18 歳から 65 歳までの成人における H7N9 インフルエンザワクチンの 4 つの用量レベルの用量設定研究
2019年5月28日 更新者：Novartis Vaccines
成人 18 歳から
18 歳から 65 歳までの成人における H7N9 ワクチンの 4 つの異なる用量の安全性と免疫原性を評価します。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
402
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92108
- Site 04: Accelovance
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Florida
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Melbourne、Florida、アメリカ、32935
- Site 01: Accelovance
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Illinois
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Peoria、Illinois、アメリカ、61602
- Site 02: Accelovance
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- Site 03: Accelovance
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
- Site 05: Janet Lewis
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
- Site 06: Janet Lewis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～64歳の健康な成人対象。
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供する個人
- 健康な人。
- 研究手順とフォローアップを遵守できる個人。
除外基準:
- 認知障害または行動障害または精神疾患の病歴のある個人、
- 研究手順を理解し、従うことができない個人、
- 重大な病気の病歴、
- 慢性病状または進行性疾患の病歴、
- ワクチン成分に対するアレルギー、またはワクチン成分に関連する有害事象、
- 免疫系の障害/変化、
- 進行性または重度の神経障害の存在、
- 妊娠中または授乳中、
- 出産の可能性のある女性で、容認できる避妊法を使用したくない、
- 医学的に重要ながんの存在、
- 研究への参加前30日以内に治験薬を受領し、
- H7N9ウイルスによる鳥インフルエンザの既往歴または疑いのある病歴、
- H7ワクチン接種歴、
- 38.0°C (100.4°F) 以上の体温 および/または意図した研究ワクチン接種から3日以内の急性疾患、
- -研究参加の2週間前または研究ワクチン接種の4週間後のインフルエンザワクチン接種の受領、
- -研究参加の2週間前または研究ワクチン接種の4週間後のワクチン接種の受領、
- 過去2年以内の薬物またはアルコール乱用の歴史、
- 体格指数（BMI）が35kg/m2以上、
- 研究を実施する個人またはその近親者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
アジュバントを含むH7N9c低用量
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実験的：グループB
アジュバントを含むH7N9c中用量
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実験的：グループC
アジュバントを含むH7N9c高用量
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実験的：グループD
アジュバントなしのH7N9c高用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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細胞培養由来H7N9c一価ワクチン、血球凝集阻害アッセイ（43日目）の各ワクチン接種後の被験者の幾何平均力価
時間枠：1日目と43日目
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免疫原性は、血球凝集阻害（HI）アッセイによって測定され、ベースライン（1日目）および2回目のワクチン接種の3週間後（43日目）の幾何平均力価（GMT）によって要約されました
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1日目と43日目
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細胞培養由来のH7N9cワクチン、HIアッセイ（43日目）の各ワクチン接種後の被験者の幾何平均比
時間枠：43日目
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対象の幾何平均比 (GMR) は、2 回目のワクチン接種 (43 日目) の 3 週間後の、ワクチン接種後の HI GMT に対するワクチン接種後の HI GMT の比率として計算されました。
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43日目
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細胞培養由来のH7N9cワクチン（43日目）の各ワクチン接種後にセロコンバージョンを達成した被験者の割合
時間枠：43日目
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HI 力価で HI セロコンバージョンを達成した被験者の割合は、2 回目のワクチン接種 (43 日目) の 3 週間後に測定されました。 セロコンバージョンは、ベースライン（1日目）の被験者のワクチン接種後のHI力価> 40として定義されます。 HI力価が1:10未満、またはベースライン力価が1:10を超える被験者の場合、力価が最低4倍増加。 |
43日目
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細胞培養由来H7N9cワクチンの各ワクチン接種後（43日目）のHI力価が1:40以上の被験者の割合
時間枠：1日目と43日目
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1:40 以上の HI 力価を達成した被験者の割合は、ベースライン時 (1 日目) と 2 回目のワクチン接種の 3 週間後 (43 日目) に測定されました。
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1日目と43日目
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H7N9cワクチンのアジュバントを含む製剤および非アジュバント製剤を投与された後に未承諾の有害事象を報告した被験者の数
時間枠：1日目～43日目
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安全性は、任意の AE を報告した被験者の数として評価され、少なくとも関連する可能性のある AE は、H7N9c ワクチンのアジュバントありおよびアジュバントなしの製剤によるワクチン接種後 1 日目から 43 日目まで収集されます。
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1日目～43日目
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H7N9c ワクチンのアジュバントありおよびアジュバントなしの製剤を投与された後に、未承諾の重篤な有害事象を報告した被験者の数
時間枠：1日目から366日目。
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H7N9cワクチンのアジュバントを含む製剤およびアジュバントを含まない製剤を投与された後に未承諾の有害事象を報告した被験者の数が報告されました。
安全性は、SAE、少なくとも関連する可能性のある SAE、慢性疾患の新規発症（NOCD）、医学的に参加した AE、特に関心のある AE（AESI）、研究からの離脱につながる AE を報告した被験者の数として評価されました。 H7N9ワクチンのアジュバント添加および非アジュバント製剤によるワクチン接種後、1日目から366日目。
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1日目から366日目。
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H7N9cワクチンのアジュバントを含む製剤およびアジュバントを含まない製剤を投与された後に要請された局所および全身の有害事象を報告した被験者の数
時間枠：各ワクチン接種後 1 日目から 7 日目まで。
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安全性は、H7N9c ワクチンのアジュバント添加および非アジュバント製剤のワクチン接種の 1 日目から 7 日目までに要請された局所および全身の有害事象を報告した被験者の数として評価されました。
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各ワクチン接種後 1 日目から 7 日目まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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細胞培養由来H7N9c一価ワクチン、HIアッセイ（22日目）の各ワクチン接種後の被験者の幾何平均力価
時間枠：1日目と22日目
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免疫原性は HI アッセイによって測定され、ベースライン時 (1 日目) および最初のワクチン接種の 3 週間後 (22 日目) に GMT によって要約されました。
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1日目と22日目
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細胞培養由来H7N9cワクチンの各ワクチン接種後の被験者の幾何平均比、HIアッセイ（22日目）
時間枠：22日目
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対象のＧＭＲは、最初のワクチン接種（２２日目）から３週間後のワクチン接種前ＨＩ ＧＭＴに対するワクチン接種後ＨＩ ＧＭＴの比として計算した。
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22日目
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細胞培養由来のH7N9cワクチンの各ワクチン接種後にセロコンバージョンを達成した被験者の割合（22日目）
時間枠：22日目
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HI 力価で HI セロコンバージョンを達成した被験者の割合は、最初のワクチン接種の 3 週間後 (22 日目) に測定されました。 セロコンバージョンは、ベースライン（1日目）の被験者のワクチン接種後のHI力価> 40として定義されます。 HI力価が1:10未満、またはベースライン力価が1:10を超える被験者の場合、力価が最低4倍増加。 |
22日目
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細胞培養由来の H7N9c ワクチンの各ワクチン接種後 (22 日目) に HI 抗体価が 1:40 以上の被験者の割合
時間枠：1日目と22日目。
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1:40 以上の HI 力価を達成した被験者の割合は、ベースライン時 (1 日目) と最初のワクチン接種の 3 週間後 (22 日目) に測定されました。
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1日目と22日目。
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細胞培養由来の H7N9c ワクチンのワクチン接種後 6 か月および 1 年での幾何平均力価、HI アッセイ (持続性)
時間枠：183日目と366日目。
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免疫原性は、ヘマグルチネーション阻害（ＨＩ）アッセイによって測定される最初のワクチン接種後６ヶ月（１８３日）および１年（３６６日）の持続性として対象におけるＧＭＴとして測定された。
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183日目と366日目。
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細胞培養由来の H7N9c ワクチンの最初のワクチン接種後 6 か月および 1 年での幾何平均比、HI アッセイ (持続性)
時間枠：183日目と366日目
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被験者の GMR は、最初のワクチン接種から 6 か月後 (183 日目) および 1 年後 (366 日目) のワクチン接種後の HI GMT に対するワクチン接種後の HI GMT の比率として計算されました。
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183日目と366日目
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細胞培養由来のH7N9cワクチン（持続性）のワクチン接種後6か月および1年でセロコンバージョンを達成した被験者の割合
時間枠：183日目と366日目
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最初のワクチン接種後 6 か月 (183 日目) および 1 年後 (366 日目) の HI 抗体価の持続として、HI セロコンバージョンを有する被験者の割合を測定しました。 セロコンバージョンは、ベースライン（1日目）の被験者のワクチン接種後のHI力価> 40として定義されます。 HI力価<1:10、またはベースライン力価>1:10の被験者の力価の最小4倍増加。 |
183日目と366日目
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細胞培養由来の H7N9c ワクチンの最初のワクチン接種後 6 か月および 1 年で HI 力価が 1:40 以上の被験者の割合 (持続性)
時間枠：183日目と366日目
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細胞培養由来の H7N9 ワクチンの最初のワクチン接種から 6 か月後 (183 日目) および 1 年後 (366 日目) に、HI 力価≧1:40 を達成した被験者の割合を測定しました。
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183日目と366日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月21日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月28日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V131_01
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