Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig påvisning og forebygging av mild kognitiv svikt på grunn av cerebrovaskulær sykdom (MCI/CVD)

6. oktober 2019 oppdatert av: Gregory Jicha, 323-5550

Vaskulære risikofaktorer kan utgjøre opptil 80 % av hukommelses- og tenkeproblemene som oppleves av vår aldrende befolkning i dag, langt over det som forårsakes av Alzheimers sykdom. Ved å gjøre denne studien håper vi å lære hvordan vaskulære risikofaktorer forårsaker hukommelses- og tenkeendringer hos eldre, og om vi kan forhindre hukommelses- og tenkeendringer ved å redusere disse risikofaktorene. Vellykket gjennomføring av prosjektmålene vil tillate en integrert forståelse av mild kognitiv svikt forårsaket av vaskulær risiko (MCI-CVD) med potensiale for enorm innvirkning på en av de store helsekrisene som nasjonen står overfor i dag.

Studien vil inkludere 80 deltakere med hukommelses- og tenkeproblemer (mild kognitiv svikt; MCI) og er i faresonen for hjerneslag og ytterligere vansker med hukommelse og tenkning som til slutt kan føre til funksjonshemming og en demensdiagnose. Hver deltaker vil bli randomisert i en av to grupper (40 i hver gruppe) og følges over 36 måneder. Den ene gruppen vil bli fulgt for å la oss forstå den naturlige historien til hukommelses- og tankesvikt, mens den andre gruppen vil få intensiv opplæring og assistanse med kontroll av vaskulær risikofaktor (CVD).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, kontrollert studie av intensiv medisinsk ledelse og pedagogisk programmering (Heart Health Intervention) for å kontrollere hjerneslag og vaskulære risikoer som kan påvirke din tenkning og hukommelse (MCI-CVD). Dette betyr at hvis du velger å melde deg på, vil det avgjøres ved en tilfeldighet (å trekke et tall fra en lue) om du vil motta studieintervensjonen eller standardbehandlingen. Halvparten av alle forsøkspersoner vil bli registrert i intervensjonen, mens den andre halvparten ikke vil. Du vil ha en sjanse på 50:50 til å motta intervensjonen, som en mynt. Du vil være i studiet i 36 måneder hvis du melder deg på.

Selv om du ikke er i studiegruppen som mottar medisinske administrasjons- og utdanningsprogrammer, vil vi overvåke risikoen for hjerneslag og vaskulær risiko hver 6. måned, og denne informasjonen vil bli gitt til primærlegene dine, noe som potensielt kan resultere i et økt omsorgsnivå som et resultat av din deltakelse i denne studien.

Du må ha en person (ektefelle, venn eller slektning), kalt en "studiepartner", som er villig til å følge deg til alle studiebesøkene eller være tilgjengelig på telefon for å kommunisere endringer i helsetilstanden din i løpet av denne perioden. studere.

Studiebesøkene inkluderer kontroll av vitale tegn (blodtrykk, pulsvekt), regelmessige blodprøver med 6 måneders mellomrom for å overvåke dine vaskulære risikoer (blodsukker, kolesterolnivåer) samt sikre din sikkerhet gjennom hele studien, årlig hjerneavbildning med MR skanninger og valgfri innsamling av spinalvæske ved påmelding og slutten av studiet for å hjelpe oss å forstå hjerneforandringer som ikke kan måles i blod.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
        • University of Kentucky

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Minst 1 av følgende vaskulære risikofaktorer eller ved behandling for 1 av disse tilstandene som av studielegene er bestemt som ansvarlig for de milde hukommelses- og tenkeproblemene du opplever:

