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多発性硬化症患者のミトコンドリア活性と血中脂質含有量の検査

2013年12月2日 更新者：Ziv Hospital

背景: 多発性硬化症 (MS) は、免疫細胞の浸潤とミエリンと軸索の進行性損傷を特徴とする、複雑で多因子性の神経疾患です。 成体神経系における新しいミエリンの生成である再ミエリン化は、軸索の機能を回復させる内因性の修復メカニズムです。 ニューロンは、シナプス神経伝達を含む活動にかなりのエネルギーを必要とするため、かなりの数のミトコンドリアを持っています。 代替エネルギー源として解糖を利用できる他の細胞タイプとは異なり、完全に分化したニューロンの解糖は、抗酸化状態を維持するために基本的に抑制されます。 この特性により、ニューロンは ATP 欠乏に対して非常に脆弱になり、ニューロンの細胞死に対する感受性の要因となる可能性があります。 ミトコンドリアは、酸素と栄養素をアデノシン三リン酸 (ATP) に変換することによって細胞エネルギーを提供します。局所的な代謝ニーズを反映し、酸化的リン酸化を介して。 神経組織には乾燥重量の約 70% の脂質が含まれており、これらの脂質の約 40% は多価不飽和脂肪酸 (PUFA) です。

目標: 血液組成、ミトコンドリアの役割、臨床状態の関係を理解する。

ここでは、血液中のさまざまな脂肪酸の発現レベルを調べ、ミトコンドリアの一般的な機能のマーカーとしてミトコンドリア膜電位を監視します。

仮説: MS における再ミエリン化の効率は、炎症の軽減に加えて、多くの要因によって媒介される可能性があります。 再ミエリン化は、ミトコンドリアの機能不全を引き起こす栄養不足、および/または新しいミエリン層を作成できない脂肪酸分子の不足により、MS患者では正しく/十分に達成されない場合があります.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

方法: この研究は、Ziv ヘルシンキ委員会によって承認されます。 インフォームドコンセントとアンケートは、研究に参加する前にすべての被験者から取得されます。 臨床、実験室、およびMRIの所見に基づいて神経科医によって診断された60人のMS患者を含む、120人のボランティアを盲目的に検査します。 患者はEDSSスコアに従って評価されます。 対照群には、年齢と性別が一致した 50 人の健康なボランティアと、無関係な神経疾患を持つ 10 人の患者が含まれます。 包含基準：18〜60歳。除外基準：その他の疾患、病状、または免疫系障害。 ここでは、血清中および赤血球サンプル中のさまざまな脂肪酸の発現を調べます。ミトコンドリアの一般的な機能のマーカーとしてミトコンドリアの膜電位を監視します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イスラエル
      • Safed、イスラエル、13100
        • 募集
        • Ziv Medical Center
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Ayelet Omer-Armon, PHD
        • 副調査官：
          • Saad Abu Saleh, MD
        • 副調査官：
          • Adi Nov-Sharabi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～60歳

除外基準:

  • その他の疾患、病状、または免疫系の障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：血液検査
MS患者と健康なボランティアの栄養因子の比較は、病因と再ミエリン化プロセスの可能性のある原因です。
手順：血液検査
血液サンプルは、120 人のボランティアから 1 回採取されます。 血液は、臨床およびMRI所見に基づいて神経科医によって診断された60人のMS患者を含め、ブラインド方式で検査されます。 対照群には、年齢と性別が一致する 50 人の健康なボランティアと、無関係な神経疾患を持つ 10 人の患者が含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清および赤血球サンプル中の約 30 種類の脂肪酸のレベル。
時間枠：2年まで
登録時に、約 20 ml の血液サンプルを 1 回採取します。 血清および赤血球のサンプルは、ガスクロマトグラフィー質量分析法によって分析されます。
2年まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミトコンドリアの一般的な機能のマーカーとしてミトコンドリアの膜電位を監視します。
時間枠：2年まで
登録時に、約 20 ml の血液サンプルを 1 回採取します。 血小板およびリンパ球のミトコンドリア膜貫通電位は、特異的染色後のフローサイトメトリーによって分析されます。
2年まで

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミエリン抗原に対するリンパ球の応答を調べることにより、一般的なフローサイトメトリーを利用して MS を特定する簡単な方法を開発します。
時間枠：2年まで
登録時に、約 20 ml の血液サンプルを 1 回採取します。 抗原とリンパ球の相互作用は、細胞イベントのカスケードを誘導します。 すべてのボランティアのミエリン抗原で処理したリンパ球の反応を測定します。 その後、フルオレセイン ジアセテートとカルボキシフルオレセイン ジアセテート スクシンイミジル エステル (CFSE) の蛍光測定を利用します。
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ziv Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年8月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年7月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年8月5日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年12月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 0037-13-ZIV

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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