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Avaliação da dor e inflamação após injeção de Lucentis vs Eylea para tratamento de degeneração macular úmida

3 de fevereiro de 2016 atualizado por: Arshad Khanani

Avaliação da inflamação pós-injeção e dor após injeções intravítreas de ranibizumabe versus aflibercept

Este estudo foi projetado para comparar a inflamação e a dor pós-injeção observadas após injeções intravítreas de Ranibizumabe versus Aflibercept.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto de Fase I-II de dor e inflamação pós-injeção após administração intravítrea de Ranibizumabe e Aflibercept em 100 indivíduos com Degeneração Macular Relacionada à Idade Neovascular. Inscreveremos tanto pacientes com experiência de tratamento (pacientes que foram tratados com Lucentis ou Eylea, mas não com Avastin no passado) quanto pacientes sem tratamento prévio (DMRI neovascular de início recente sem histórico de injeções intravítreas).

Os pacientes submetidos ao tratamento serão tratados com a medicação intravítrea diferente da que estavam recebendo no passado, por exemplo, os pacientes tratados com Lucentis mudarão para Eylea para fins de estudo e vice-versa.

Indivíduos inscritos e consentidos receberão injeção intravítrea aberta de 0,5 mg de Ranibizumab ou 2 mg de Aflibercept. Um protocolo padrão de injeção intravítrea será seguido. Os pacientes serão reavaliados entre 24-48 horas e 5-7 dias após as injeções. Um médico não injetável avaliará os pacientes quanto à inflamação da câmara anterior; este médico será cegado sobre o tratamento específico. A inflamação da câmara anterior é descrita como qualquer célula ou erupção na câmara anterior. Estes serão avaliados usando as classificações do grupo de trabalho de Padronização da Nomenclatura de Uveíte (SUN).

A pontuação da dor será avaliada usando uma Escala Numérica de Classificação. Cada paciente terá um roteiro padrão lido verbalmente para eles em sua visita e solicitado a classificar sua dor com base nessa escala.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Sierra Eye Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capaz de fornecer consentimento informado e cumprir as avaliações do estudo durante toda a duração do estudo
  2. Idade >/= 65 anos
  3. Novo aparecimento de Degeneração Macular Relacionada à Idade Neovascular ou (Consulte o Nº 4)
  4. Degeneração macular relacionada à idade neovascular previamente tratada com injeções intravítreas de Lucentis ou Eylea
  5. Acuidade visual de 20/400 ou melhor
  6. Sem história de dor pós-injeção ou inflamação com tratamentos anteriores -

Critério de exclusão:

  1. História de Endoftalmite em qualquer um dos olhos
  2. Síndrome do olho seco descontrolada ou sintomática
  3. História de Uveíte Anterior ou Posterior
  4. História de dor pós-injeção ou inflamação com tratamentos anteriores
  5. Evento tromboembólico recente (<3 meses)
  6. Gravidez (teste de gravidez positivo) ou Lactação/Mulheres na pré-menopausa que não usam métodos contraceptivos adequados -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Ranibizumabe 0,5mg injeção intravítrea
Injeção intravítrea de Ranibizumabe 0,5mg uma vez
Medicamento: Ranibizumabe 0,5mg
O paciente receberá injeção intravítrea de Ranibizumab 0,5mg.
Outros nomes:
  • Lucentis
ACTIVE_COMPARATOR: Aflibercept 2,0mg injeção intravítrea
Aflibercept intravítreo 2,0 mg uma vez
Medicamento: Aflibercept 2,0mg
Os pacientes receberão injeção intravítrea de Aflibercept 2,0mg.
Outros nomes:
  • Eylea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evidência de Inflamação da Câmara Anterior
Prazo: 24 a 48 horas (visita #1) e 5 a 7 dias (visita #2)
Evidência de inflamação da câmara anterior nas visitas nº 1 e nº 2 usando a Padronização da Nomenclatura de Uveíte (SUN)
24 a 48 horas (visita #1) e 5 a 7 dias (visita #2)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pacientes com pontuação de dor pós-injeção de um ou mais na escala de dor
Prazo: 24 a 48 horas (visita #1) e 5 a 7 dias (visita #2)
Escore de dor classificado em uma classificação numérica de 11 pontos de 0 a 10 (0 = sem dor e 10 = pior dor possível) administrado a cada paciente verbalmente na visita nº 1 e na visita nº 2. Os dados abaixo mostram o número de pacientes com escore de dor 1 ou superior em cada grupo.
24 a 48 horas (visita #1) e 5 a 7 dias (visita #2)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Arshad Khanani

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Genentech, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Arshad M Khanani, MD, Sierra Eye Associates

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de agosto de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de fevereiro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ML28895
  • 20131227 (OUTRO: Western Institutional Review Board)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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