Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování aktivity mitochondrií a obsahu lipidů v krvi pacientů s roztroušenou sklerózou

2. prosince 2013 aktualizováno: Ziv Hospital

Východiska: Roztroušená skleróza (RS) je komplexní a multifaktoriální neurologické onemocnění charakterizované infiltrací imunitních buněk a progresivním poškozením myelinu a axonů. Remyelinizace, tvorba nového myelinu v dospělém nervovém systému, je endogenní opravný mechanismus, který obnovuje funkci axonů. Neurony vyžadují značnou energii pro své aktivity, včetně synaptické neurotransmise, a proto mají významný počet mitochondrií. Na rozdíl od jiných typů buněk, které jsou schopny využívat glykolýzu jako alternativní zdroj energie, je glykolýza v plně diferencovaných neuronech v podstatě potlačena, aby se zachoval jejich antioxidační stav. Tato vlastnost činí neurony vysoce zranitelnými vůči nedostatku ATP a může být faktorem náchylnosti neuronů k buněčné smrti. Mitochondrie poskytují buněčnou energii přeměnou kyslíku a živin na adenosintrifosfát (ATP); a odrážejí místní metabolické potřeby a prostřednictvím oxidativní fosforylace. Nervové tkáně obsahují asi 70 % lipidů jejich suché hmotnosti a asi 40 % těchto lipidů jsou polynenasycené mastné kyseliny (PUFA).

Cíl: Pochopení vztahu mezi složením krve, rolí mitochondrií a klinickým stavem.

Zde budeme zkoumat hladiny exprese různých mastných kyselin v krvi a sledovat mitochondriální transmembránový potenciál jako marker pro obecnou funkci mitochondrií.

Hypotéza: Účinnost remyelinizace u RS je pravděpodobně zprostředkována mnoha faktory, kromě snížení zánětu. Remyelinizace nemusí být u pacientů s RS dosažena správně / dostatečná kvůli nízkému obsahu výživy způsobujícímu mitochondriální dysfunkci a/nebo kvůli deficitu molekul mastných kyselin, které nejsou schopny vytvořit novou myelinovou vrstvu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Metody: Studie bude schválena Výborem Ziv Helsinki. Před vstupem do studie bude od všech subjektů získán informovaný souhlas a dotazník. Slepým způsobem vyšetříme 120 dobrovolníků, včetně 60 pacientů s RS diagnostikovaných neurologem na základě klinických, laboratorních a MRI nálezů. Pacienti budou hodnoceni podle skóre EDSS. Kontrolní skupina bude zahrnovat 50 zdravých dobrovolníků stejného věku a pohlaví a 10 dalších pacientů s nesouvisejícími neurologickými onemocněními. Kritéria pro zařazení: Věk 18-60; Kritéria vyloučení: Jiná onemocnění, patologie nebo poruchy imunitního systému. Zde budeme zkoumat expresi různých mastných kyselin v séru a ve vzorcích erytrocytů; Monitorujte mitochondriální transmembránový potenciál jako marker pro obecnou funkci mitochondrií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Izrael
      • Safed, Izrael, 13100
        • Nábor
        • Ziv Medical Center
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ayelet Omer-Armon, PHD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Saad Abu Saleh, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Adi Nov-Sharabi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-60 let

Kritéria vyloučení:

  • Jiná onemocnění, patologie nebo poruchy imunitního systému.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Krevní testy
Srovnání nutričních faktorů u pacientů s RS a zdravých dobrovolníků jako možného zdroje pro patogenezi a pro proces remyelinizace.
Postup: Krevní testy
Vzorek krve bude odebrán jednou 120 dobrovolníkům. Krev bude vyšetřena naslepo, včetně 60 pacientů s RS diagnostikovaných neurologem na základě klinických a MRI nálezů. Kontrolní skupina bude zahrnovat 50 zdravých dobrovolníků odpovídajících věku a pohlaví a dalších 10 pacientů s nesouvisejícími neurologickými onemocněními

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny přibližně 30 mastných kyselin v séru a ve vzorcích erytrocytů.
Časové okno: Až 2 roky
Při zápisu bude odebrán jeden vzorek krve o objemu přibližně 20 ml. Vzorky séra a erytrocytů budou analyzovány plynovou chromatografií a hmotnostní spektrometrií.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Monitorujte mitochondriální transmembránový potenciál jako marker pro obecnou funkci mitochondrií.
Časové okno: Až 2 roky
Při zápisu bude odebrán jeden vzorek krve o objemu přibližně 20 ml. Mitochondriální transmembránový potenciál krevních destiček a lymfocytů bude analyzován průtokovou cytometrií po specifickém barvení.
Až 2 roky

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyvinout jednoduchou metodu pro využití běžné průtokové cytometrie k identifikaci RS zkoumáním odpovědi lymfocytů na myelinové antigeny.
Časové okno: Až 2 roky
Při zápisu bude odebrán jeden vzorek krve o objemu přibližně 20 ml. Interakce antigenu a lymfocytů vyvolává kaskádu buněčných dějů. Budeme měřit odpovědi v lymfocytech ošetřených myelinovým antigenem od všech dobrovolníků. Poté využijeme měření fluorescence fluorescein diacetátu a karboxyfluorescein diacetátu sukcinimidyl esteru (CFSE).
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ziv Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2015

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0037-13-ZIV

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení