義歯のリライニング後の生活の質 (OHRQoL)
2013年8月21日 更新者：Marina Xavier Pisani、Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
下顎義歯を軟義歯ライナーと硬義歯ライナーで裏打ちした後の無歯顎患者の口腔健康関連の生活の質。
目的：本研究の目的は、無歯顎患者の口腔健康関連生活の質（OHRQoL）における、軟質または硬質義歯ライナーによる下顎義歯のリライニングの影響を分析することでした。
帰無仮説は、硬質義歯ライナーまたは軟質義歯ライナーで治療した患者群の間で、下顎義歯のリライニング後のOHRQoL所見に差はないというものでした。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
総義歯装着者は、既存の下顎義歯を柔らかいシリコーンベースの義歯ライナー (ムコプレンソフト; グループ 1; n=22) または硬質アクリル樹脂ベースの義歯ライナー (クーライナー; グループ 2; コントロール n=22) で椅子側の手順で再裏装しました。 。
OHIP EDENT (口腔健康影響プロファイル) アンケートは、リライン手順の前 (ベースライン T0) とリラインの 90 日後 (T90) に患者に行われました。
各質問に対して 3 つの可能な回答とスコアが提案されました。決してない (0)、時々 (1)、そしてほとんど常に (2) です。結果は一般化線形モデルによって分析されました (p≤0.05)
時間 (T0 および T90) とグループ (硬義歯ライナーと軟義歯ライナー) の 2 つの要素を考慮します。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
44
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sao Paulo
-
Ribeirao Preto、Sao Paulo、ブラジル、14.040-904
- Ribeirao Preto Dental School University of Sao Paulo
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 両顎が無歯顎である
- 総義歯装着者
- 臨床的に許容できる咬合関係
- 健康な粘膜、つまり炎症、外傷性病変、カンジダ症、過形成の兆候がないこと。
除外基準:
- 残存垂直骨高さ10mm以下
- 下顎のどの領域にも粘膜が付着していない（タイプ E）
- 凹版表面が劣化した義歯
- すでに大きな亀裂がある義歯
- 咬合面の垂直寸法が著しく変化した義歯
- 極度に磨耗した人工歯
- 咬み合わせが不十分な入れ歯
- 神経疾患
- 運動調整の欠如
- 指示や研究の条件がわかりにくい
- 残存根、嚢胞または骨棘のある患者
- メタクリル酸メチルまたはシリコーンに対するアレルギーのある患者
- ナイフエッジの下顎隆起。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的：義歯ライナー ムコプレンソフト;グループ1
既存の下顎義歯は、柔らかいシリコーンベースの義歯ライナー (Mucopren Soft; グループ 1; n=22) で裏打ちされました。
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総義歯装着者は、既存の下顎義歯を柔らかいシリコーンベースの義歯ライナー (ムコプレンソフト; グループ 1; n=22) で再裏打ちしました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：義歯ライナー クーライナー;グループ2
既存の下顎義歯を、硬質アクリル樹脂ベースの義歯ライナー (Kooliner; グループ 2 n=22) で再裏張りしました。
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総義歯装着者は、既存の下顎義歯を硬質アクリル樹脂ベースの義歯ライナー (Kooliner、グループ 2、n=22) で椅子側の手順で再裏打ちしました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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義歯のリライニング後90日における口腔健康関連の生活の質のベースラインからの変化
時間枠：口腔の健康関連の生活の質は、義歯の再装填前 (T0 ベースライン) と義歯の再装填後 90 日後に評価されました。
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口腔健康関連生活の質 (OHRQoL) は、ベースライン時および義歯再裏装後 90 日目に、アンケート OHIP EDENT を適用することで評価されました。 ブラジルの OHIP-EDENT9 用に開発された 4 つのドメインが使用されました: (D1) 「咀嚼関連の訴え」、(D2) 「心理的不快感および障害」、(D3) 「社会的障害」、および (D4) 「口腔の痛みおよび不快感」。 アンケートは、義歯ライナーについて盲検化された 1 人の検査官によるインタビューによって実施されました。 インタビューは約 10 分間続きました。質問 1 から 19 までの 3 つの回答が選択肢として与えられ、そのスコアは括弧内に示されました。まったくない (0)、時々 (1)、またはほぼ常に (2) でした。 |
口腔の健康関連の生活の質は、義歯の再装填前 (T0 ベースライン) と義歯の再装填後 90 日後に評価されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：C H Lovato, pHD、Ribeirao Preto Dental School University of Sao Paulo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2013年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月21日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2013年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2013年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月21日
最終確認日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 24021985
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