Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisfindende undersøgelse af fire dosisniveauer af en H7N9-influenzavaccine hos voksne mellem 18 år og 65 år

28. maj 2019 opdateret af: Novartis Vaccines

Fase I multicenter, observatør-blind, randomiseret dosis-varierende undersøgelse af adjuveret og ikke-adjuveret cellekultur-afledt, inaktiveret A/H7N9 monovalent subunit influenzavirusvaccine (H7N9c) hos voksne 18 til 18

Evaluer sikkerheden og immunogeniciteten af ​​fire forskellige doser af H7N9-vaccination hos voksne mellem 18 år og 65 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
402

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Site 04: Accelovance
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32935
        • Site 01: Accelovance
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
        • Site 02: Accelovance
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Site 03: Accelovance
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
        • Site 05: Janet Lewis
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
        • Site 06: Janet Lewis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sund voksenperson i alderen 18-64 år.
  2. Personer, der er villige til at give skriftligt informeret samtykke
  3. Individer ved godt helbred.
  4. Personer, der kan overholde undersøgelsesprocedurer og opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med en historie med kognitiv eller adfærdsmæssig svækkelse eller psykiatrisk sygdom,
  2. Individer, der ikke er i stand til at forstå og følge undersøgelsesprocedurer,
  3. Historie med betydelig sygdom,
  4. Anamnese med kronisk medicinsk tilstand eller progressiv sygdom,
  5. Allergi over for enhver vaccinekomponent eller uønsket hændelse relateret til en vaccinekomponent,
  6. svækkelse/ændring af immunsystemet,
  7. Tilstedeværelse af progressiv eller svær neurologisk lidelse,
  8. Gravid eller ammende,
  9. Kvinde i den fødedygtige alder er uvillige til at bruge en acceptabel præventionsmetode,
  10. Tilstedeværelse af medicinsk signifikant kræft,
  11. Modtagelse af forsøgsprodukt inden for 30 dage før indtræden i undersøgelsen,
  12. Anamnese med tidligere eller mistænkt sygdom fra fugleinfluenza forårsaget af H7N9-virus,
  13. Historie om H7-vaccination,
  14. Kropstemperatur på mere end eller lig med 38,0°C (100,4◦F) og/eller akut sygdom inden for 3 dage efter påtænkt undersøgelsesvaccination,
  15. Modtagelse af enhver influenzavaccination 2 uger før studiestart eller 4 uger efter undersøgelsesvaccination,
  16. Modtagelse af enhver vaccination 2 uger før studiestart eller 4 uger efter undersøgelsesvaccination,
  17. Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år,
  18. Body Mass Index (BMI) større end eller lig med 35 kg/m2,
  19. Personer, der udfører undersøgelsen, eller deres nærmeste familiemedlemmer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Gruppe A
H7N9c lav dosis med adjuvans
Biologisk: H7N9c lav dosis med adjuvans
EKSPERIMENTEL: Gruppe B
H7N9c medium dosis med adjuvans
Biologisk: H7N9c medium dosis med adjuvans
EKSPERIMENTEL: Gruppe C
H7N9c høj dosis med adjuvans
Biologisk: H7N9c høj dosis med adjuvans
EKSPERIMENTEL: Gruppe D
H7N9c høj dosis uden adjuvans
Biologisk: H7N9c høj dosis uden adjuvans

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske middeltitre for forsøgspersoner efter hver vaccination af en cellekultur afledt H7N9c monovalent vaccine, hæmagglutinationshæmningsassay (dag 43)
Tidsramme: Dag 1 og 43
Immunogenicitet blev målt ved hæmagglutinationshæmningsassay (HI) og opsummeret gennem de geometriske middeltitre (GMT'er) ved baseline (dag 1) og tre uger efter den anden (dag 43) vaccination
Dag 1 og 43
Geometriske middelforhold hos forsøgspersoner efter hver vaccination af en cellekulturafledt H7N9c-vaccine, HI-assay (dag 43)
Tidsramme: Dag 43
Geometrisk middelforhold (GMR) af forsøgspersoner blev beregnet som forholdet mellem postvaccination og prævaccination HI GMT'er tre uger efter anden (dag 43) vaccination.
Dag 43
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår serokonversion efter hver vaccination af en cellekultur-afledt H7N9c-vaccine (dag 43)
Tidsramme: Dag 43

Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede HI-serokonversion i HI-titer, blev målt tre uger efter anden (dag 43) vaccination.

Serokonversion er defineret som postvaccination HI-titer > 40 for forsøgspersoner med baseline (dag 1); HI titer <1:10 eller en minimum 4-fold stigning i titer for forsøgspersoner med baseline titer >1:10.
Dag 43
Procentdel af forsøgspersoner med HI-titere ≥1:40 efter hver vaccination af en cellekultur-afledt H7N9c-vaccine (dag 43)
Tidsramme: Dag 1 og 43
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede HI-titre ≥1:40, blev målt ved baseline (dag 1) og tre uger efter anden (dag 43) vaccination.
Dag 1 og 43
Antal forsøgspersoner, der rapporterer uønskede uønskede hændelser efter at have modtaget adjuverede og ikke-adjuverede formuleringer af H7N9c-vaccine
Tidsramme: Dag 1 til dag 43
Sikkerhed blev vurderet som antallet af forsøgspersoner, der rapporterede eventuelle AE'er, og i det mindste muligvis relaterede AE'er indsamles fra dag 1 til dag 43 efter vaccination med adjuverede og ikke-adjuverede formuleringer af H7N9c-vaccine.
Dag 1 til dag 43
Antal forsøgspersoner, der rapporterer uopfordrede alvorlige bivirkninger efter at have modtaget adjuverede og ikke-adjuverede formuleringer af H7N9c-vaccine
Tidsramme: Dag 1 til dag 366.
Antallet af forsøgspersoner, der rapporterede uønskede bivirkninger efter at have modtaget adjuverede og ikke-adjuverede formuleringer af H7N9c-vaccine, blev rapporteret. Sikkerhed blev vurderet som antallet af forsøgspersoner, der rapporterede SAE'er, i det mindste muligvis relaterede SAE'er, nyopstået kroniske sygdomme (NOCD'er), medicinsk behandlede AE'er, AE'er af særlig interesse (AESI'er), AE'er, der førte til tilbagetrækning fra undersøgelsen, blev indsamlet fra dag. 1 til dag 366 efter vaccination med adjuverede og ikke-adjuverede formuleringer af H7N9-vaccine.
Dag 1 til dag 366.
Antal forsøgspersoner, der rapporterer anmodede lokale og systemiske bivirkninger efter at have modtaget adjuverede og ikke-adjuverede formuleringer af H7N9c-vaccine
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 7 efter hver vaccination.
Sikkerhed blev vurderet som antallet af forsøgspersoner, der rapporterede anmodede lokale og systemiske bivirkninger fra dag 1 til dag 7 af vaccination af adjuverede og ikke-adjuverede formuleringer af H7N9c-vaccine.
Dag 1 til og med dag 7 efter hver vaccination.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske middeltitre af forsøgspersoner efter hver vaccination af en cellekultur afledt H7N9c monovalent vaccine, HI-assay (dag 22)
Tidsramme: Dag 1 og 22
Immunogenicitet blev målt ved HI-assay og opsummeret gennem GMT'erne ved baseline (dag 1) og tre uger efter den første (dag 22) vaccination.
Dag 1 og 22
Geometriske middelforhold hos forsøgspersoner efter hver vaccination af en cellekulturafledt H7N9c-vaccine, HI-assay (dag 22)
Tidsramme: Dag 22
GMR for forsøgspersoner blev beregnet som forholdet mellem postvaccination og prævaccination HI GMT'er tre uger efter første (dag 22) vaccination.
Dag 22
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår serokonversion efter hver vaccination af en cellekultur-afledt H7N9c-vaccine (dag 22)
Tidsramme: Dag 22

Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede HI-serokonversion i HI-titer, blev målt tre uger efter første (dag 22) vaccination.

Serokonversion er defineret som postvaccination HI-titer > 40 for forsøgspersoner med baseline (dag 1); HI titer <1:10 eller en minimum 4-fold stigning i titer for forsøgspersoner med baseline titer >1:10.
Dag 22
Procentdel af forsøgspersoner med en HI-titer ≥1:40 efter hver vaccination af en cellekultur-afledt H7N9c-vaccine (dag 22)
Tidsramme: Dag 1 og 22.
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede HI-titre ≥1:40, blev målt ved baseline (dag 1) og tre uger efter første (dag 22) vaccination.
Dag 1 og 22.
Geometriske middeltitre ved seks måneder og et år efter vaccination af en cellekultur-afledt H7N9c-vaccine, HI-assay (vedholdenhed)
Tidsramme: Dag 183 og 366.
Immunogeniciteten blev målt som GMT'er i forsøgspersoner som persistens ved seks måneder (dag 183) og et år (dag 366) efter den første vaccination som målt ved hæmagglutinationshæmningsassay (HI).
Dag 183 og 366.
Geometriske middelforhold ved seks måneder og et år efter den første vaccination af en cellekultur-afledt H7N9c-vaccine, HI-assay (vedholdenhed)
Tidsramme: Dag 183 og 366
GMR for forsøgspersoner blev beregnet som forholdet mellem postvaccination og prævaccination HI GMT seks måneder (dag 183) og et år (dag 366) efter den første vaccination.
Dag 183 og 366
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår serokonversion seks måneder og et år efter vaccination af en cellekultur-afledt H7N9c-vaccine (vedholdenhed)
Tidsramme: Dag 183 og 366

Procentdelen af ​​forsøgspersoner med HI-serokonversion blev målt som HI-titerpersistens seks måneder (dag 183) og et år (dag 366) efter den første vaccination.

Serokonversion er defineret som postvaccination HI titer>40 for forsøgspersoner med baseline (dag 1); HI titer <1:10 eller en minimum fire gange stigning i titer for forsøgspersoner med baseline titer>1:10.
Dag 183 og 366
Procentdel af forsøgspersoner med en HI-titer ≥1:40 ved seks måneder og et år efter den første vaccination af en cellekultur-afledt H7N9c-vaccine (vedholdenhed)
Tidsramme: Dag 183 og 366
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede HI-titre ≥1:40, blev målt seks måneder (dag 183) og et år (dag 366) efter den første vaccination af en cellekultur-afledt H7N9-vaccine.
Dag 183 og 366

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Vaccines

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • V131_01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger