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未就学児のADHDおよび破壊的行動を治療するための簡単な行動介入の有効性

2020年2月20日 更新者：Marni Axelrad、Baylor College of Medicine
この研究の目的は、より厳密な無作為対照試験デザインを使用して介入をテストし、待機リスト対照と比較してその有効性を実証し、時間の経過だけでは行動の変化が起こらないことを確認することです。 このデザインを使用することで、治療後のデータとフォローアップ データの取得を容易にすることで、以前の臨床研究を改善することもできます (臨床のみのサービスの家族は、行動が改善したときに治療に参加するのをやめ、多くの場合フォローアップしていないため)。ブースターセッションまたは測定完了）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このパイロット研究では、簡単な行動介入を完了した子供の症状を待機リストの対照と比較する無作為対照臨床試験デザインを採用します。 待機リスト コントロールの子供は、治療開始前の 4 か月間待機リストに登録されます。これは、臨床ケアの典型的な待機です。 その後、待機リストにある子供たちに治療が提供されます。

介入のすべての部分と、行動と家族機能のすべての測定は、標準的な臨床ケアの一部です。 このプロトコルの標準的な臨床ケアではない部分は次のとおりです。 無作為化は、性別によって階層化されたブロック無作為化になります。 2. 最後の治療セッションから 3 か月後および 6 か月後の問題解決のためのブースター セッション。 標準的な臨床ケアでは、これは患者が電話して要求した場合にのみ行われます。 3. 積極的な治療コンポーネントの 3 か月後および 6 か月後の行動および家族機能測定値の収集。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
29

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

2年～5年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 対象年齢 2～5歳
  • -破壊的行動障害と診断された被験者
  • -介入に参加することをいとわない英語を話す親がいる被験者。
  • -被験者は、病歴、臨床面接、および親評価フォームの臨床的に重要なカットオフスコアに基づいて、診断および統計マニュアル（DSM-IV）の破壊的行動障害（ADHDおよび/またはODD）の基準を満たす必要があります。 お子様一人一人の保護者、先生方も参加します。

除外基準:

  • 英語が苦手な保護者の方
  • 不安障害、広汎性発達障害、知的障害、適応障害、気分障害または言語障害と診断された被験者も除外され、より適切なサービスに紹介されます。
  • 行動上の問題がそれほど深刻でない子供は研究に含まれませんが、より適切なサービスに紹介されます。
  • 行動を治療するために薬を服用している患者、および以前に治療を受けた患者は研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：応急処置群
即時治療グループは、最初の予約時に質問に記入し、5 回の治療予約後に再度質問に記入します。 最初のフォローアップ治療の予約時 (最初の予約から約 4 ～ 5 か月後)、次の (そして最後の) フォローアップの予約時 (約 7 ～ 8 か月) に再度質問に記入します。 参加者の教師は、一連の質問に記入するよう求められます。
行動：応急処置群
•即時治療グループは、最初の予約時に質問に記入し、5 回の治療予約後に再度質問に記入します。 最初のフォローアップ治療の予約時 (最初の予約から約 4 ～ 5 か月後)、次の (そして最後の) フォローアップの予約時 (約 7 ～ 8 か月) に再度質問に記入します。 参加者の教師は、一連の質問に記入するよう求められます。
ACTIVE_COMPARATOR：遅延治療群
待機リストのグループは、1 ～ 2 か月後に一連の質問に再び記入します。 質問セットは、最初の完了から 4 か月後に治療を開始する前に再度完了し、5 回の治療予約後に再度完了します。 質問セットは、最初のフォローアップ治療の予約時 (最初の予約から約 8 ～ 9 か月後) と次の (そして最後の) フォローアップの予約時 (最初の予約から約 11 ～ 12 か月後) に再度記入されます。 ）。
行動：遅延治療群
•待機リスト グループは、1 ～ 2 か月後に一連の質問に再び記入します。 質問セットは、最初の完了から 4 か月後に治療を開始する前に再度完了し、5 回の治療予約後に再度完了します。 質問セットは、最初のフォローアップ治療の予約時 (最初の予約から約 8 ～ 9 か月後) と、次の (そして最後の) フォローアップの予約時 (最初の予約から約 11 ～ 12 か月後) に再度記入されます。 .

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
子供のための親の行動評価システム - 第 2 版 (BASC2) 外部化スコア
時間枠：3ヶ月
主要な結果の尺度は、治療後 3 か月での親の BASC2 外部化スコアです。 対照群の 3 か月時点の平均スコアは、以前の研究に基づいて標準偏差 10 で約 70 点であると予想されます。 スコアの 10 単位の差が臨床的に有意であると仮定すると (効果サイズ = 1.0)、アルファ = 0.05 レベルの有意性を仮定すると、80% の検出力でグループ間の統計的に有意な差を検出するには、グループあたり 17 人の患者が必要になります。
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
家族全体の機能の改善
時間枠：12ヶ月
  • Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) と Sutter-Eyberg Student Behavior Inventory-Revised (SESBI-R) を使用して、反抗的で反抗的な行動を評価し、問題行動を実施して、問題と強度のスケールを生成します。 ECBI と SESBI-R は、民族的に多様な背景を持つ 2 歳から 16 歳までの子供の大規模なサンプル (N=798) で標準化されており、民族/人種グループ全体でモデルの適合性が良好です。 これらのスケールは、高い内部一貫性、優れたテスト再テストの信頼性、人種/民族グループ全体での優れたモデル適合性を備えており、参照された子供のグループのメンバーシップの予測を可能にし、優れた同時妥当性を備えています。
  • 家族の適応性と結束の評価尺度 IV (FACES-IV) は、家族の結束と柔軟性を評価するために使用され、すべての尺度で .80 を超える内部信頼性と妥当性があります。 Parenting Stress Index - Short Form は、子供の行動や気分に関連するストレス、および親に固有の要因に関連するストレスを測定するために使用されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Baylor College of Medicine

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Marni Axelrad, Ph.D.、Baylor College of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年8月6日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H-31413 (OTHER_GRANT：Baylor College of Medicine)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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