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18 歳から 65 歳までの成人における H7N9 インフルエンザワクチンの 4 つの用量レベルの用量設定研究

2019年5月28日 更新者：Novartis Vaccines

成人 18 歳から

18 歳から 65 歳までの成人における H7N9 ワクチンの 4 つの異なる用量の安全性と免疫原性を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
402

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • Site 04: Accelovance
    • Florida
      • Melbourne、Florida、アメリカ、32935
        • Site 01: Accelovance
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61602
        • Site 02: Accelovance
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850
        • Site 03: Accelovance
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
        • Site 05: Janet Lewis
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
        • Site 06: Janet Lewis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～64年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18～64歳の健康な成人対象。
  2. -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供する個人
  3. 健康な人。
  4. 研究手順とフォローアップを遵守できる個人。

除外基準:

  1. 認知障害または行動障害または精神疾患の病歴のある個人、
  2. 研究手順を理解し、従うことができない個人、
  3. 重大な病気の病歴、
  4. 慢性病状または進行性疾患の病歴、
  5. ワクチン成分に対するアレルギー、またはワクチン成分に関連する有害事象、
  6. 免疫系の障害/変化、
  7. 進行性または重度の神経障害の存在、
  8. 妊娠中または授乳中、
  9. 出産の可能性のある女性で、容認できる避妊法を使用したくない、
  10. 医学的に重要ながんの存在、
  11. 研究への参加前30日以内に治験薬を受領し、
  12. H7N9ウイルスによる鳥インフルエンザの既往歴または疑いのある病歴、
  13. H7ワクチン接種歴、
  14. 38.0°C (100.4°F) 以上の体温 および/または意図した研究ワクチン接種から3日以内の急性疾患、
  15. -研究参加の2週間前または研究ワクチン接種の4週間後のインフルエンザワクチン接種の受領、
  16. -研究参加の2週間前または研究ワクチン接種の4週間後のワクチン接種の受領、
  17. 過去2年以内の薬物またはアルコール乱用の歴史、
  18. 体格指数（BMI）が35kg/m2以上、
  19. 研究を実施する個人またはその近親者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループA
アジュバントを含むH7N9c低用量
生物学的：アジュバントを含むH7N9c低用量
実験的：グループB
アジュバントを含むH7N9c中用量
生物学的：アジュバントを含むH7N9c中用量
実験的：グループC
アジュバントを含むH7N9c高用量
生物学的：アジュバントを含むH7N9c高用量
実験的：グループD
アジュバントなしのH7N9c高用量
生物学的：アジュバントなしのH7N9c高用量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
細胞培養由来H7N9c一価ワクチン、血球凝集阻害アッセイ（43日目）の各ワクチン接種後の被験者の幾何平均力価
時間枠：1日目と43日目
免疫原性は、血球凝集阻害（HI）アッセイによって測定され、ベースライン（1日目）および2回目のワクチン接種の3週間後（43日目）の幾何平均力価（GMT）によって要約されました
1日目と43日目
細胞培養由来のH7N9cワクチン、HIアッセイ（43日目）の各ワクチン接種後の被験者の幾何平均比
時間枠：43日目
対象の幾何平均比 (GMR) は、2 回目のワクチン接種 (43 日目) の 3 週間後の、ワクチン接種後の HI GMT に対するワクチン接種後の HI GMT の比率として計算されました。
43日目
細胞培養由来のH7N9cワクチン（43日目）の各ワクチン接種後にセロコンバージョンを達成した被験者の割合
時間枠：43日目

HI 力価で HI セロコンバージョンを達成した被験者の割合は、2 回目のワクチン接種 (43 日目) の 3 週間後に測定されました。

セロコンバージョンは、ベースライン（1日目）の被験者のワクチン接種後のHI力価> 40として定義されます。 HI力価が1:10未満、またはベースライン力価が1:10を超える被験者の場合、力価が最低4倍増加。
43日目
細胞培養由来H7N9cワクチンの各ワクチン接種後（43日目）のHI力価が1:40以上の被験者の割合
時間枠：1日目と43日目
1:40 以上の HI 力価を達成した被験者の割合は、ベースライン時 (1 日目) と 2 回目のワクチン接種の 3 週間後 (43 日目) に測定されました。
1日目と43日目
H7N9cワクチンのアジュバントを含む製剤および非アジュバント製剤を投与された後に未承諾の有害事象を報告した被験者の数
時間枠：1日目～43日目
安全性は、任意の AE を報告した被験者の数として評価され、少なくとも関連する可能性のある AE は、H7N9c ワクチンのアジュバントありおよびアジュバントなしの製剤によるワクチン接種後 1 日目から 43 日目まで収集されます。
1日目～43日目
H7N9c ワクチンのアジュバントありおよびアジュバントなしの製剤を投与された後に、未承諾の重篤な有害事象を報告した被験者の数
時間枠：1日目から366日目。
H7N9cワクチンのアジュバントを含む製剤およびアジュバントを含まない製剤を投与された後に未承諾の有害事象を報告した被験者の数が報告されました。 安全性は、SAE、少なくとも関連する可能性のある SAE、慢性疾患の新規発症（NOCD）、医学的に参加した AE、特に関心のある AE（AESI）、研究からの離脱につながる AE を報告した被験者の数として評価されました。 H7N9ワクチンのアジュバント添加および非アジュバント製剤によるワクチン接種後、1日目から366日目。
1日目から366日目。
H7N9cワクチンのアジュバントを含む製剤およびアジュバントを含まない製剤を投与された後に要請された局所および全身の有害事象を報告した被験者の数
時間枠：各ワクチン接種後 1 日目から 7 日目まで。
安全性は、H7N9c ワクチンのアジュバント添加および非アジュバント製剤のワクチン接種の 1 日目から 7 日目までに要請された局所および全身の有害事象を報告した被験者の数として評価されました。
各ワクチン接種後 1 日目から 7 日目まで。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
細胞培養由来H7N9c一価ワクチン、HIアッセイ（22日目）の各ワクチン接種後の被験者の幾何平均力価
時間枠：1日目と22日目
免疫原性は HI アッセイによって測定され、ベースライン時 (1 日目) および最初のワクチン接種の 3 週間後 (22 日目) に GMT によって要約されました。
1日目と22日目
細胞培養由来H7N9cワクチンの各ワクチン接種後の被験者の幾何平均比、HIアッセイ（22日目）
時間枠：22日目
対象のＧＭＲは、最初のワクチン接種（２２日目）から３週間後のワクチン接種前ＨＩ ＧＭＴに対するワクチン接種後ＨＩ ＧＭＴの比として計算した。
22日目
細胞培養由来のH7N9cワクチンの各ワクチン接種後にセロコンバージョンを達成した被験者の割合（22日目）
時間枠：22日目

HI 力価で HI セロコンバージョンを達成した被験者の割合は、最初のワクチン接種の 3 週間後 (22 日目) に測定されました。

セロコンバージョンは、ベースライン（1日目）の被験者のワクチン接種後のHI力価> 40として定義されます。 HI力価が1:10未満、またはベースライン力価が1:10を超える被験者の場合、力価が最低4倍増加。
22日目
細胞培養由来の H7N9c ワクチンの各ワクチン接種後 (22 日目) に HI 抗体価が 1:40 以上の被験者の割合
時間枠：1日目と22日目。
1:40 以上の HI 力価を達成した被験者の割合は、ベースライン時 (1 日目) と最初のワクチン接種の 3 週間後 (22 日目) に測定されました。
1日目と22日目。
細胞培養由来の H7N9c ワクチンのワクチン接種後 6 か月および 1 年での幾何平均力価、HI アッセイ (持続性)
時間枠：183日目と366日目。
免疫原性は、ヘマグルチネーション阻害（ＨＩ）アッセイによって測定される最初のワクチン接種後６ヶ月（１８３日）および１年（３６６日）の持続性として対象におけるＧＭＴとして測定された。
183日目と366日目。
細胞培養由来の H7N9c ワクチンの最初のワクチン接種後 6 か月および 1 年での幾何平均比、HI アッセイ (持続性)
時間枠：183日目と366日目
被験者の GMR は、最初のワクチン接種から 6 か月後 (183 日目) および 1 年後 (366 日目) のワクチン接種後の HI GMT に対するワクチン接種後の HI GMT の比率として計算されました。
183日目と366日目
細胞培養由来のH7N9cワクチン（持続性）のワクチン接種後6か月および1年でセロコンバージョンを達成した被験者の割合
時間枠：183日目と366日目

最初のワクチン接種後 6 か月 (183 日目) および 1 年後 (366 日目) の HI 抗体価の持続として、HI セロコンバージョンを有する被験者の割合を測定しました。

セロコンバージョンは、ベースライン（1日目）の被験者のワクチン接種後のHI力価> 40として定義されます。 HI力価<1:10、またはベースライン力価>1:10の被験者の力価の最小4倍増加。
183日目と366日目
細胞培養由来の H7N9c ワクチンの最初のワクチン接種後 6 か月および 1 年で HI 力価が 1:40 以上の被験者の割合 (持続性)
時間枠：183日目と366日目
細胞培養由来の H7N9 ワクチンの最初のワクチン接種から 6 か月後 (183 日目) および 1 年後 (366 日目) に、HI 力価≧1:40 を達成した被験者の割合を測定しました。
183日目と366日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Novartis Vaccines

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年8月21日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年5月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • V131_01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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