湿性黄斑変性症の治療のためのルセンティスとアイリーアの注射後の痛みと炎症の評価
ラニビズマブとアフリベルセプトの硝子体内注射後の注射後の炎症と痛みの評価
調査の概要
詳細な説明
これは、血管新生加齢黄斑変性症の 100 人の被験者にラニビズマブとアフリベルセプトを硝子体内投与した後の注射後の痛みと炎症に関する非盲検の第 I-II 相試験です。 治療経験のある患者 (Lucentis または Eylea で治療されたが、過去に Avastin で治療されなかった患者) と未治療の患者 (硝子体内注射の歴史のない新たに発症した血管新生 AMD) の両方を登録します。
治療経験のある患者は、過去に受けていたものとは異なる硝子体内投薬で治療されます。
同意を得て登録された被験者は、0.5mgのラニビズマブまたは2mgのアフリベルセプトの非盲検硝子体内注射を受ける。 標準の硝子体内注射プロトコルに従う。 患者は、注射後 24 ～ 48 時間および 5 ～ 7 日の間に再評価されます。 注射をしない医師が患者の前房炎症を評価します。この医師は、特定の治療法について盲目になります。 前房炎症は、前房内の任意の細胞またはフレアとして説明されます。 これらは、ブドウ膜炎命名法の標準化 (SUN) ワーキング グループ分類を使用して評価されます。
疼痛スコアは、数値評価尺度を使用して評価されます。 各患者は、訪問時に口頭で読み上げられる標準スクリプトを受け取り、このスケールに基づいて痛みを評価するよう求められます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Nevada
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Reno、Nevada、アメリカ、89502
- Sierra Eye Associates
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを提供し、研究の全期間にわたって研究評価に準拠できる
- 年齢 >/= 65 歳
- 新規発症血管新生加齢黄斑変性または (No.4 を参照)
- -LucentisまたはEylea硝子体内注射による以前に治療された血管新生加齢黄斑変性症
- 20/400以上の視力
- 注射後の痛みや以前の治療による炎症の既往がない -
除外基準:
- いずれかの眼の眼内炎の病歴
- コントロール不能または症候性のドライアイ症候群
- 前部または後部ブドウ膜炎の病歴
- 以前の治療による注射後の痛みまたは炎症の病歴
- 最近の血栓塞栓イベント（<3か月）
- 妊娠中（妊娠検査薬陽性）または適切な避妊をしていない授乳期・閉経前の女性 -
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ラニビズマブ 0.5mg 硝子体内注射
ラニビズマブ0.5mgの硝子体内注射1回
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患者はラニビズマブ0.5mgの硝子体内注射を受ける。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：アフリベルセプト2.0mg硝子体内注射
硝子体内アフリベルセプト2.0mg 1回
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患者は、アフリベルセプト2.0mgの硝子体内注射を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前房炎症の証拠
時間枠：24 ～ 48 時間 (訪問 #1) および 5 ～ 7 日 (訪問 #2)
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Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) を使用した訪問 #1 および #2 での前房炎症の証拠
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24 ～ 48 時間 (訪問 #1) および 5 ～ 7 日 (訪問 #2)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注射後の疼痛スコアが疼痛スケールで1以上の患者
時間枠：24 ～ 48 時間 (訪問 #1) および 5 ～ 7 日 (訪問 #2)
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訪問＃１および訪問＃２で各患者に口頭で与えられた、０〜１０（０＝痛みなし、および１０＝最悪の痛み）の１１点の数値評価で評価された痛みスコア。
以下のデータは、各グループの疼痛スコアが 1 以上の患者の数を示しています。
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24 ～ 48 時間 (訪問 #1) および 5 ～ 7 日 (訪問 #2)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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