)
Časové okno: Tři měsíce po debondaci
Periodontální výsledky neimpaktovaných špičáků klinicky dostupné a porovnané pro otevřené i uzavřené skupiny; kontrolní skupinou bude kontralaterální špičák maxilárního oblouku.
Tři měsíce po debondaci
Estetický index maxilárního špičáku (příloha 1; strana 7)
Časové okno: jeden měsíc po debondaci
srovnání kontrolní strany s experimentální stranou obou skupin
jeden měsíc po debondaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jamia Millia Islamia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Council of Scientific and Industrial Research, India

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: panchali batra, m.d.s., Jamia Millia Islamia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • imc25

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení