脳血管疾患による軽度認知障害の早期発見と予防 (MCI/CVD)
血管の危険因子は、今日の高齢化人口が経験する記憶力や思考の問題の最大 80% を占める可能性があり、アルツハイマー病によって引き起こされる問題をはるかに上回っています。 この研究を行うことで、血管の危険因子がどのようにして高齢者の記憶や思考の変化を引き起こすのか、また、これらの危険因子を減らすことで記憶や思考の変化を防ぐことができるかどうかを明らかにしたいと考えています。 プロジェクトの目標が無事に完了すれば、血管リスクによって引き起こされる軽度認知障害（MCI-CVD）の総合的な理解が可能となり、今日この国が直面している主要な医療危機の一つに多大な影響を与える可能性がある。
この研究には、記憶力と思考力に問題（軽度認知障害、MCI）を抱え、脳卒中のリスクがあり、最終的には障害や認知症の診断につながる可能性のある記憶力や思考力の更なる困難を抱える80人の参加者が登録される。 各参加者は 2 つのグループ (各グループ 40 人) のいずれかに無作為に割り付けられ、36 か月間追跡されます。 一方のグループは記憶力と思考障害の自然史を理解するために追跡調査され、もう一方のグループは血管危険因子（CVD）制御に関する集中的な教育と支援を受けることになる。
調査の概要
詳細な説明
これは、思考や記憶に影響を与える可能性のある脳卒中や血管のリスクを制御するための集中的な医療管理と教育プログラム（心臓健康介入）のランダム化対照研究（MCI-CVD）です。 これは、登録を選択した場合、研究介入を受けるか標準治療を受けるかが偶然（帽子から数字を引く）で決定されることを意味します。 全被験者の半分は介入に登録されますが、残りの半分は参加しません。 介入を受ける確率は 50:50 で、コインを投げるようなものです。 登録すると、36 か月間研究に参加することになります。
あなたが医学的管理および教育プログラムを受けている研究グループに参加していない場合でも、私たちはあなたの脳卒中および血管リスクのリスクを6か月ごとに監視し、この情報は主治医に提供され、治療レベルの向上につながる可能性があります。この研究へのあなたの参加の結果として。
あなたには、「研究パートナー」と呼ばれる、すべての研究訪問に喜んで同行するか、研究期間中のあなたの健康状態の変化を電話で伝えることができる個人（配偶者、友人、または親戚）が必要です。勉強。
研究訪問には、バイタルサイン（血圧、心拍数、体重）のチェック、血管リスク（血糖値、コレステロール値）を監視するための6か月間隔の定期的な血液検査、研究全体の安全性の確保、毎年のMRIによる脳画像検査が含まれます。血液では測定できない脳の変化を理解するために、スキャン、および登録時と研究終了時のオプションの髄液採取が行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
- University of Kentucky
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
以下の血管危険因子の少なくとも 1 つ、またはこれらの症状の 1 つに対する治療を受けていることが、あなたが経験する軽度の記憶力と思考力の問題の原因であると治験医師によって判断されました。
- コントロール不良の高血圧（収縮期血圧>130mmHg）またはうっ血性心不全（CHF）に関連する高血圧の既往歴
- コレステロールの管理が不十分（LDL > 70 mg/dL またはトリグリセリド > 150 mg/dL）
- 駆出率が40%未満の心筋症/うっ血性心不全
- 空腹時血糖値 > 110 mg/dL またはグリコシル化ヘモグロビン(HgbA1c) > 7.0% の糖尿病
- ホモシステイン > 12umol/L
- 脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）の病歴
- 年間30本以上のタバコ使用歴
- BMI > 30
- 年齢 > 55歳
- 記憶の訴え
- モントリオール認知評価 (MoCA) スコア ≤ 26
- 戦略的（尾状核、視床、皮質下白質ラクナ梗塞、または軽度から中等度の小血管虚血性変化（T2陽性））の存在は、認知機能の低下を説明するのに十分であると考えられる（主治医の臨床判断において）。
- 英語を話す
除外基準:
- 認知症の臨床基準を満たすのに十分な、認知障害による機能低下
- 認知機能低下の他の医学的、非CVD原因には、甲状腺機能不全、ビタミンB12欠乏症、血中尿素窒素（BUN）> 30 mg/dLを伴う腎不全、アンモニア> 50 mg/dL、その他の重大な電解質異常、極度の異常などが含まれますが、これらに限定されません。低血糖（< 70 mg/dL）または高血糖（> 300 mg/dL）…など。
- 臨床検査または画像検査による、併存する非血管性神経疾患の証拠（すなわち、 パーキンソニズム、局所性神経障害、筋萎縮性側索硬化症（ALS）、小ラクナ梗塞以外の局所性脳病変など）
- 認知的評価を妨げたり、他の脳の病状を示唆したりする局所的な運動、感覚、視覚、または聴覚の欠損
- 補助装置の有無にかかわらず、認知検査手順を含む研究プロトコルを完了するのに十分な視覚および聴覚
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：介入なし
血管危険因子（MCI-CVD）に関連するMCIの被験者40人のプラセボコホートを、認知、画像、血液、およびオプションの脊髄液バイオマーカーを用いて長期的に追跡調査し、MCI-CVDの自然な疾患経過についての洞察を得る。
この自然歴グループは、以下に説明する治療群の対照グループとして機能します。
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専門のCVDリスククリニックは、HeartHealthプログラム（HRSA助成金、1D1ARH1606、第I相および第2相）で開発、テストされ、複数のCVD危険因子を軽減することが示されている方法を使用して、各被験者の血管リスクを修正するための教育と個別の治療プログラムに焦点を当てます。 。
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実験的：治療グループ
MCI-CVD患者40人のコホートは、ベースライン後12週間にわたって6回の訪問介入ブロックで積極的な症状のモニタリングと血管リスクの治療を含む看護ベースの教育プログラム（心臓健康介入）で治療され、その後は6か月ごとに治療されます。 3年間の学習期間。
これらの被験者は、上記の対照群で説明した自然史群の被験者と同様に、認知検査、画像検査、血液検査、およびオプションの髄液検査によって追跡調査されます。
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専門のCVDリスククリニックは、HeartHealthプログラム（HRSA助成金、1D1ARH1606、第I相および第2相）で開発、テストされ、複数のCVD危険因子を軽減することが示されている方法を使用して、各被験者の血管リスクを修正するための教育と個別の治療プログラムに焦点を当てます。 。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カリフォルニア言語学習テスト - 遅延想起
時間枠：36ヶ月
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30 分遅延後の単語リストの記憶テストを、ベースラインと研究訪問終了間で比較します。
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36ヶ月
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MRI 上の脳 T2 高信号量
時間枠：36ヶ月
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磁気共鳴脳画像検査は登録時および研究終了まで毎年実施されます。
T2信号の高強度（血管損傷の量）の容積測定値の変化が、プラセボ群と比較して介入のために決定されます。
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モントリオール認知評価 (MOCA)
時間枠：36ヶ月
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MOCA は、介入群のベースラインと研究終了時とプラセボ群とを比較する簡単な認知スクリーニングです。
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36ヶ月
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脳の総容積
時間枠：36ヶ月
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ベースラインと研究終了時の脳の磁気共鳴画像を比較して、介入群とプラセボ群の間の萎縮率を決定します。
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36ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Gregory A. Jicha, MD, PhD、University of Kentucky
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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