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脳血管疾患による軽度認知障害の早期発見と予防 (MCI/CVD)

2019年10月6日 更新者：Gregory Jicha, 323-5550

血管の危険因子は、今日の高齢化人口が経験する記憶力や思考の問題の最大 80% を占める可能性があり、アルツハイマー病によって引き起こされる問題をはるかに上回っています。 この研究を行うことで、血管の危険因子がどのようにして高齢者の記憶や思考の変化を引き起こすのか、また、これらの危険因子を減らすことで記憶や思考の変化を防ぐことができるかどうかを明らかにしたいと考えています。 プロジェクトの目標が無事に完了すれば、血管リスクによって引き起こされる軽度認知障害（MCI-CVD）の総合的な理解が可能となり、今日この国が直面している主要な医療危機の一つに多大な影響を与える可能性がある。

この研究には、記憶力と思考力に問題（軽度認知障害、MCI）を抱え、脳卒中のリスクがあり、最終的には障害や認知症の診断につながる可能性のある記憶力や思考力の更なる困難を抱える80人の参加者が登録される。 各参加者は 2 つのグループ (各グループ 40 人) のいずれかに無作為に割り付けられ、36 か月間追跡されます。 一方のグループは記憶力と思考障害の自然史を理解するために追跡調査され、もう一方のグループは血管危険因子（CVD）制御に関する集中的な教育と支援を受けることになる。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、思考や記憶に影響を与える可能性のある脳卒中や血管のリスクを制御するための集中的な医療管理と教育プログラム（心臓健康介入）のランダム化対照研究（MCI-CVD）です。 これは、登録を選択した場合、研究介入を受けるか標準治療を受けるかが偶然（帽子から数字を引く）で決定されることを意味します。 全被験者の半分は介入に登録されますが、残りの半分は参加しません。 介入を受ける確率は 50:50 で、コインを投げるようなものです。 登録すると、36 か月間研究に参加することになります。

あなたが医学的管理および教育プログラムを受けている研究グループに参加していない場合でも、私たちはあなたの脳卒中および血管リスクのリスクを6か月ごとに監視し、この情報は主治医に提供され、治療レベルの向上につながる可能性があります。この研究へのあなたの参加の結果として。

あなたには、「研究パートナー」と呼ばれる、すべての研究訪問に喜んで同行するか、研究期間中のあなたの健康状態の変化を電話で伝えることができる個人（配偶者、友人、または親戚）が必要です。勉強。

研究訪問には、バイタルサイン（血圧、心拍数、体重）のチェック、血管リスク（血糖値、コレステロール値）を監視するための6か月間隔の定期的な血液検査、研究全体の安全性の確保、毎年のMRIによる脳画像検査が含まれます。血液では測定できない脳の変化を理解するために、スキャン、および登録時と研究終了時のオプションの髄液採取が行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
        • University of Kentucky

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

55年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 以下の血管危険因子の少なくとも 1 つ、またはこれらの症状の 1 つに対する治療を受けていることが、あなたが経験する軽度の記憶力と思考力の問題の原因であると治験医師によって判断されました。

    1. コントロール不良の高血圧（収縮期血圧>130mmHg）またはうっ血性心不全（CHF）に関連する高血圧の既往歴
    2. コレステロールの管理が不十分（LDL > 70 mg/dL またはトリグリセリド > 150 mg/dL）
    3. 駆出率が40%未満の心筋症/うっ血性心不全
    4. 空腹時血糖値 > 110 mg/dL またはグリコシル化ヘモグロビン(HgbA1c) > 7.0% の糖尿病
    5. ホモシステイン > 12umol/L
    6. 脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）の病歴
    7. 年間30本以上のタバコ使用歴
    8. BMI > 30
  2. 年齢 > 55歳
  3. 記憶の訴え
  4. モントリオール認知評価 (MoCA) スコア ≤ 26
  5. 戦略的（尾状核、視床、皮質下白質ラクナ梗塞、または軽度から中等度の小血管虚血性変化（T2陽性））の存在は、認知機能の低下を説明するのに十分であると考えられる（主治医の臨床判断において）。
  6. 英語を話す

除外基準:

  1. 認知症の臨床基準を満たすのに十分な、認知障害による機能低下
  2. 認知機能低下の他の医学的、非CVD原因には、甲状腺機能不全、ビタミンB12欠乏症、血中尿素窒素（BUN）> 30 mg/dLを伴う腎不全、アンモニア> 50 mg/dL、その他の重大な電解質異常、極度の異常などが含まれますが、これらに限定されません。低血糖（< 70 mg/dL）または高血糖（> 300 mg/dL）…など。
  3. 臨床検査または画像検査による、併存する非血管性神経疾患の証拠（すなわち、 パーキンソニズム、局所性神経障害、筋萎縮性側索硬化症（ALS）、小ラクナ梗塞以外の局所性脳病変など）
  4. 認知的評価を妨げたり、他の脳の病状を示唆したりする局所的な運動、感覚、視覚、または聴覚の欠損
  5. 補助装置の有無にかかわらず、認知検査手順を含む研究プロトコルを完了するのに十分な視覚および聴覚

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：介入なし
血管危険因子（MCI-CVD）に関連するMCIの被験者40人のプラセボコホートを、認知、画像、血液、およびオプションの脊髄液バイオマーカーを用いて長期的に追跡調査し、MCI-CVDの自然な疾患経過についての洞察を得る。 この自然歴グループは、以下に説明する治療群の対照グループとして機能します。
行動：心臓の健康への介入
専門のCVDリスククリニックは、HeartHealthプログラム（HRSA助成金、1D1ARH1606、第I相および第2相）で開発、テストされ、複数のCVD危険因子を軽減することが示されている方法を使用して、各被験者の血管リスクを修正するための教育と個別の治療プログラムに焦点を当てます。 。
実験的：治療グループ
MCI-CVD患者40人のコホートは、ベースライン後12週間にわたって6回の訪問介入ブロックで積極的な症状のモニタリングと血管リスクの治療を含む看護ベースの教育プログラム（心臓健康介入）で治療され、その後は6か月ごとに治療されます。 3年間の学習期間。 これらの被験者は、上記の対照群で説明した自然史群の被験者と同様に、認知検査、画像検査、血液検査、およびオプションの髄液検査によって追跡調査されます。
行動：心臓の健康への介入
専門のCVDリスククリニックは、HeartHealthプログラム（HRSA助成金、1D1ARH1606、第I相および第2相）で開発、テストされ、複数のCVD危険因子を軽減することが示されている方法を使用して、各被験者の血管リスクを修正するための教育と個別の治療プログラムに焦点を当てます。 。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
カリフォルニア言語学習テスト - 遅延想起
時間枠：36ヶ月
30 分遅延後の単語リストの記憶テストを、ベースラインと研究訪問終了間で比較します。
36ヶ月
MRI 上の脳 T2 高信号量
時間枠：36ヶ月
磁気共鳴脳画像検査は登録時および研究終了まで毎年実施されます。 T2信号の高強度（血管損傷の量）の容積測定値の変化が、プラセボ群と比較して介入のために決定されます。
36ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
モントリオール認知評価 (MOCA)
時間枠：36ヶ月
MOCA は、介入群のベースラインと研究終了時とプラセボ群とを比較する簡単な認知スクリーニングです。
36ヶ月
脳の総容積
時間枠：36ヶ月
ベースラインと研究終了時の脳の磁気共鳴画像を比較して、介入群と​​プラセボ群の間の萎縮率を決定します。
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Gregory Jicha, 323-5550

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Gregory A. Jicha, MD, PhD、University of Kentucky

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年8月14日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年10月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • R01NR141892
  • 12-0837-F2L (その他の識別子：Univeristy of Kentucky)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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