Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost krátké behaviorální intervence k léčbě ADHD a rušivého chování u předškoláků

20. února 2020 aktualizováno: Marni Axelrad, Baylor College of Medicine
Účelem této studie je otestovat intervenci za použití přísnějšího designu randomizované kontrolované studie, aby se prokázala její účinnost ve srovnání s kontrolou na čekací listině, a tak se zajistilo, že ke změně chování nedojde pouze v důsledku plynutí času. Použití tohoto designu nám také umožní vylepšit náš předchozí klinický výzkum usnadněním získávání údajů po léčbě a následném sledování (protože rodiny v pouze klinické službě přestanou navštěvovat léčbu, když se chování zlepší, a často nesledovaly posilovací relace nebo dokončení měření).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato pilotní studie bude využívat randomizovanou kontrolovanou klinickou studii srovnávající symptomy dětí, které dokončily krátkou behaviorální intervenci, s kontrolou na čekací listině. Děti v čekací listině budou zařazeny do čekací listiny čtyři měsíce před zahájením léčby, což je typické čekání na klinickou péči. Léčba pak bude nabídnuta dětem na čekací listině.

Všechny součásti intervence a veškerá měření chování a fungování rodiny jsou součástí standardní klinické péče. Části tohoto protokolu, které nejsou standardní klinickou péčí, jsou následující: 1. Randomizační proces s polovinou pacientů na čekací listině po dobu čtyř měsíců. Randomizace bude bloková randomizace stratifikovaná podle pohlaví. 2. Posilovací sezení pro řešení problémů po třech měsících a šesti měsících po posledním ošetření. Ve standardní klinické péči k tomu dochází pouze v případě, že pacient zavolá a požádá. 3. Sběr opatření týkajících se chování a fungování rodiny po třech měsících a šesti měsících po aktivní složce léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 5 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 2-5 let
  • Subjekt s diagnózou Disruptivní porucha chování
  • Subjekt, který má anglicky mluvícího rodiče ochotného zúčastnit se intervence.
  • Subjekt musí splňovat kritéria diagnostického a statistického manuálu (DSM-IV) Disruptivní porucha chování (ADHD a/nebo ODD) na základě anamnézy, klinického rozhovoru a klinicky významných hraničních skóre na rodičovských hodnotících formulářích. Zapojí se také rodiče a učitelé každého dítěte.

Kritéria vyloučení:

  • Rodiče, kteří neumějí plynně anglicky
  • Subjekty s diagnostikovanou úzkostnou poruchou, pervazivní vývojovou poruchou, mentálním postižením, poruchou přizpůsobení, poruchou nálady nebo poruchou řeči budou rovněž vyloučeny a odeslány na vhodnější služby.
  • Děti s méně závažnými problémy s chováním nebudou do studie zahrnuty, ale budou odeslány na vhodnější služby.
  • Pacienti užívající léky k léčbě chování a pacienti, kteří již dříve byli léčeni, budou ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina okamžitého ošetření
Okamžitá léčebná skupina vyplní otázky při úvodní schůzce a znovu po pěti léčebných schůzkách. Otázky znovu vyplní při první kontrolní schůzce (přibližně 4-5 měsíců od první schůzky) a poté při další (a poslední) kontrole (přibližně 7-8 měsíců). Účastnický učitel bude také požádán o vyplnění sady otázek.
Behaviorální: Skupina okamžitého ošetření
•Okamžitá léčebná skupina vyplní otázky při úvodní schůzce a znovu po pěti léčebných schůzkách. Otázky znovu vyplní při první kontrolní schůzce (přibližně 4-5 měsíců od první schůzky) a poté při další (a poslední) kontrole (přibližně 7-8 měsíců). Účastnický učitel bude také požádán o vyplnění sady otázek.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina zpožděné léčby
Skupina čekací listiny znovu vyplní sady otázek za 1–2 měsíce. Soubory otázek budou poté znovu vyplněny před zahájením léčby čtyři měsíce od počátečního dokončení a poté znovu po pěti schůzkách s léčbou. Soubory otázek pak budou znovu vyplněny při první kontrolní schůzce (přibližně 8-9 měsíců od první schůzky) a při další (a poslední) kontrolní schůzce (přibližně za 11-12 měsíců od první schůzky ).
Behaviorální: Skupina zpožděné léčby
•Čekací skupina znovu vyplní sady otázek za 1-2 měsíce. Soubory otázek budou poté znovu vyplněny před zahájením léčby čtyři měsíce od počátečního dokončení a poté znovu po pěti schůzkách s léčbou. Soubory otázek pak budou znovu vyplněny při první kontrolní schůzce (přibližně 8-9 měsíců od první schůzky) a při další (a poslední) kontrolní schůzce (přibližně 11-12 měsíců od první schůzky) .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parent Behavioral Assessment System for Children – 2. vydání (BASC2) Externalizing Score
Časové okno: 3 měsíce
Primárním měřítkem výsledku je mateřské BASC2 externalizační skóre 3 měsíce po léčbě. Očekává se, že průměrné skóre v kontrolní skupině po 3 měsících bude asi 70 bodů se standardní odchylkou 10 na základě předchozího výzkumu. Za předpokladu, že rozdíl 10 jednotek ve skóre je klinicky významný (velikost účinku = 1,0), bude zapotřebí 17 pacientů na skupinu k detekci statisticky významného rozdílu mezi skupinami s 80% silou za předpokladu hladiny významnosti alfa = 0,05.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení celkového fungování rodiny
Časové okno: 12 měsíců
  • Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) a Sutter-Eyberg Student Behavior Inventory-Revised (SESBI-R) budou použity k posouzení opozičně vzdorovitého a chování problémového chování, což poskytne škály Problém a Intenzita. ECBI a SESBI-R byly standardizovány na velkém (N=798) vzorku dětí ve věku od 2 do 16 let z etnicky odlišného prostředí a vykazují dobrou modelovou shodu napříč etnickými/rasovými skupinami. Tyto škály mají vysokou vnitřní konzistenci, dobrou spolehlivost testů a opakovaných testů, dobrou shodu modelu napříč rasovými/etnickými skupinami, umožňují predikci příslušnosti k uvedeným skupinám dětí a mají dobrou souběžnou validitu.
  • Škály hodnocení adaptability a soudržnosti rodiny IV (FACES-IV) budou použity k posouzení soudržnosti a flexibility rodiny a mají vnitřní spolehlivost a validitu přes 0,80 pro všechny škály. Rodičovský stresový index – krátká forma bude sloužit k měření stresu souvisejícího s chováním a náladou dítěte a souvisejícího s faktory specifickými pro rodiče.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Baylor College of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marni Axelrad, Ph.D., Baylor College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-31413 (OTHER_GRANT: Baylor College of Medicine)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení