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Qualità della vita dopo la ribasatura della protesi (OHRQoL)

21 agosto 2013 aggiornato da: Marina Xavier Pisani, Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Qualità di vita correlata alla salute orale dei pazienti edentuli dopo la ribasatura di protesi mandibolari con inserti per protesi morbidi e duri.

Scopo: lo scopo del presente studio era analizzare l'impatto della ribasatura della protesi mandibolare con inserti per protesi morbide o rigide sulla qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQoL) dei pazienti edentuli.

L'ipotesi nulla era che non ci sarebbe stata alcuna differenza nei risultati OHRQoL dopo la ribasatura della protesi mandibolare tra i gruppi di pazienti trattati con inserti per protesi rigidi o morbidi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I portatori di protesi totali hanno avuto la loro protesi mandibolare esistente ribasata con un rivestimento per protesi morbido a base di silicone (Mucopren Soft; Gruppo 1; n=22) o un rivestimento per protesi a base di resina acrilica dura (Kooliner; Gruppo 2; controllo n=22) con procedure alla poltrona . Il questionario OHIP EDENT (Oral Health Impact profile) è stato somministrato ai pazienti prima delle procedure di ribasatura (basale-T0) e 90 giorni (T90) dopo la ribasatura. Per ogni domanda sono state proposte tre possibili risposte e punteggi: mai (0), qualche volta (1) e quasi sempre (2). I risultati sono stati analizzati mediante il modello lineare generalizzato (p≤0,05) considerando due fattori: tempo (T0 e T90) e gruppo (rivestimenti per protesi rigidi e morbidi).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasile, 14.040-904
        • Ribeirao Preto Dental School University of Sao Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Edentulo in entrambe le mascelle
  • Portatori di protesi totali
  • Rapporti occlusali clinicamente accettabili
  • Mucosa sana, cioè senza segni di infiammazione, lesioni traumatiche, candidosi o iperplasia.

Criteri di esclusione:

  • Altezza ossea verticale residua di 10 mm o inferiore
  • Nessuna mucosa aderente in nessuna regione della mandibola (tipo E)
  • Protesi con superfici di intaglio deteriorate
  • Protesi con grandi fratture preesistenti
  • Protesi con dimensione verticale occlusale fortemente alterata
  • Denti artificiali estremamente usurati
  • Protesi con occlusioni insoddisfacenti
  • Malattie neurologiche
  • Mancanza di coordinazione motoria
  • Difficoltà di comprensione delle istruzioni e delle condizioni dello studio
  • Pazienti con radici residue, cisti o spicole ossee
  • Pazienti con allergie al metilmetacrilato o al silicone
  • Creste mandibolari a coltello.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Liner per protesi Mucopren Soft; Gruppo 1
Le protesi mandibolari esistenti sono state ribasate con un rivestimento per protesi morbido a base di silicone (Mucopren Soft; Gruppo 1; n=22).
Altro: Liner per protesi Mucopren Soft; Gruppo 1
I portatori di protesi totali hanno ribasato la loro protesi mandibolare esistente con un rivestimento per protesi morbido a base di silicone (Mucopren Soft; Gruppo 1; n=22)
Altri nomi:
  • Mucopren Ribasatura morbida
Comparatore attivo: Fodera per protesi Kooliner; Gruppo 2
Le protesi mandibolari esistenti sono state ribasate con un rivestimento per protesi a base di resina acrilica dura (Kooliner; Gruppo 2 n=22).
Altro: Fodera per protesi Kooliner; Gruppo 2
I portatori di protesi totali hanno avuto la loro protesi mandibolare esistente ribasata con un rivestimento per protesi a base di resina acrilica dura (Kooliner; Gruppo 2; n=22) con procedure alla poltrona.
Altri nomi:
  • Kooliner

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute orale a 90 giorni dalla ribasatura della protesi
Lasso di tempo: La qualità della vita correlata alla salute orale è stata valutata prima della ribasatura (T0-basale) e dopo 90 giorni dopo la ribasatura della protesi.

La qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQoL) è stata valutata attraverso l'applicazione del questionario OHIP EDENT al basale e 90 giorni dopo la ribasatura della protesi. Sono stati utilizzati quattro domini sviluppati per l'OHIP-EDENT9 brasiliano: (D1) "disturbi legati alla masticazione", (D2) "disagio e disabilità psicologica", (D3) "disabilità sociale" e (D4) "dolore e disagio orale".

I questionari sono stati svolti tramite interviste da parte di un singolo esaminatore, che era cieco per il rivestimento della protesi. Le interviste sono durate circa dieci minuti. Sono state fornite tre possibili risposte alle domande da uno a diciannove con i rispettivi punteggi tra parentesi: mai (0), a volte (1) o quasi sempre (2).
La qualità della vita correlata alla salute orale è stata valutata prima della ribasatura (T0-basale) e dopo 90 giorni dopo la ribasatura della protesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: C H Lovato, pHD, Ribeirao Preto Dental School University of Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 24021985

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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