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未就学児のADHDおよび破壊的行動を治療するための簡単な行動介入の有効性

2020年2月20日 更新者:Marni Axelrad、Baylor College of Medicine
この研究の目的は、より厳密な無作為対照試験デザインを使用して介入をテストし、待機リスト対照と比較してその有効性を実証し、時間の経過だけでは行動の変化が起こらないことを確認することです。 このデザインを使用することで、治療後のデータとフォローアップ データの取得を容易にすることで、以前の臨床研究を改善することもできます (臨床のみのサービスの家族は、行動が改善したときに治療に参加するのをやめ、多くの場合フォローアップしていないため)。ブースターセッションまたは測定完了)。

調査の概要

詳細な説明

このパイロット研究では、簡単な行動介入を完了した子供の症状を待機リストの対照と比較する無作為対照臨床試験デザインを採用します。 待機リスト コントロールの子供は、治療開始前の 4 か月間待機リストに登録されます。これは、臨床ケアの典型的な待機です。 その後、待機リストにある子供たちに治療が提供されます。

介入のすべての部分と、行動と家族機能のすべての測定は、標準的な臨床ケアの一部です。 このプロトコルの標準的な臨床ケアではない部分は次のとおりです。 無作為化は、性別によって階層化されたブロック無作為化になります。 2. 最後の治療セッションから 3 か月後および 6 か月後の問題解決のためのブースター セッション。 標準的な臨床ケアでは、これは患者が電話して要求した場合にのみ行われます。 3. 積極的な治療コンポーネントの 3 か月後および 6 か月後の行動および家族機能測定値の収集。

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~5年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 対象年齢 2~5歳
  • -破壊的行動障害と診断された被験者
  • -介入に参加することをいとわない英語を話す親がいる被験者。
  • -被験者は、病歴、臨床面接、および親評価フォームの臨床的に重要なカットオフスコアに基づいて、診断および統計マニュアル(DSM-IV)の破壊的行動障害(ADHDおよび/またはODD)の基準を満たす必要があります。 お子様一人一人の保護者、先生方も参加します。

除外基準:

  • 英語が苦手な保護者の方
  • 不安障害、広汎性発達障害、知的障害、適応障害、気分障害または言語障害と診断された被験者も除外され、より適切なサービスに紹介されます。
  • 行動上の問題がそれほど深刻でない子供は研究に含まれませんが、より適切なサービスに紹介されます。
  • 行動を治療するために薬を服用している患者、および以前に治療を受けた患者は研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:応急処置群
即時治療グループは、最初の予約時に質問に記入し、5 回の治療予約後に再度質問に記入します。 最初のフォローアップ治療の予約時 (最初の予約から約 4 ~ 5 か月後)、次の (そして最後の) フォローアップの予約時 (約 7 ~ 8 か月) に再度質問に記入します。 参加者の教師は、一連の質問に記入するよう求められます。
•即時治療グループは、最初の予約時に質問に記入し、5 回の治療予約後に再度質問に記入します。 最初のフォローアップ治療の予約時 (最初の予約から約 4 ~ 5 か月後)、次の (そして最後の) フォローアップの予約時 (約 7 ~ 8 か月) に再度質問に記入します。 参加者の教師は、一連の質問に記入するよう求められます。
ACTIVE_COMPARATOR:遅延治療群
待機リストのグループは、1 ~ 2 か月後に一連の質問に再び記入します。 質問セットは、最初の完了から 4 か月後に治療を開始する前に再度完了し、5 回の治療予約後に再度完了します。 質問セットは、最初のフォローアップ治療の予約時 (最初の予約から約 8 ~ 9 か月後) と次の (そして最後の) フォローアップの予約時 (最初の予約から約 11 ~ 12 か月後) に再度記入されます。 )。
•待機リスト グループは、1 ~ 2 か月後に一連の質問に再び記入します。 質問セットは、最初の完了から 4 か月後に治療を開始する前に再度完了し、5 回の治療予約後に再度完了します。 質問セットは、最初のフォローアップ治療の予約時 (最初の予約から約 8 ~ 9 か月後) と、次の (そして最後の) フォローアップの予約時 (最初の予約から約 11 ~ 12 か月後) に再度記入されます。 .

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子供のための親の行動評価システム - 第 2 版 (BASC2) 外部化スコア
時間枠:3ヶ月
主要な結果の尺度は、治療後 3 か月での親の BASC2 外部化スコアです。 対照群の 3 か月時点の平均スコアは、以前の研究に基づいて標準偏差 10 で約 70 点であると予想されます。 スコアの 10 単位の差が臨床的に有意であると仮定すると (効果サイズ = 1.0)、アルファ = 0.05 レベルの有意性を仮定すると、80% の検出力でグループ間の統計的に有意な差を検出するには、グループあたり 17 人の患者が必要になります。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
家族全体の機能の改善
時間枠:12ヶ月
  • Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) と Sutter-Eyberg Student Behavior Inventory-Revised (SESBI-R) を使用して、反抗的で反抗的な行動を評価し、問題行動を実施して、問題と強度のスケールを生成します。 ECBI と SESBI-R は、民族的に多様な背景を持つ 2 歳から 16 歳までの子供の大規模なサンプル (N=798) で標準化されており、民族/人種グループ全体でモデルの適合性が良好です。 これらのスケールは、高い内部一貫性、優れたテスト再テストの信頼性、人種/民族グループ全体での優れたモデル適合性を備えており、参照された子供のグループのメンバーシップの予測を可能にし、優れた同時妥当性を備えています。
  • 家族の適応性と結束の評価尺度 IV (FACES-IV) は、家族の結束と柔軟性を評価するために使用され、すべての尺度で .80 を超える内部信頼性と妥当性があります。 Parenting Stress Index - Short Form は、子供の行動や気分に関連するストレス、および親に固有の要因に関連するストレスを測定するために使用されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Marni Axelrad, Ph.D.、Baylor College of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年12月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月6日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月20日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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