    1. dårlig kontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk >130 mmHg) eller tidligere hypertensjon assosiert med kongestiv hjertesvikt (CHF)
    2. dårlig kontrollert kolesterol (LDL > 70 mg/dL eller triglyserider > 150 mg/dL)
    3. kardiomyopati/kongestiv hjertesvikt med ejeksjonsfraksjon < 40 %
    4. diabetes med fastende glukose > 110 mg/dL eller glykosylert hemoglobin (HgbA1c) > 7,0 %
    5. homocystein > 12umol/L
    6. historie med hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA)
    7. tobakksbruk > 30 pk/år historie
    8. BMI > 30
  2. Alder > 55 år
  3. Minneklage
  4. Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score ≤ 26
  5. Enten føltes tilstedeværelse av strategiske (caudate, thalamus, subkortikale lakunære infarkter av hvit substans eller milde til moderate iskemiske forandringer i små kar (T2-positive) å være tilstrekkelig til å forklare den kognitive nedgangen (etter den kliniske vurderingen av den undersøkende legen)
  6. Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  1. Funksjonsnedgang på grunn av kognitiv svikt, tilstrekkelig til å oppfylle kliniske kriterier for demens
  2. Andre medisinske, ikke-CVD-årsaker til kognitiv svikt, inkludert men ikke begrenset til skjoldbruskkjerteldysfunksjon, vitamin B12-mangel, nyresvikt med blodurea-nitrogen (BUN) > 30 mg/dL, ammoniakk > 50 mg/dL, andre betydelige elektrolyttavvik, ekstreme hypo (< 70 mg/dL) eller hyperglykemi (> 300 mg/dL)...ect.
  3. Bevis for komorbid, ikke-vaskulær nevrologisk sykdom ved klinisk undersøkelse eller avbildning (dvs. parkinsonisme, fokale nevrologiske underskudd, amyotrofisk lateral sklerose (ALS), fokale hjernelesjoner andre enn små lakunære infarkter, ...)
  4. Fokale motoriske, sensoriske, visuelle eller auditive mangler som kan forstyrre kognitive vurderinger eller tyder på annen hjernepatologi
  5. Syn og hørsel med eller uten hjelpemidler tilstrekkelig til å fullføre studieprotokollen inkludert kognitive testprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Ingen inngrep
En placebo-kohort på 40 forsøkspersoner med MCI relatert til vaskulære risikofaktorer (MCI-CVD) vil bli fulgt langsgående med kognitive, bildediagnostiske, blod- og valgfrie spinalvæskebiomarkører som gir innsikt i det naturlige sykdomsforløpet til MCI-CVD. Denne naturhistoriegruppen vil fungere som kontrollgruppe for behandlingsarmen beskrevet nedenfor.
Atferdsmessig: Hjertehelseintervensjon
En spesialitet CVD Risk Clinic vil fokusere på utdanning og individualiserte behandlingsprogrammer for å modifisere vaskulære risikoer i hvert fag ved å bruke metodene som er utviklet, testet og vist for å lykkes med å redusere flere CVD-risikofaktorer i HeartHealth-programmet (HRSA-stipend, 1D1ARH1606, fase I og 2) .
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
En kohort på 40 personer med MCI-CVD vil bli behandlet med et sykepleiebasert utdanningsprogram (Heart Health Intervention) inkludert aggressiv symptomovervåking og behandling av vaskulær risiko i en intervensjonsblokk med 6 besøk over 12 uker etter baseline og deretter hver 6. måned for studietiden på 3 år. Disse forsøkspersonene vil bli fulgt identisk med forsøkspersonene i naturhistorie-armen beskrevet i kontrollgruppen ovenfor med kognitiv testing, bildediagnostikk, blod og valgfri spinalvæsketesting.
Atferdsmessig: Hjertehelseintervensjon
En spesialitet CVD Risk Clinic vil fokusere på utdanning og individualiserte behandlingsprogrammer for å modifisere vaskulære risikoer i hvert fag ved å bruke metodene som er utviklet, testet og vist for å lykkes med å redusere flere CVD-risikofaktorer i HeartHealth-programmet (HRSA-stipend, 1D1ARH1606, fase I og 2) .

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
California Verbal Learning Test- Forsinket tilbakekalling
Tidsramme: 36 måneder
Minnetest for en ordliste etter 30 minutters forsinkelse vil bli sammenlignet mellom baseline og slutten av studiebesøket.
36 måneder
Hjerne T2 hyperintensitetsvolum på MR
Tidsramme: 36 måneder
Magnetisk resonans-hjerneavbildning vil bli utført ved påmelding og årlig til slutten av studiet. Endring i volumetrisk måling av T2-signalhyperintensiteter (mengde vaskulær skade) vil bli bestemt for intervensjonen sammenlignet med placebogruppen
36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsramme: 36 måneder
MOCA er en kort kognitiv skjerm som vil bli sammenlignet mellom baseline og slutten av studien for intervensjonsgruppen sammenlignet med placebogruppen
36 måneder
Totalt hjernevolum
Tidsramme: 36 måneder
Magnetisk resonansavbildning av hjernen ved baseline og slutten av studien vil bli sammenlignet for å bestemme atrofifrekvensen mellom intervensjons- og placebogruppen.
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Gregory Jicha, 323-5550

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Gregory A. Jicha, MD, PhD, University of Kentucky

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. oktober 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • R01NR141892
  • 12-0837-F2L (Annen identifikator: Univeristy of Kentucky)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger