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湿性黄斑変性症の治療のためのルセンティスとアイリーアの注射後の痛みと炎症の評価

2016年2月3日 更新者：Arshad Khanani

ラニビズマブとアフリベルセプトの硝子体内注射後の注射後の炎症と痛みの評価

この研究は、ラニビズマブとアフリベルセプトの硝子体内注射後に見られる注射後の炎症と痛みを比較するように設計されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、血管新生加齢黄斑変性症の 100 人の被験者にラニビズマブとアフリベルセプトを硝子体内投与した後の注射後の痛みと炎症に関する非盲検の第 I-II 相試験です。 治療経験のある患者 (Lucentis または Eylea で治療されたが、過去に Avastin で治療されなかった患者) と未治療の患者 (硝子体内注射の歴史のない新たに発症した血管新生 AMD) の両方を登録します。

治療経験のある患者は、過去に受けていたものとは異なる硝子体内投薬で治療されます。

同意を得て登録された被験者は、0.5mgのラニビズマブまたは2mgのアフリベルセプトの非盲検硝子体内注射を受ける。 標準の硝子体内注射プロトコルに従う。 患者は、注射後 24 ～ 48 時間および 5 ～ 7 日の間に再評価されます。 注射をしない医師が患者の前房炎症を評価します。この医師は、特定の治療法について盲目になります。 前房炎症は、前房内の任意の細胞またはフレアとして説明されます。 これらは、ブドウ膜炎命名法の標準化 (SUN) ワーキング グループ分類を使用して評価されます。

疼痛スコアは、数値評価尺度を使用して評価されます。 各患者は、訪問時に口頭で読み上げられる標準スクリプトを受け取り、このスケールに基づいて痛みを評価するよう求められます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • Sierra Eye Associates

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

65年歳以上 (OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントを提供し、研究の全期間にわたって研究評価に準拠できる
  2. 年齢 >/= 65 歳
  3. 新規発症血管新生加齢黄斑変性または (No.4 を参照)
  4. -LucentisまたはEylea硝子体内注射による以前に治療された血管新生加齢黄斑変性症
  5. 20/400以上の視力
  6. 注射後の痛みや以前の治療による炎症の既往がない -

除外基準:

  1. いずれかの眼の眼内炎の病歴
  2. コントロール不能または症候性のドライアイ症候群
  3. 前部または後部ブドウ膜炎の病歴
  4. 以前の治療による注射後の痛みまたは炎症の病歴
  5. 最近の血栓塞栓イベント（<3か月）
  6. 妊娠中（妊娠検査薬陽性）または適切な避妊をしていない授乳期・閉経前の女性 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：ラニビズマブ 0.5mg 硝子体内注射
ラニビズマブ0.5mgの硝子体内注射1回
薬：ラニビズマブ 0.5mg
患者はラニビズマブ0.5mgの硝子体内注射を受ける。
他の名前：
  • ルセンティス
ACTIVE_COMPARATOR：アフリベルセプト2.0mg硝子体内注射
硝子体内アフリベルセプト2.0mg 1回
薬：アフリベルセプト2.0mg
患者は、アフリベルセプト2.0mgの硝子体内注射を受けます。
他の名前：
  • アイリーア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
前房炎症の証拠
時間枠：24 ～ 48 時間 (訪問 #1) および 5 ～ 7 日 (訪問 #2)
Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) を使用した訪問 #1 および #2 での前房炎症の証拠
24 ～ 48 時間 (訪問 #1) および 5 ～ 7 日 (訪問 #2)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
注射後の疼痛スコアが疼痛スケールで1以上の患者
時間枠：24 ～ 48 時間 (訪問 #1) および 5 ～ 7 日 (訪問 #2)
訪問＃１および訪問＃２で各患者に口頭で与えられた、０〜１０（０＝痛みなし、および１０＝最悪の痛み）の１１点の数値評価で評価された痛みスコア。 以下のデータは、各グループの疼痛スコアが 1 以上の患者の数を示しています。
24 ～ 48 時間 (訪問 #1) および 5 ～ 7 日 (訪問 #2)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Arshad Khanani

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Genentech, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Arshad M Khanani, MD、Sierra Eye Associates

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年8月19日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年2月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ML28895
  • 20131227 (他の：Western Institutional Review Board)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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