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Lebensqualität nach Prothesenunterfütterung (OHRQoL)

21. August 2013 aktualisiert von: Marina Xavier Pisani, Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Mundgesundheitsbezogene Lebensqualität zahnloser Patienten nach Unterfütterung von Unterkieferprothesen mit weichen und harten Protheseneinlagen.

Zweck: Ziel der vorliegenden Studie war es, den Einfluss der Unterfütterung von Unterkieferprothesen mit weichen oder harten Protheseneinlagen auf die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität (OHRQoL) zahnloser Patienten zu analysieren.

Die Nullhypothese lautete, dass es nach der Unterfütterung von Unterkieferprothesen keinen Unterschied in den OHRQoL-Befunden zwischen Patientengruppen geben würde, die mit harten oder weichen Protheseneinlagen behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Vollprothesenträger ließen ihre vorhandenen Unterkieferprothesen mit einem weichen Prothesenliner auf Silikonbasis (Mucopren Soft; Gruppe 1; n=22) oder einem harten Prothesenliner auf Acrylharzbasis (Koliner; Gruppe 2; Kontrolle n=22) mit Chairside-Verfahren unterfüttern . Der OHIP-EDENT-Fragebogen (Oral Health Impact Profile) wurde den Patienten vor der Unterfütterung (Baseline-T0) und 90 Tage (T90) nach der Unterfütterung ausgehändigt. Für jede Frage wurden drei mögliche Antworten und Punkte vorgeschlagen: nie (0), manchmal (1) und fast immer (2). Die Ergebnisse wurden mittels des verallgemeinerten linearen Modells analysiert (p≤0,05) unter Berücksichtigung von zwei Faktoren: Zeit (T0 und T90) und Gruppe (harte und weiche Prothesenliner).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasilien, 14.040-904
        • Ribeirao Preto Dental School University of Sao Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In beiden Kiefern zahnlos
  • Vollprothesenträger
  • Klinisch akzeptable okklusale Beziehungen
  • Gesunde Schleimhaut, d. h. ohne Anzeichen einer Entzündung, traumatischer Läsionen, Candidiasis oder Hyperplasie.

Ausschlusskriterien:

  • Restliche vertikale Knochenhöhe von 10 mm oder weniger
  • Keine anhaftende Schleimhaut in irgendeiner Region des Unterkiefers (Typ E)
  • Zahnersatz mit beschädigter Tiefdruckoberfläche
  • Zahnersatz bei großen vorbestehenden Frakturen
  • Zahnersatz mit stark veränderter okklusaler Vertikaldimension
  • Extrem abgenutzte künstliche Zähne
  • Zahnersatz mit unbefriedigender Okklusion
  • Neurologische Erkrankungen
  • Mangelnde motorische Koordination
  • Schwierigkeiten, Anweisungen und Bedingungen der Studie zu verstehen
  • Patienten mit Restwurzeln, Zysten oder Knochennadeln
  • Patienten mit Allergien gegen Methylmethacrylat oder Silikon
  • Messerschneidige Kieferkämme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Prothesenliner Mucopren Soft; Gruppe 1
Die vorhandenen Unterkieferprothesen wurden mit einem weichen Prothesenliner auf Silikonbasis (Mucopren Soft; Gruppe 1; n=22) unterfüttert.
Sonstiges: Prothesenliner Mucopren Soft; Gruppe 1
Vollprothesenträger ließen ihre vorhandenen Unterkieferprothesen mit einer weichen Protheseneinlage auf Silikonbasis (Mucopren Soft; Gruppe 1; n=22) unterfüttern.
Andere Namen:
  • Mucopren Soft-Unterfütterung
Aktiver Komparator: Prothesenliner Kooliner; Gruppe 2
Die vorhandenen Unterkieferprothesen wurden mit einem harten Prothesenliner auf Acrylharzbasis (Koliner; Gruppe 2, n=22) unterfüttert.
Sonstiges: Prothesenliner Kooliner; Gruppe 2
Vollprothesenträger ließen ihre vorhandenen Unterkieferprothesen mit einem harten Prothesenliner auf Acrylharzbasis (Koliner; Gruppe 2; n=22) im Chairside-Verfahren unterfüttern.
Andere Namen:
  • Kooliner

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert 90 Tage nach der Unterfütterung der Prothese
Zeitfenster: Die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität wurde vor der Unterfütterung (T0-Basislinie) und 90 Tage nach der Unterfütterung der Prothese bewertet.

Die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität (OHRQoL) wurde durch die Anwendung des Fragebogens OHIP EDENT zu Studienbeginn und 90 Tage nach der Prothesenunterfütterung bewertet. Es wurden vier für das brasilianische OHIP-EDENT9 entwickelte Bereiche verwendet: (D1) „Kaubeschwerden“, (D2) „psychische Beschwerden und Behinderungen“, (D3) „soziale Behinderungen“ und (D4) „Mundschmerzen und Beschwerden im Mund“.

Die Fragebögen wurden durch Interviews mit einem einzelnen Untersucher durchgeführt, der für den Prothesenliner blind war. Die Interviews dauerten etwa zehn Minuten. Auf die Fragen eins bis neunzehn wurden drei mögliche Antworten mit jeweils in Klammern angegebenen Werten angegeben: nie (0), manchmal (1) oder fast immer (2).
Die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität wurde vor der Unterfütterung (T0-Basislinie) und 90 Tage nach der Unterfütterung der Prothese bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: C H Lovato, pHD, Ribeirao Preto Dental School University of Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 24021985

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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