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予防的両側卵管切除術および腹腔鏡下筋腫摘出術

2016年11月17日 更新者：Fulvio Zullo、University Magna Graecia

卵巣癌の新しい予防戦略として腹腔鏡下子宮摘出術に追加された予防的両側卵管切除術は安全な処置ですか?

抗ミュラー管ホルモン (AMH)、卵胞刺激ホルモン (FSH)、胞状卵胞数 (AFC)、平均卵巣の直径と最大収縮期速度 (PSV)。 さらに、私たちの経験では、否定的な手術結果 (手術時間、術中失血、術後入院、術後の通常の活動への復帰、合併症率の点で) は、TLH の PBS ステップに関連していません。

遡及データの統計的信頼性は良好ですが、結果を前向きに確認したいと考えています。 さらに、3D 超音波パラメーター [AFC、卵巣容積 (OV)、血管新生指数 (VI)、フロー指数 (FI)、および血管新生フロー指数 (VFI)] も収集することにより、PBS の安全性実証を改善することを目指しています。 ホルモンと超音波検査のパラメーターは、生殖能力と閉経からの距離の両方の観点から卵巣機能を推定できる新しい診断アルゴリズム (UMG 部門では既に高度な生産段階にある) に統合される可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

2013 年 9 月 1 日より、腹腔鏡下筋腫摘出術 (LM) (研究グループ) に PBS の実施に同意する最初の 77 人の患者を登録します。 PBS の中毒なしで LM を受けるように私たちに依頼する他の 77 人の患者は、対照群を構成します。 各患者について、手術前後の卵巣予備能の変化を一次結果として記録します。 具体的には、腹腔鏡検査の 1 か月前と 3 か月後の月経周期の 1 ～ 4 日目に、血清 AMH、FSH、および E2 を評価し、経膣超音波検査 (Voluson E8 Expert または Voluson-i - GE Healthcare Ultrasound) で AFC を評価します。 OV、VI、FI、および VFI は、各ユニットの卵巣予備能の外来を担当する同じ経験豊富な超音波検査技師によって実施されます。

卵巣予備能の変化は、AMH、FSH、AFC、OV、VI、FI、および VFI の術後値と術前値の差 (Δ で表す) として定義されます。 さらに、各外科的処置について、手術時間、ヘモグロビンレベルの変動、術後の入院期間、術後の通常の活動への復帰、および合併症率が副次的結果として記録されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
154

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • CZ
      • Catanzaro、CZ、イタリア、88100
        • 募集
        • Magna Graecia University - Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio
        • 主任研究者：
          • Roberta Venturella

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 腹腔鏡下筋腫切除術の適応
  • 生殖欲求の達成

除外基準:

  • 50歳以上
  • 卵巣がんの家族歴、BRCA陽性
  • >20 IU/mL および/または E2 レベル >60 pg/mL の基礎 FSH 値
  • 更年期症状の存在、不規則（12ヶ月以上の周期変動が20日以上、または破綻出血の存在）月経周期、過去3ヶ月間のホルモン補充治療および/またはホルモン避妊、以前の子宮または卵巣手術の履歴、および経膣超音波での卵巣嚢胞または卵管の病理を示唆する画像。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：腹腔鏡下筋腫摘出術と PBS
腹腔鏡下筋腫摘出術と予防的両側卵管切除術は、生殖欲求を達成した女性に実施されます。
手順：予防的両側卵管切除術
卵管切除術は、凝固と管の切断によって行われます。卵管の非常に遠位端から開始し、卵巣の血管新生を慎重に保存し、子宮角に向かって進みます。
他の名前：
  • PBS、両側卵管切除術
ACTIVE_COMPARATOR：PBS を使用しない腹腔鏡下筋腫摘出術
予防的卵管摘出術を伴わない標準的な腹腔鏡下筋腫摘出術が実施されます
手順：PBS を使用しない腹腔鏡下筋腫摘出術
卵管切除を伴わない標準的な腹腔鏡下筋腫摘出術
他の名前：
  • LM

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
卵巣予備能の変更
時間枠：腹腔鏡検査から 3 か月後
卵巣予備能の変化は、抗ミュラー管ホルモン（AMH）、卵胞刺激ホルモン（FSH）、胞状卵胞数（AFC）、卵巣容積（OV ）、血管新生指数（VI）、フロー指数（FI）、および血管新生フロー指数（VFI）
腹腔鏡検査から 3 か月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術成績
時間枠：腹腔鏡検査の 1 日後から 1 か月後
各外科的処置の手術時間、ヘモグロビンレベルの変動、術後の入院期間、術後の通常の活動への復帰、および合併症率が二次結果として記録されます。
腹腔鏡検査の 1 日後から 1 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Magna Graecia

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Fulvio Zullo, Md, PhD、Magna Graecia University of Catanzaro

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年8月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年12月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年8月21日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年11月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PBS_myomectomy

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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